- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03644043
증거 아밀로이드 스캔 EEG 연구 (EASES)
전임상 알츠하이머병과 관련된 경도 인지 장애 평가를 위한 정량적 EEG - 아밀로이드 징후 연구에 대한 증거
연구 개요
상세 설명
환자 관리를 안내하고 인구의 전반적인 건강 결과를 개선하기 위한 개입 방법을 개발하기 위해 MCI의 조기 발병 증상을 보이는 50-65세 참가자의 생체 내 EEG 데이터를 획득하고 분석합니다. 건강한 그룹과 증상이 있는 그룹 모두 이전 PET 아밀로이드-베타(Aβ) 이미징 스캔을 가진 참가자로 채워집니다. mTBI 사례를 평가하는 데 효과적인 것으로 입증된 WAVi 뇌 스캔 기술을 통합합니다.
정량적 뇌파계(qEEG)는 뇌 기능의 네트워크 복잡성을 이해하고 시각화하는 것을 목표로 하는 고급 알고리즘을 통해 다중 채널 EEG 이벤트 관련 전위(ERP)와 이러한 기록의 포괄적인 다차원 분석을 기록하는 비침습적 평가입니다. 우리의 목표는 전임상 알츠하이머병의 가장 초기 단계에서 감별 진단을 추가로 개발하기 위해 증상이 있는 개인과 무증상 개인 모두의 평가를 비교하는 것입니다. 뇌진탕 환자의 지역별 이상을 식별하는 데 가능성을 보인 조사 기술에 대해 설명하면 명확하고 우아한 지형 출력을 제공하는 기존 프레임워크를 활용할 수 있을 뿐만 아니라 MCI 관련 기능 장애를 정량화하기 위한 반복 가능한 메트릭을 설정할 수 있습니다. 기존 프레임워크 내의 조치를 준수하면 치매 관련 병리에 대한 보다 표준화된 신경진단 접근 방식에 기여하고 치료의 연속성을 지원합니다.
궁극적으로 이 신경생리학적 평가는 인지 장애의 진행과 다양한 신경학적, 정신과적 및 행동적 상태에 대한 개발 중인 치료 개입의 반응에 대해 새로운 시각을 제시할 것입니다. WAVi 시스템은 알고리즘과 일련의 신호 처리 및 패턴 인식 기술을 사용하여 시간, 위치, 진폭 및 주파수와 관련하여 작업 관련 데이터 포인트에서 활성화된 신경 경로를 찾고 매핑합니다. 개별 데이터 포인트를 클러스터에 투영함으로써 고해상도 기능적 신경 경로를 나타내는 뇌 네트워크 활성화 패턴의 3차원 이미지를 나타냅니다. 이러한 뇌 네트워크 패턴 및 점수는 정상적인 뇌 기능과의 유사성을 평가하기 위해 참조 뇌 네트워크 모델과 비교하여 뇌 기능의 프로파일링을 통해 임상의를 도울 수 있습니다. 기능 및/또는 기능 장애의 변화를 측정하면 질병 진행의 변화에 따라 치료 과정을 잠재적으로 도울 수 있습니다. 자가 보고 및 관찰된 인지 및 행동 패턴의 정보에서 제공된 데이터와 결합하면 뇌 프로세스 및 의학적 상태 결정과 관련하여 명확성이 발생합니다.
이 조사를 위해 우리는 qEEG P300 및 P50 파형 진폭과 청각 응답 시간의 능력을 평가하여 건강한 노화 개인을 MCI 특성을 나타내는 개인과 구별할 것입니다. 각성 응답 상태의 WAVi 녹음은 뇌 병태생리학의 새로운 기능에 대한 최적의 조사 도구를 제공하는 높은 시간 해상도(밀리초)를 가진 이상적인 저비용 및 비침습적 방법입니다. 이러한 절차는 환자가 잘 견딜 수 있고 작업 난이도의 영향을 받지 않으며 전통적으로 임상 연구에서 과소 대표되는 사람들을 포함하여 모든 하위 집단에 광범위하게 제공됩니다. 또한 습관화 효과 없이 시간이 지남에 따라 반복될 수 있습니다.
목표 1은 이전에 PET 스캔 이미징을 받은 치매 병력이 없는 50-65세의 건강한 참가자 집단에서 개인 기준 qEEG P300/P50 진폭 및 청각 응답 시간을 결정합니다. 모집단 평균, 중앙값 및 변동성을 평가합니다. 가능하면 하위 집합을 표준 간격으로 다시 테스트하여 이 기기에 대한 테스트-재테스트 신뢰도를 결정합니다.
목표 2는 MCI/전임상 AD 증상이 있는 노인 참가자와 비슷한 나이의 건강한 참가자를 구별하기 위해 qEEG P300 진폭 및 청각 응답 시간의 능력을 평가합니다.
목표 3은 MCI/전임상 AD 증상이 있는 노인 참가자와 비슷한 연령의 건강한 참가자를 구별하는 qEEG P50 진폭의 능력을 평가합니다.
목표 4는 이전 PET 스캔 이미징 데이터와 qEEG/아밀로이드 플라크 로딩 상관관계의 효능을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- 모병
- Translational Cognitive Research
-
연락하다:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 메디케어 수혜자
- DSM-IV 및/또는 National Institutes of Aging-Alzheimer's Association 기준에 따라 MCI 또는 치매 진단, 24개월 이내에 치매 전문의가 검증(American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albertet al. 2011);
- 객관적으로 확인된 인지장애로 확인된 인지불안;
- 알츠하이머병은 진단적 고려사항입니다. 제외 기준:
- 등록 전 24개월 이내의 머리 MRI 및/또는 CT;
제외 기준:
- 인지 테스트로 확인되지 않은 정상적인 인지 또는 주관적 불만.
- 의뢰한 치매 전문가의 의견에 따르면 아밀로이드 상태에 대한 지식은 심각한 심리적 피해를 유발하거나 환자나 가족에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 비의학적 목적(예: 법률, 보험 보장 또는 고용 심사)을 위해 주문된 스캔.
- 적극적인 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암은 제외)
- 의학적 동반 질환에 근거한 24개월 미만의 기대 수명;
- 전문 간호 시설에 거주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MCI 증상의 초기 단계
MCI 증상을 나타내는 인지 저하가 있고 이전 PET 아밀로이드-베타(Aβ) 영상 결과가 있는 피험자.
|
WAVi EEG 및 유발 가능성 플랫폼.
참가자는 ElectroCap(FDA Class II) 및/또는 WAVi Co EEG P300 시스템이 있는 WAVi 헤드셋을 사용하여 다양한 질병 또는 기준 선별에 대한 구조화된 임상 인터뷰 및 평가와 함께 스캔됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG 뇌 스캔으로 적절한 사용 기준(AUC)을 충족하는 환자 - P300 및 P50은 아밀로이드 침착과 P300 및 P50 사이의 상관관계에 대해 측정됩니다.
기간: 10 일
|
QEEG P300 및 P50 파형 진폭과 청각 응답 시간이 아밀로이드 침착과의 상관 관계로 이어지는지 여부를 테스트합니다.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
EEG 스캔에 대한 임상 시험
-
University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...모병