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증거 아밀로이드 스캔 EEG 연구 (EASES)

2018년 8월 22일 업데이트: Metabolic Therapy Inc.

전임상 알츠하이머병과 관련된 경도 인지 장애 평가를 위한 정량적 EEG - 아밀로이드 징후 연구에 대한 증거

The Evidence Amyloid Study EEG(EASE)는 정량적 뇌파 검사(qEEG) 측정(P300, P50 및 반응 시간)을 사용하여 전임상 알츠하이머병 환자의 인지 저하의 시작 및 진행 동안 신경 기능을 측정하기 위한 공개 라벨 종단 코호트 연구를 확립합니다. . 참가자는 WAVi EEG P300/P50 시스템이 장착된 ElectroCap(FDA Class II) 및/또는 WAVi 헤드셋을 사용하여 스캔되며, 구조화된 임상 인터뷰 및 표준 치료인 기준 선별 또는 경미한 인지 장애에 대한 평가가 진행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

환자 관리를 안내하고 인구의 전반적인 건강 결과를 개선하기 위한 개입 방법을 개발하기 위해 MCI의 조기 발병 증상을 보이는 50-65세 참가자의 생체 내 EEG 데이터를 획득하고 분석합니다. 건강한 그룹과 증상이 있는 그룹 모두 이전 PET 아밀로이드-베타(Aβ) 이미징 스캔을 가진 참가자로 채워집니다. mTBI 사례를 평가하는 데 효과적인 것으로 입증된 WAVi 뇌 스캔 기술을 통합합니다.

정량적 뇌파계(qEEG)는 뇌 기능의 네트워크 복잡성을 이해하고 시각화하는 것을 목표로 하는 고급 알고리즘을 통해 다중 채널 EEG 이벤트 관련 전위(ERP)와 이러한 기록의 포괄적인 다차원 분석을 기록하는 비침습적 평가입니다. 우리의 목표는 전임상 알츠하이머병의 가장 초기 단계에서 감별 진단을 추가로 개발하기 위해 증상이 있는 개인과 무증상 개인 모두의 평가를 비교하는 것입니다. 뇌진탕 환자의 지역별 이상을 식별하는 데 가능성을 보인 조사 기술에 대해 설명하면 명확하고 우아한 지형 출력을 제공하는 기존 프레임워크를 활용할 수 있을 뿐만 아니라 MCI 관련 기능 장애를 정량화하기 위한 반복 가능한 메트릭을 설정할 수 있습니다. 기존 프레임워크 내의 조치를 준수하면 치매 관련 병리에 대한 보다 표준화된 신경진단 접근 방식에 기여하고 치료의 연속성을 지원합니다.

궁극적으로 이 신경생리학적 평가는 인지 장애의 진행과 다양한 신경학적, 정신과적 및 행동적 상태에 대한 개발 중인 치료 개입의 반응에 대해 새로운 시각을 제시할 것입니다. WAVi 시스템은 알고리즘과 일련의 신호 처리 및 패턴 인식 기술을 사용하여 시간, 위치, 진폭 및 주파수와 관련하여 작업 관련 데이터 포인트에서 활성화된 신경 경로를 찾고 매핑합니다. 개별 데이터 포인트를 클러스터에 투영함으로써 고해상도 기능적 신경 경로를 나타내는 뇌 네트워크 활성화 패턴의 3차원 이미지를 나타냅니다. 이러한 뇌 네트워크 패턴 및 점수는 정상적인 뇌 기능과의 유사성을 평가하기 위해 참조 뇌 네트워크 모델과 비교하여 뇌 기능의 프로파일링을 통해 임상의를 도울 수 있습니다. 기능 및/또는 기능 장애의 변화를 측정하면 질병 진행의 변화에 ​​따라 치료 과정을 잠재적으로 도울 수 있습니다. 자가 보고 및 관찰된 인지 및 행동 패턴의 정보에서 제공된 데이터와 결합하면 뇌 프로세스 및 의학적 상태 결정과 관련하여 명확성이 발생합니다.

