- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03644043
Dowody Badanie EEG skanu amyloidu (EASES)
Ilościowe EEG do oceny łagodnych upośledzeń poznawczych związanych z przedkliniczną chorobą Alzheimera - dowody na badanie wskazujące na występowanie amyloidu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskać i przeanalizować dane EEG in vivo u uczestników w wieku 50-65 lat wykazujące wczesne objawy MCI w celu ukierunkowania postępowania z pacjentem i opracowania metod interwencji w celu poprawy ogólnych wyników zdrowotnych dla tego segmentu populacji. Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z objawami zostaną zaludnione przez uczestników z wcześniejszymi badaniami obrazowymi PET amyloidu-beta (Aβ). Wykorzystaj technologię skanowania mózgu WAVi, która okazała się skuteczna w ocenie przypadków mTBI.
Ilościowy elektroencefalograf (qEEG) to nieinwazyjna ocena, która rejestruje wielokanałowe EEG potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) oraz wszechstronną, wielowymiarową analizę takich nagrań za pomocą zaawansowanych algorytmów, mających na celu zrozumienie i wizualizację sieciowej złożoności funkcji mózgu. Naszym celem jest porównanie ocen zarówno osób z objawami, jak i bezobjawowych, aby dalej rozwijać diagnostykę różnicową we wczesnych stadiach przedklinicznej AD. Wyjaśnienie techniki badawczej, która okazała się obiecująca w identyfikowaniu specyficznych dla regionu nieprawidłowości u pacjentów po wstrząsie mózgu, nie tylko pozwala nam skorzystać z istniejących ram, które zapewniają jasne i eleganckie wyniki topograficzne, ale także ustanawia powtarzalną metrykę do ilościowego określania dysfunkcji związanej z MCI. Przestrzeganie środków w ramach istniejących ram przyczynia się do bardziej wystandaryzowanego podejścia neurodiagnostycznego do patologii związanych z demencją i wspiera ciągłość opieki.
Ostatecznie ta ocena neurofizjologiczna rzuci nowe światło na postęp upośledzenia funkcji poznawczych i odpowiedź na opracowywane interwencje terapeutyczne w przypadku różnych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych i behawioralnych. System WAVi wykorzystuje algorytmy i zestawy technik przetwarzania sygnału i rozpoznawania wzorców do wyszukiwania i mapowania aktywowanych ścieżek neuronowych w punktach danych związanych z zadaniem w odniesieniu do czasu, lokalizacji, amplitudy i częstotliwości. Projektując poszczególne punkty danych na klastry, ujawniają trójwymiarowe obrazy wzorców aktywacji sieci mózgowych, które reprezentują funkcjonalne ścieżki neuronowe o wysokiej rozdzielczości. Te wzorce i wyniki sieci mózgowych mogą pomóc klinicystom w profilowaniu funkcjonalności mózgu w porównaniu z referencyjnym modelem sieci mózgowej, aby ocenić podobieństwo do normalnego funkcjonowania mózgu. Mierzenie zmian w funkcjonalności i/lub dysfunkcji może potencjalnie pomóc w kursach leczenia po zmianach w postępie choroby. W połączeniu z danymi dostarczonymi z informacji pochodzących z samodzielnie zgłaszanych i obserwowanych wzorców poznawczych i behawioralnych pojawia się jasność w odniesieniu do procesów mózgowych i określania stanu medycznego.
W tym badaniu ocenimy zdolność amplitud fali qEEG P300 i P50 oraz czasów odpowiedzi słuchowej do odróżnienia zdrowych starzejących się osób od rozwijających się cech MCI. Rejestracja WAVi w stanie czuwania jest idealną, tanią i nieinwazyjną metodologią o wysokiej rozdzielczości czasowej (milisekundy), która zapewnia optymalne narzędzie badawcze dla pojawiających się cech patofizjologii mózgu. Procedury te są dobrze tolerowane przez pacjentów, nie mają na nie wpływu trudności zadania i są szeroko dostępne dla wszystkich subpopulacji, nawet tych tradycyjnie niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych. Dodatkowo można je powtarzać w czasie bez efektu przyzwyczajenia.
Cel 1 określa indywidualne wyjściowe amplitudy qEEG P300/P50 i czasy odpowiedzi słuchowej w populacji zdrowych uczestników w wieku 50-65 lat bez historii demencji, którzy wcześniej otrzymali obrazowanie PET. Oceń średnią populacji, medianę i zmienność. Jeśli to możliwe, podzbiór będzie ponownie testowany w standardowych odstępach czasu w celu określenia wiarygodności testu-powtórnego testu dla tego instrumentu.
Cel 2 ocenia zdolność amplitud qEEG P300 i czasów odpowiedzi słuchowej do rozróżnienia pomiędzy starszymi uczestnikami z objawami MCI/przedklinicznymi AD a zdrowymi uczestnikami w podobnym wieku.
Cel 3 ocenia zdolność amplitud qEEG P50 do rozróżnienia pomiędzy starszymi uczestnikami z objawami MCI/przedklinicznymi AD a zdrowymi uczestnikami w podobnym wieku.
Cel 4 potwierdza skuteczność korelacji obciążenia qEEG/płytek amyloidowych z wcześniejszymi danymi z obrazowania PET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Rekrutacyjny
- Translational Cognitive Research
-
Kontakt:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej;
- Beneficjent Medicare;
- Rozpoznanie MCI lub demencji, zgodnie z kryteriami DSM-IV i/lub National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, zweryfikowane przez specjalistę ds. demencji w ciągu 24 miesięcy (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. 2000; McKhann i in. 2011; Alberta i in. 2011);
- Dolegliwość poznawcza weryfikowana obiektywnie potwierdzonym zaburzeniem funkcji poznawczych;
- Choroba Alzheimera jest kwestią diagnostyczną Kryteria wykluczenia:
- MRI głowy i/lub tomografia komputerowa głowy w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją;
Kryteria wyłączenia:
- Normalne poznanie lub subiektywne skargi, które nie są weryfikowane za pomocą testów poznawczych.
- Znajomość statusu amyloidu, w opinii kierującego eksperta ds. demencji, może spowodować znaczną szkodę psychologiczną lub w inny sposób negatywnie wpłynąć na pacjenta lub jego rodzinę.
- Skan zamawiany w celach innych niż medyczne (np. prawne, ubezpieczenie lub kontrola zatrudnienia).
- Nowotwory wymagające aktywnej terapii (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy w oparciu o choroby współistniejące;
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesne stadium objawów MCI
Pacjenci ze spadkiem funkcji poznawczych odpowiadającym objawom MCI iz wcześniejszymi wynikami obrazowania PET amyloidu-beta (Aβ).
|
WAVi EEG i platforma potencjałów wywołanych.
Uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą ElectroCap (klasa II FDA) i/lub zestawu słuchawkowego WAVi z systemem WAVi Co EEG P300, wraz z ustrukturyzowanymi wywiadami klinicznymi i ocenami różnych dolegliwości lub podstawowymi badaniami przesiewowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent spełnia odpowiednie kryteria stosowania (AUC) ze skanem mózgu EEG — P300 i P50 zostaną zmierzone pod kątem korelacji między P300 i P50 z odkładaniem się amyloidu.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Sprawdź, czy amplitudy fal qEEG P300 i P50 oraz czasy odpowiedzi słuchowej doprowadzą do korelacji z odkładaniem się amyloidu
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R02TCR0072518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Skan EEG
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael