一项评估 Upadacitinib 在患有严重特应性皮炎的儿科参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2025年2月6日 更新者：AbbVie
一项开放标签多剂量研究，以评估 Upadacitinib 在患有严重特应性皮炎的儿科受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是评估多剂量 upadacitinib 在患有严重特应性皮炎的儿科参与者中的安全性、药代动力学和耐受性，并评估 upadacitinib 口服溶液在儿科参与者中的适口性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
-
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Hordaland
-
Bergen、Hordaland、挪威、5021
- Haukeland University Hospital /ID# 210162
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Carolina、波多黎各、00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
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-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647-6818
- Beach Pediatrics /ID# 207834
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146-1837
- Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 231801
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904-8946
- IACT Health-Columbus /ID# 216370
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141-6399
- Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 206226
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 206792
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线时总体重为 10 公斤 (kg) 或更高的参与者。 从协议版本 6.0 开始，只有 3 岁及以上的受试者才能参加本研究的剩余部分。
- 被诊断患有特应性皮炎 (AD)，并且在基线前至少 6 个月出现症状。
- 符合 AD 的 Hanifin 和 Rajka 标准。
- 诊断为活动性严重 AD，由湿疹面积严重程度指数 (EASI)、经过验证的研究者的全球评估 (IGA) 和体表面积 (BSA) 定义。
- 对局部皮质类固醇 (TCS) 和局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 反应不足或不耐受的记录病史（基线访视前 12 个月内），或者在医学上不建议使用 TCS 和 TCI 的人。
排除标准：
- 之前接触过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
- 研究期间禁用药物的要求。
- 在研究药物首次给药前 30 天内和研究第 1 部分结束之前，目前正在使用已知的中度或强抑制剂或药物代谢酶诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分;队列 1
6 至 <12 岁的参与者将接受低剂量的 upadacitinib。
|
Upadacitinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第1部分;队列 2
6 岁至 <12 岁的参与者将接受高剂量的 upadacitinib。
|
Upadacitinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第1部分;队列 3
2 至 <6 岁的参与者将接受低剂量的 upadacitinib。
|
Upadacitinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第1部分;队列 4
2 至 <6 岁的参与者将接受高剂量的 upadacitinib。
|
Upadacitinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第2部分
完成第 1 部分的合格参与者将接受体重依赖的低剂量 upadacitinib。
|
Upadacitinib 将口服给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 7 天
|
它被定义为 upadacitinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
|
最多 7 天
|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 7 天
|
它被定义为 upadacitinib 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
|
最多 7 天
|
|
给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最多 7 天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau) 是一种测量血浆中药物总暴露量的方法。
|
最多 7 天
|
|
口头许可
大体时间：最多 7 天
|
清除率定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
|
最多 7 天
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M16-049
- 2018-004409-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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