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重度のアトピー性皮膚炎の小児参加者におけるウパダシチニブの薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究

2023年1月25日 更新者：AbbVie

重度のアトピー性皮膚炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検反復投与試験

この試験の目的は、重度のアトピー性皮膚炎の小児患者を対象にウパダシチニブを複数回投与した場合の安全性、薬物動態および忍容性を評価し、小児患者におけるウパダシチニブ経口溶液の嗜好性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-6399
        • Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 214890

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースラインでの総体重が10キログラム（kg）以上の参加者。 プロトコル バージョン 6.0 から、3 歳以上の被験者のみがこの研究の残りの期間に登録されます。
  • -ベースラインの少なくとも6か月前に症状が発症したアトピー性皮膚炎（AD）と診断されました。
  • ADのHanifinおよびRajka基準を満たしています。
  • -湿疹領域重症度指数（EASI）、検証済み治験責任医師の総合評価（IGA）および体表面積（BSA）によって定義される活動性重度ADと診断されています。
  • -記録された履歴（ベースライン訪問の前の12か月以内） 局所コルチコステロイド（TCS）および局所カルシニューリン阻害剤（TCI）に対する不適切な反応または不耐性またはTCSおよびTCIの使用が医学的に推奨されない人。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露。
  • 研究中の禁止薬物の必要性。
  • -既知の中等度または強力な阻害剤または薬物代謝酵素の誘導剤の現在の使用 治験薬の初回投与前30日以内および研究のパート1の終わりまで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1;コホート1
6歳から12歳未満の参加者は、低用量のウパダシチニブを受けます。
薬：ウパダシチニブ (ABT-494)
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：パート1;コホート 2
6歳から12歳未満の参加者は、高用量のウパダシチニブを受けます。
薬：ウパダシチニブ (ABT-494)
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：パート1;コホート3
2歳から6歳未満の参加者には、低用量のウパダシチニブが投与されます。
薬：ウパダシチニブ (ABT-494)
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：パート1;コホート4
2歳から6歳未満の参加者には、高用量のウパダシチニブが投与されます。
薬：ウパダシチニブ (ABT-494)
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：パート2
パート1を完了した適格な参加者は、体重に応じた低用量のウパダシチニブを受け取ります。
薬：ウパダシチニブ (ABT-494)
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日まで
これは、ウパダシチニブについて観察された最大血漿中濃度 (Cmax) として定義されます。
7日まで
観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：7日まで
これは、ウパダシチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間として定義されます。
7日まで
投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：7日まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau) は、血漿中の薬物の総暴露量を測定する方法です。
7日まで
オーラルクリアランス
時間枠：7日まで
クリアランスは、単位時間あたりに薬物が除去された血漿の量と定義されます。
7日まで
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (予想される)

2024年8月23日

研究の完了 (予想される)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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