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Evidencia Estudio de EEG de gammagrafía amiloide (EASES)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Metabolic Therapy Inc.

EEG cuantitativo para la evaluación del deterioro cognitivo leve asociado con la enfermedad de Alzheimer preclínica: evidencia para el estudio de indicación de amiloide

El EEG del estudio de evidencia amiloide (EASE) establece un estudio de cohorte longitudinal de etiqueta abierta para medir el funcionamiento neurológico durante el inicio y la progresión del deterioro cognitivo en pacientes preclínicos con Alzheimer utilizando medidas de electroencefalografía cuantitativa (qEEG) (P300, P50 y tiempo de reacción) . Los participantes serán escaneados usando el ElectroCap (FDA Clase II) y/o el auricular WAVi con el sistema WAVi EEG P300/P50, junto con las entrevistas clínicas estructuradas y las evaluaciones para la detección inicial o el deterioro cognitivo leve que son el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Obtenga y analice datos de EEG in vivo en participantes de 50 a 65 años que muestren síntomas tempranos de MCI con el fin de guiar el manejo del paciente y desarrollar métodos de intervención para mejorar los resultados generales de salud para este segmento de la población. Tanto los grupos sanos como los sintomáticos estarán poblados por participantes con exploraciones previas de imágenes PET amiloide-beta (Aβ). Incorpore la tecnología de escaneo cerebral WAVi que ha demostrado su eficacia en la evaluación de casos de mTBI.

El electroencefalograma cuantitativo (qEEG) es una evaluación no invasiva que registra potenciales relacionados con eventos (ERP) de EEG multicanal y un análisis multidimensional integral de dichos registros mediante algoritmos avanzados destinados a comprender y visualizar la complejidad de la red de la función cerebral. Nuestro objetivo es comparar las evaluaciones de individuos sintomáticos y asintomáticos para desarrollar aún más los diagnósticos diferenciales en las etapas más tempranas de la EA preclínica. Exponer una técnica de investigación que se ha mostrado prometedora en la identificación de anomalías específicas de la región en pacientes con conmoción cerebral no solo nos permite aprovechar un marco existente que proporciona un resultado topográfico claro y elegante, sino que también establece una métrica repetible para cuantificar la disfunción relacionada con MCI. Cumplir con las medidas dentro del marco existente contribuye a un enfoque de neurodiagnóstico más estandarizado para patologías relacionadas con la demencia y apoya la continuidad de la atención.

En última instancia, esta evaluación neurofisiológica arrojará nueva luz sobre la progresión del deterioro cognitivo y la respuesta del desarrollo de intervenciones terapéuticas para una variedad de afecciones neurológicas, psiquiátricas y conductuales. El sistema WAVi utiliza algoritmos y conjuntos de técnicas de procesamiento de señales y reconocimiento de patrones para buscar y mapear vías neuronales activadas en puntos de datos relacionados con tareas con respecto al tiempo, la ubicación, la amplitud y la frecuencia. Al proyectar los puntos de datos individuales en grupos, revelan imágenes tridimensionales de patrones de activación de redes cerebrales que representan vías neuronales funcionales de alta resolución. Estos patrones y puntajes de la red cerebral pueden ayudar a los médicos a crear perfiles de la funcionalidad cerebral en comparación con el modelo de red cerebral de referencia para evaluar la similitud con el funcionamiento normal del cerebro. Medir las alteraciones en la funcionalidad y/o la disfuncionalidad puede ayudar potencialmente a los cursos de tratamiento después de los cambios en la progresión de la enfermedad. Cuando se combina con los datos suministrados a partir de la información de los patrones cognitivos y de comportamiento autoinformados y observados, surge la claridad con respecto a los procesos cerebrales y la determinación de la condición médica.