이 조사를 위해 우리는 qEEG P300 및 P50 파형 진폭과 청각 응답 시간의 능력을 평가하여 건강한 노화 개인을 MCI 특성을 나타내는 개인과 구별할 것입니다. 각성 응답 상태의 WAVi 녹음은 뇌 병태생리학의 새로운 기능에 대한 최적의 조사 도구를 제공하는 높은 시간 해상도(밀리초)를 가진 이상적인 저비용 및 비침습적 방법입니다. 이러한 절차는 환자가 잘 견딜 수 있고 작업 난이도의 영향을 받지 않으며 전통적으로 임상 연구에서 과소 대표되는 사람들을 포함하여 모든 하위 집단에 광범위하게 제공됩니다. 또한 습관화 효과 없이 시간이 지남에 따라 반복될 수 있습니다.

목표 1은 이전에 PET 스캔 이미징을 받은 치매 병력이 없는 50-65세의 건강한 참가자 집단에서 개인 기준 qEEG P300/P50 진폭 및 청각 응답 시간을 결정합니다. 모집단 평균, 중앙값 및 변동성을 평가합니다. 가능하면 하위 집합을 표준 간격으로 다시 테스트하여 이 기기에 대한 테스트-재테스트 신뢰도를 결정합니다.

목표 2는 MCI/전임상 AD 증상이 있는 노인 참가자와 비슷한 나이의 건강한 참가자를 구별하기 위해 qEEG P300 진폭 및 청각 응답 시간의 능력을 평가합니다.

목표 3은 MCI/전임상 AD 증상이 있는 노인 참가자와 비슷한 연령의 건강한 참가자를 구별하는 qEEG P50 진폭의 능력을 평가합니다.

목표 4는 이전 PET 스캔 이미징 데이터와 qEEG/아밀로이드 플라크 로딩 상관관계의 효능을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • 모병
        • Translational Cognitive Research
        • 연락하다:
          • Dewey Brown II, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참여자는 EEG 뇌 스캔을 위해 자격을 갖춘 치매 전문가의 추천을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 메디케어 수혜자
  • DSM-IV 및/또는 National Institutes of Aging-Alzheimer's Association 기준에 따라 MCI 또는 치매 진단, 24개월 이내에 치매 전문의가 검증(American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albertet al. 2011);
  • 객관적으로 확인된 인지장애로 확인된 인지불안;
  • 알츠하이머병은 진단적 고려사항입니다. 제외 기준:
  • 등록 전 24개월 이내의 머리 MRI 및/또는 CT;

제외 기준:

  • 인지 테스트로 확인되지 않은 정상적인 인지 또는 주관적 불만.
  • 의뢰한 치매 전문가의 의견에 따르면 아밀로이드 상태에 대한 지식은 심각한 심리적 피해를 유발하거나 환자나 가족에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 비의학적 목적(예: 법률, 보험 보장 또는 고용 심사)을 위해 주문된 스캔.
  • 적극적인 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암은 제외)
  • 의학적 동반 질환에 근거한 24개월 미만의 기대 수명;
  • 전문 간호 시설에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MCI 증상의 초기 단계
MCI 증상을 나타내는 인지 저하가 있고 이전 PET 아밀로이드-베타(Aβ) 영상 결과가 있는 피험자.
WAVi EEG 및 유발 가능성 플랫폼. 참가자는 ElectroCap(FDA Class II) 및/또는 WAVi Co EEG P300 시스템이 있는 WAVi 헤드셋을 사용하여 다양한 질병 또는 기준 선별에 대한 구조화된 임상 인터뷰 및 평가와 함께 스캔됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 뇌 스캔으로 적절한 사용 기준(AUC)을 충족하는 환자 - P300 및 P50은 아밀로이드 침착과 P300 및 P50 사이의 상관관계에 대해 측정됩니다.
기간: 10 일
QEEG P300 및 P50 파형 진폭과 청각 응답 시간이 아밀로이드 침착과의 상관 관계로 이어지는지 여부를 테스트합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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