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エビデンス アミロイドスキャン脳波研究 (EASES)

2018年8月22日 更新者:Metabolic Therapy Inc.

前臨床アルツハイマー病に関連する軽度認知障害の評価のための定量的脳波 - アミロイド適応研究の証拠

Evidence Amyloid Study EEG (EASE) は、定量的脳波検査 (qEEG) 測定 (P300、P50、および反応時間) を使用して、前臨床アルツハイマー病患者の認知機能低下の開始および進行中の神経機能を測定するための非盲検縦断的コホート研究を確立します。 . 参加者は、ElectroCap (FDA クラス II) および/または WAVi EEG P300/P50 システムを備えた WAVi ヘッドセットを使用してスキャンされ、標準的なケアであるベースライン スクリーニングまたは軽度認知障害の構造化された臨床面接と評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

50~65 歳の参加者の生体内 EEG データを取得して分析し、MCI の早期発症の症状を示して、患者管理を指導し、この集団のこのセグメントの全体的な健康転帰を改善するための介入方法を開発することを目的としています。 健康なグループと症状のあるグループの両方が、以前の PET アミロイド ベータ (Aβ) イメージング スキャンの参加者によって設定されます。 mTBI の症例の評価に効果的であることが証明されている WAVi 脳スキャン技術を組み込みます。

定量的脳波計 (qEEG) は、マルチチャネル EEG 事象関連電位 (ERP) を記録する非侵襲的評価であり、脳機能のネットワークの複雑さを理解し視覚化することを目的とした高度なアルゴリズムによるそのような記録の包括的な多次元分析です。 私たちの目標は、症状のある個人と無症候性の個人の両方からの評価を比較して、前臨床ADの最も初期の段階で鑑別診断をさらに発展させることです。 脳震盪患者の領域固有の異常を特定する上で有望な調査手法を説明することで、明確でエレガントな地形出力を提供する既存のフレームワークを利用できるだけでなく、MCI 関連の機能障害を定量化するための反復可能な測定基準を確立することもできます。 既存のフレームワーク内の措置を順守することは、認知症関連の病状に対するより標準化された神経診断アプローチに貢献し、ケアの継続性をサポートします。

最終的に、この神経生理学的評価は、認知障害の進行と、さまざまな神経学的、精神医学的および行動的状態に対する治療的介入の開発の反応に新たな光を当てるでしょう。 WAVi システムは、アルゴリズムと一連の信号処理およびパターン認識技術を使用して、時間、場所、振幅、および周波数に関して、タスク関連のデータ ポイントで活性化された神経経路を探してマッピングします。 個々のデータ ポイントをクラスターに投影することにより、高解像度の機能的神経経路を表す脳ネットワークの活性化パターンの 3 次元画像が明らかになります。 これらの脳ネットワーク パターンとスコアは、臨床医が参照脳ネットワーク モデルと比較して脳機能のプロファイリングを行い、正常な脳機能との類似性を評価するのに役立ちます。 機能性および/または機能不全の変化を測定することは、疾患の進行の変化に続く治療コースに役立つ可能性があります。 自己報告および観察された認知および行動パターンからの情報から提供されたデータと組み合わせると、脳のプロセスと病状の決定に関して明確さが生じます。

この調査では、qEEG P300 および P50 波形の振幅と聴覚応答時間の能力を評価して、健康な老化した個人と MCI 特性を発症している個人を区別します。 覚醒応答状態での WAVi 記録は、脳の病態生理学の新たな機能に最適な調査ツールを提供する、高い時間分解能 (ミリ秒) を備えた理想的な低コストで非侵襲的な方法論です。 これらの手順は、患者の忍容性が高く、タスクの難しさの影響を受けず、臨床研究で伝統的に過小評価されてきたものであっても、すべてのサブポピュレーションに広く利用できます。 さらに、それらは慣れ効果なしで時間をかけて繰り返すことができます。

目的 1 は、以前に PET スキャン イメージングを受けた認知症の病歴のない 50 ~ 65 歳の健康な参加者の集団における個々のベースライン qEEG P300/P50 振幅と聴覚応答時間を決定します。 母平均、中央値、および変動性を評価します。 可能であれば、サブセットを標準間隔で再テストして、この機器の再テストの信頼性を判断します。

目的 2 は、qEEG P300 振幅と聴覚応答時間の能力を評価して、MCI/前臨床 AD 症状のある高齢の参加者と同年齢の健康な参加者を区別します。

目的 3 は、qEEG P50 振幅が MCI/前臨床 AD 症状のある高齢の参加者と同年齢の健康な参加者を区別する能力を評価します。

目的 4 は、以前の PET スキャン イメージング データと相関関係をロードする qEEG/アミロイド プラークの有効性を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • 募集
        • Translational Cognitive Research
        • コンタクト:
          • Dewey Brown II, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、EEG脳スキャンのために資格のある認知症の専門家から紹介されなければなりません。

説明

包含基準:

  • 65歳以上;
  • メディケア受益者;
  • -24か月以内に認知症の専門家によって検証された、DSM-IVおよび/またはNational Institutes of Aging-Alzheimer's Associationの基準によるMCIまたは認知症の診断(American Psychiatric Association. 2000;マッカンら。 2011;アルバート等。 2011);
  • 客観的に確認された認知障害によって検証された認知の苦情;
  • アルツハイマー病は診断上の考慮事項です除外基準:
  • -登録前24か月以内の頭部MRIおよび/またはCT;

除外基準:

  • 正常な認知または認知テストによって検証されていない主観的な苦情。
  • 認知症の専門家の意見では、アミロイドの状態に関する知識は、重大な心理的危害を引き起こすか、患者または家族に悪影響を与える可能性があります。
  • 医療以外の目的で注文されたスキャン (例: 法律、保険適用、または雇用スクリーニング)。
  • -積極的な治療を必要とするがん(非黒色腫皮膚がんを除く);
  • -医学的併存疾患に基づく平均余命が24か月未満;
  • 高度な介護施設での居住。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MCI症状の初期段階
MCIの症状を表す認知機能低下があり、以前のPETアミロイドベータ(Aβ)画像検査の結果がある被験者。
WAVi EEG と誘発電位プラットフォーム。 参加者は、ElectroCap (FDA クラス II) および/または WAVi Co EEG P300 システムを備えた WAVi ヘッドセットを使用してスキャンされ、構造化された臨床面接およびさまざまな病気またはベースライン スクリーニングの評価が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG脳スキャンで適正使用基準(AUC)を満たす患者-アミロイド沈着とのP300とP50との間の相関関係についてP300およびP50を測定する。
時間枠:10日間
QEEG P300 および P50 波形の振幅と聴覚応答時間がアミロイド沈着との相関につながるかどうかをテストします
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (予期された)

2020年11月15日

研究の完了 (予期された)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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