Para esta investigación, evaluaremos la capacidad de las amplitudes de forma de onda de qEEG P300 y P50 y los tiempos de respuesta auditiva para diferenciar a los individuos sanos que envejecen de aquellos que desarrollan características de deterioro cognitivo leve. La grabación WAVi en el estado de respuesta despierto es una metodología no invasiva y de bajo costo ideal con una alta resolución temporal (milisegundos) que proporciona una herramienta de investigación óptima para las características emergentes de la fisiopatología cerebral. Estos procedimientos son bien tolerados por los pacientes, no se ven afectados por la dificultad de la tarea y están ampliamente disponibles para todas las subpoblaciones, incluso aquellas tradicionalmente subrepresentadas en estudios clínicos. Además, pueden repetirse en el tiempo sin efectos de habituación.

El objetivo 1 determina las amplitudes de qEEG P300/P50 de referencia individuales y los tiempos de respuesta auditiva en una población de participantes sanos de 50 a 65 años sin antecedentes de demencia que hayan recibido previamente imágenes de PET. Evaluar la media, la mediana y la variabilidad de la población. Si es posible, se volverá a probar un subconjunto a un intervalo estándar para determinar la confiabilidad de prueba y repetición de prueba para este instrumento.

El objetivo 2 evalúa la capacidad de las amplitudes de qEEG P300 y los tiempos de respuesta auditiva para discriminar entre participantes de edad avanzada con DCL/síntomas preclínicos de EA y participantes sanos de edad similar.

El objetivo 3 evalúa la capacidad de las amplitudes de qEEG P50 para discriminar entre participantes de edad avanzada con DCL/síntomas preclínicos de EA y participantes sanos de edad similar.

El objetivo 4 confirma la eficacia de la correlación de la carga de la placa amiloide/qEEG con los datos de imágenes de exploración PET anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Reclutamiento
        • Translational Cognitive Research
        • Contacto:
          • Dewey Brown II, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes deben ser referidos por especialistas en demencia calificados para un escáner cerebral EEG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más;
  • beneficiario de Medicare;
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia, según el DSM-IV y/o los criterios de la Asociación de Alzheimer de los Institutos Nacionales del Envejecimiento, verificado por un especialista en demencia dentro de los 24 meses (Asociación Estadounidense de Psiquiatría. 2000; McKhann et al. 2011; Alberto et al. 2011);
  • Queja cognitiva verificada por deterioro cognitivo confirmado objetivamente;
  • La enfermedad de Alzheimer es una consideración diagnóstica Criterios de exclusión:
  • Resonancia magnética y/o tomografía computarizada de la cabeza dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción;

Criterio de exclusión:

  • Cognición normal o quejas subjetivas que no se verifican mediante pruebas cognitivas.
  • El conocimiento del estado de amiloide, en opinión del experto en demencia remitente, puede causar un daño psicológico significativo o un impacto negativo en el paciente o la familia.
  • Exploración solicitada para fines no médicos (p. ej., legal, cobertura de seguro o selección de empleo).
  • Cáncer que requiere terapia activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma);
  • Esperanza de vida inferior a 24 meses basada en comorbilidades médicas;
  • Residencia en un centro de enfermería especializada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etapa temprana de los síntomas del deterioro cognitivo leve
Sujetos con deterioro cognitivo que represente la sintomatología de MCI y con resultados previos de imágenes PET amiloide-beta (Aβ).
WAVi EEG y plataforma de potenciales evocados. Los participantes serán escaneados usando el ElectroCap (FDA Clase II) y/o el auricular WAVi con el sistema WAVi Co EEG P300, junto con entrevistas clínicas estructuradas y evaluaciones para las diversas dolencias o exámenes de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente que cumple con los Criterios de uso apropiado (AUC) con exploración cerebral EEG: se medirán P300 y P50 para determinar la correlación entre P300 y P50 con la deposición de amiloide.
Periodo de tiempo: 10 días
Pruebe si las amplitudes de forma de onda de qEEG P300 y P50 y los tiempos de respuesta auditiva conducirán a una correlación con la deposición de amiloide
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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