Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody Badanie EEG skanu amyloidu (EASES)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Metabolic Therapy Inc.

Ilościowe EEG do oceny łagodnych upośledzeń poznawczych związanych z przedkliniczną chorobą Alzheimera - dowody na badanie wskazujące na występowanie amyloidu

The Evidence Amyloid Study EEG (EASE) ustanawia otwarte, podłużne badanie kohortowe w celu pomiaru funkcjonowania neurologicznego podczas początku i progresji pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z przedkliniczną chorobą Alzheimera przy użyciu ilościowych pomiarów elektroencefalografii (qEEG) (P300, P50 i czas reakcji) . Uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą ElectroCap (klasa II FDA) i/lub zestawu słuchawkowego WAVi z systemem WAVi EEG P300/P50, wraz z ustrukturyzowanymi wywiadami klinicznymi i ocenami pod kątem wyjściowych badań przesiewowych lub łagodnych zaburzeń poznawczych, które są standardem opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzyskać i przeanalizować dane EEG in vivo u uczestników w wieku 50-65 lat wykazujące wczesne objawy MCI w celu ukierunkowania postępowania z pacjentem i opracowania metod interwencji w celu poprawy ogólnych wyników zdrowotnych dla tego segmentu populacji. Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z objawami zostaną zaludnione przez uczestników z wcześniejszymi badaniami obrazowymi PET amyloidu-beta (Aβ). Wykorzystaj technologię skanowania mózgu WAVi, która okazała się skuteczna w ocenie przypadków mTBI.

Ilościowy elektroencefalograf (qEEG) to nieinwazyjna ocena, która rejestruje wielokanałowe EEG potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) oraz wszechstronną, wielowymiarową analizę takich nagrań za pomocą zaawansowanych algorytmów, mających na celu zrozumienie i wizualizację sieciowej złożoności funkcji mózgu. Naszym celem jest porównanie ocen zarówno osób z objawami, jak i bezobjawowych, aby dalej rozwijać diagnostykę różnicową we wczesnych stadiach przedklinicznej AD. Wyjaśnienie techniki badawczej, która okazała się obiecująca w identyfikowaniu specyficznych dla regionu nieprawidłowości u pacjentów po wstrząsie mózgu, nie tylko pozwala nam skorzystać z istniejących ram, które zapewniają jasne i eleganckie wyniki topograficzne, ale także ustanawia powtarzalną metrykę do ilościowego określania dysfunkcji związanej z MCI. Przestrzeganie środków w ramach istniejących ram przyczynia się do bardziej wystandaryzowanego podejścia neurodiagnostycznego do patologii związanych z demencją i wspiera ciągłość opieki.

Ostatecznie ta ocena neurofizjologiczna rzuci nowe światło na postęp upośledzenia funkcji poznawczych i odpowiedź na opracowywane interwencje terapeutyczne w przypadku różnych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych i behawioralnych. System WAVi wykorzystuje algorytmy i zestawy technik przetwarzania sygnału i rozpoznawania wzorców do wyszukiwania i mapowania aktywowanych ścieżek neuronowych w punktach danych związanych z zadaniem w odniesieniu do czasu, lokalizacji, amplitudy i częstotliwości. Projektując poszczególne punkty danych na klastry, ujawniają trójwymiarowe obrazy wzorców aktywacji sieci mózgowych, które reprezentują funkcjonalne ścieżki neuronowe o wysokiej rozdzielczości. Te wzorce i wyniki sieci mózgowych mogą pomóc klinicystom w profilowaniu funkcjonalności mózgu w porównaniu z referencyjnym modelem sieci mózgowej, aby ocenić podobieństwo do normalnego funkcjonowania mózgu. Mierzenie zmian w funkcjonalności i/lub dysfunkcji może potencjalnie pomóc w kursach leczenia po zmianach w postępie choroby. W połączeniu z danymi dostarczonymi z informacji pochodzących z samodzielnie zgłaszanych i obserwowanych wzorców poznawczych i behawioralnych pojawia się jasność w odniesieniu do procesów mózgowych i określania stanu medycznego.

