Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Upadacitinib hos pediatriska deltagare med svår atopisk dermatit

6 februari 2025 uppdaterad av: AbbVie

En öppen flerdosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Upadacitinib hos pediatriska patienter med svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och tolerabiliteten av multipla doser upadacitinib hos pediatriska deltagare med svår atopisk dermatit och att utvärdera smakligheten av upadacitinib oral lösning hos pediatriska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en total kroppsvikt på 10 kg (kg) eller högre vid baslinjen. Från och med protokollversion 6.0 kommer endast försökspersoner 3 år och äldre att registreras för resten av denna studie.
  • Diagnostiserats med atopisk dermatit (AD) med debut av symtom minst 6 månader före baslinjen.
  • Uppfyller Hanifin och Rajka kriterier för AD.
  • Diagnostiserad med aktiv allvarlig AD definierad av Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) och kroppsyta (BSA).
  • Dokumenterad historia (inom 12 månader före baslinjebesöket) av otillräckligt svar eller intolerans mot topikala kortikosteroider (TCS) och topikala kalcineurinhämmare (TCI) ELLER för vilka användning av TCS och TCI annars är medicinskt orådlig.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus Kinase (JAK) hämmare.
  • Krav på förbjudna mediciner under studien.
  • Aktuell användning av kända måttliga eller starka hämmare eller inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och till och med slutet av del 1 av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1; Kohort 1
Deltagare, 6 till <12 år, kommer att få låg dos upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Del 1; Kohort 2
Deltagare, 6 till <12 år, kommer att få höga doser upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Del 1; Kohort 3
Deltagare, 2 till <6 år gamla, kommer att få låg dos upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Del 1; Kohort 4
Deltagare, 2 till <6 år, kommer att få höga doser upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: Del 2
Berättigade deltagare som slutfört del 1 kommer att få viktberoende låg dos upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Den definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för upadacitinib.
Upp till 7 dagar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Den definieras som tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) av upadacitinib.
Upp till 7 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUCtau) är en metod för att mäta den totala exponeringen av ett läkemedel i plasma.
Upp till 7 dagar
Oral clearance
Tidsram: Upp till 7 dagar
Clearance definieras volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
Upp till 7 dagar
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Upadacitinib (ABT-494)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera