Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję upadacytynibu u dzieci i młodzieży z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci i młodzieży z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji wielokrotnych dawek upadacytynibu u dzieci z ciężkim atopowym zapaleniem skóry oraz ocena smaku roztworu doustnego upadacytynibu u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z całkowitą masą ciała 10 kilogramów (kg) lub wyższą na linii podstawowej. Począwszy od wersji protokołu 6.0, do końca tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku 3 lat i starsi.
  • Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Spełnia kryteria Hanifina i Rajki dla AD.
  • Zdiagnozowano aktywną ciężką AZS zdefiniowaną na podstawie wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI), globalnej oceny zatwierdzonego badacza (IGA) i powierzchni ciała (BSA).
  • Udokumentowana historia (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na miejscowe kortykosteroidy (TCS) i miejscowy inhibitor kalcyneuryny (TCI) LUB u których stosowanie TCS i TCI jest medycznie niewskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy janusowej (JAK).
  • Wymóg przyjmowania zabronionych leków podczas badania.
  • Bieżące stosowanie znanych umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do końca części 1 badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1; Kohorta 1
Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymają małą dawkę upadacytynibu.
Lek: Upadacytynib (ABT-494)
Upadacitinib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Część 1; Kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymają wysoką dawkę upadacytynibu.
Lek: Upadacytynib (ABT-494)
Upadacitinib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Część 1; Kohorta 3
Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat otrzymają małą dawkę upadacytynibu.
Lek: Upadacytynib (ABT-494)
Upadacitinib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Część 1; Kohorta 4
Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat otrzymają dużą dawkę upadacytynibu.
Lek: Upadacytynib (ABT-494)
Upadacitinib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli część 1, otrzymają zależną od masy ciała małą dawkę upadacytynibu.
Lek: Upadacytynib (ABT-494)
Upadacitinib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Definiuje się je jako maksymalne zaobserwowane stężenie upadacytynibu w osoczu (Cmax).
Do 7 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Definiuje się go jako czas do maksymalnego stężenia upadacytynibu w osoczu (Tmax).
Do 7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUCtau) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu.
Do 7 dni
Odprawa ustna
Ramy czasowe: Do 7 dni
Klirens jest definiowany jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Do 7 dni
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Upadacytynib (ABT-494)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj