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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en participantes pediátricos con dermatitis atópica grave

6 de febrero de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en sujetos pediátricos con dermatitis atópica grave

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la tolerabilidad de dosis múltiples de upadacitinib en participantes pediátricos con dermatitis atópica grave y evaluar la palatabilidad de la solución oral de upadacitinib en participantes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un peso corporal total de 10 kilogramos (kg) o más al inicio. A partir de la versión 6.0 del protocolo, solo se inscribirán sujetos de 3 años de edad en adelante para el resto de este estudio.
  • Diagnosticado con dermatitis atópica (DA) con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la línea de base.
  • Cumple con los criterios de Hanifin y Rajka para AD.
  • Diagnosticado con EA grave activa definida por el índice de gravedad del área del eccema (EASI), la evaluación global del investigador validado (IGA) y el área de superficie corporal (BSA).
  • Antecedentes documentados (dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial) de respuesta inadecuada o intolerancia a los corticosteroides tópicos (TCS) y al inhibidor de calcineurina tópico (TCI) O para quienes el uso de TCS y TCI no es médicamente recomendable.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa al inhibidor de Janus Kinase (JAK).
  • Requerimiento de medicamentos prohibidos durante el estudio.
  • Uso actual de inhibidores o inductores moderados o fuertes conocidos de enzimas que metabolizan fármacos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final de la Parte 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1; Cohorte 1
Los participantes, de 6 a <12 años de edad, recibirán una dosis baja de upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Cohorte 2
Los participantes, de 6 a <12 años de edad, recibirán una dosis alta de upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Cohorte 3
Los participantes, de 2 a <6 años de edad, recibirán una dosis baja de upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Cohorte 4
Los participantes, de 2 a <6 años de edad, recibirán una dosis alta de upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 2
Los participantes elegibles que completaron la Parte 1 recibirán una dosis baja de upadacitinib según el peso.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se define como la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de upadacitinib.
Hasta 7 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de upadacitinib.
Hasta 7 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUCtau) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en plasma.
Hasta 7 días
Aclaramiento oral
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El aclaramiento se define como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
Hasta 7 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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