W tym badaniu ocenimy zdolność amplitud fali qEEG P300 i P50 oraz czasów odpowiedzi słuchowej do odróżnienia zdrowych starzejących się osób od rozwijających się cech MCI. Rejestracja WAVi w stanie czuwania jest idealną, tanią i nieinwazyjną metodologią o wysokiej rozdzielczości czasowej (milisekundy), która zapewnia optymalne narzędzie badawcze dla pojawiających się cech patofizjologii mózgu. Procedury te są dobrze tolerowane przez pacjentów, nie mają na nie wpływu trudności zadania i są szeroko dostępne dla wszystkich subpopulacji, nawet tych tradycyjnie niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych. Dodatkowo można je powtarzać w czasie bez efektu przyzwyczajenia.

Cel 1 określa indywidualne wyjściowe amplitudy qEEG P300/P50 i czasy odpowiedzi słuchowej w populacji zdrowych uczestników w wieku 50-65 lat bez historii demencji, którzy wcześniej otrzymali obrazowanie PET. Oceń średnią populacji, medianę i zmienność. Jeśli to możliwe, podzbiór będzie ponownie testowany w standardowych odstępach czasu w celu określenia wiarygodności testu-powtórnego testu dla tego instrumentu.

Cel 2 ocenia zdolność amplitud qEEG P300 i czasów odpowiedzi słuchowej do rozróżnienia pomiędzy starszymi uczestnikami z objawami MCI/przedklinicznymi AD a zdrowymi uczestnikami w podobnym wieku.

Cel 3 ocenia zdolność amplitud qEEG P50 do rozróżnienia pomiędzy starszymi uczestnikami z objawami MCI/przedklinicznymi AD a zdrowymi uczestnikami w podobnym wieku.

Cel 4 potwierdza skuteczność korelacji obciążenia qEEG/płytek amyloidowych z wcześniejszymi danymi z obrazowania PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Rekrutacyjny
        • Translational Cognitive Research
        • Kontakt:
          • Dewey Brown II, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą zostać skierowani przez wykwalifikowanych specjalistów demencji na badanie EEG mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej;
  • Beneficjent Medicare;
  • Rozpoznanie MCI lub demencji, zgodnie z kryteriami DSM-IV i/lub National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, zweryfikowane przez specjalistę ds. demencji w ciągu 24 miesięcy (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. 2000; McKhann i in. 2011; Alberta i in. 2011);
  • Dolegliwość poznawcza weryfikowana obiektywnie potwierdzonym zaburzeniem funkcji poznawczych;
  • Choroba Alzheimera jest kwestią diagnostyczną Kryteria wykluczenia:
  • MRI głowy i/lub tomografia komputerowa głowy w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją;

Kryteria wyłączenia:

  • Normalne poznanie lub subiektywne skargi, które nie są weryfikowane za pomocą testów poznawczych.
  • Znajomość statusu amyloidu, w opinii kierującego eksperta ds. demencji, może spowodować znaczną szkodę psychologiczną lub w inny sposób negatywnie wpłynąć na pacjenta lub jego rodzinę.
  • Skan zamawiany w celach innych niż medyczne (np. prawne, ubezpieczenie lub kontrola zatrudnienia).
  • Nowotwory wymagające aktywnej terapii (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy w oparciu o choroby współistniejące;
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesne stadium objawów MCI
Pacjenci ze spadkiem funkcji poznawczych odpowiadającym objawom MCI iz wcześniejszymi wynikami obrazowania PET amyloidu-beta (Aβ).
WAVi EEG i platforma potencjałów wywołanych. Uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą ElectroCap (klasa II FDA) i/lub zestawu słuchawkowego WAVi z systemem WAVi Co EEG P300, wraz z ustrukturyzowanymi wywiadami klinicznymi i ocenami różnych dolegliwości lub podstawowymi badaniami przesiewowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent spełnia odpowiednie kryteria stosowania (AUC) ze skanem mózgu EEG — P300 i P50 zostaną zmierzone pod kątem korelacji między P300 i P50 z odkładaniem się amyloidu.
Ramy czasowe: 10 dni
Sprawdź, czy amplitudy fal qEEG P300 i P50 oraz czasy odpowiedzi słuchowej doprowadzą do korelacji z odkładaniem się amyloidu
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Skan EEG

Subskrybuj