Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az upadacitinib farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél

2025. február 6. frissítette: AbbVie

Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat az upadacitinib farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja az upadacitinib többszöri adagjának biztonságosságának, farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelése súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél, valamint az upadacitinib belsőleges oldat ízletességének értékelése gyermekkorú résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek teljes testtömege 10 kilogramm (kg) vagy nagyobb az alapvonalon. A protokoll 6.0-s verziójától kezdődően a vizsgálat hátralévő részére csak 3 éves vagy annál idősebb alanyok vesznek részt.
  • Atópiás dermatitist (AD) diagnosztizáltak, és a tünetek legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt jelentkeztek.
  • Megfelel az AD Hanifin és Rajka kritériumainak.
  • Aktív súlyos AD-vel diagnosztizálták, amelyet az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI), a validált kutató globális értékelése (IGA) és a testfelszín (BSA) határoz meg.
  • Dokumentált anamnézisben (a kiindulási vizit előtt 12 hónapon belül) a helyi kortikoszteroidokra (TCS) és a helyi kalcineurin inhibitorokra (TCI) adott nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia, VAGY akiknek a TCS és TCI használata egyébként orvosilag nem javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • Janus kináz (JAK) gátló korábbi expozíció.
  • Tiltott gyógyszerekre vonatkozó követelmény a vizsgálat során.
  • A gyógyszert metabolizáló enzimek ismert mérsékelt vagy erős inhibitorainak vagy induktorainak jelenlegi alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül és a vizsgálat 1. részének végéig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész; 1. kohorsz
A 6 és 12 év közötti résztvevők alacsony dózisú upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib (ABT-494)
Az upadacitinibet szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 1. rész; 2. kohorsz
A 6 és 12 év közötti résztvevők nagy adag upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib (ABT-494)
Az upadacitinibet szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 1. rész; 3. kohorsz
A 2 és 6 év közötti résztvevők alacsony dózisú upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib (ABT-494)
Az upadacitinibet szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 1. rész; 4. kohorsz
A 2 és 6 év közötti résztvevők nagy adag upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib (ABT-494)
Az upadacitinibet szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: 2. rész
Azok a résztvevők, akik teljesítették az 1. részt, súlyfüggő alacsony dózisú upadacitinibet kapnak.
Drog: Upadacitinib (ABT-494)
Az upadacitinibet szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 7 napig
Ez az upadacitinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Akár 7 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 7 napig
Ez az upadacitinib maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Akár 7 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUCtau)
Időkeret: Akár 7 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau) egy olyan módszer, amely a plazmában lévő gyógyszer teljes expozíciójának mérésére szolgál.
Akár 7 napig
Szóbeli engedély
Időkeret: Akár 7 napig
A clearance az egységnyi idő alatt a gyógyszertől kitisztult plazma térfogata.
Akár 7 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló az egyes eseményeknek a vizsgált gyógyszer használatával való kapcsolatát úgy értékeli, mint valószínűleg összefüggő, esetleg összefüggő, valószínűleg nem vagy nem összefüggő. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib (ABT-494)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel