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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit schwerer atopischer Dermatitis

25. Januar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Upadacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit schwerer atopischer Dermatitis und die Beurteilung der Schmackhaftigkeit von Upadacitinib-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 214890
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-6399
        • Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gesamtkörpergewicht von 10 Kilogramm (kg) oder mehr zu Studienbeginn. Beginnend mit Protokollversion 6.0 werden für den Rest dieser Studie nur Probanden ab 3 Jahren eingeschrieben.
  • Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Erfüllt die Hanifin- und Rajka-Kriterien für AD.
  • Diagnostiziert mit aktiver schwerer AD, definiert durch Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) und Body Surface Area (BSA).
  • Dokumentierte Anamnese (innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch) von unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCS) und topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) ODER für die die Verwendung von TCS und TCIs anderweitig medizinisch nicht ratsam ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Januskinase (JAK)-Inhibitor.
  • Bedarf an verbotenen Medikamenten während der Studie.
  • Aktuelle Verwendung bekannter mäßiger oder starker Inhibitoren oder Induktoren von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende von Teil 1 der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1; Kohorte 1
Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren erhalten eine niedrige Dosis Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Teil 1; Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren erhalten eine hohe Dosis Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Teil 1; Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren erhalten eine niedrige Dosis Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Teil 1; Kohorte 4
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren erhalten eine hohe Dosis Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Teil 2
Berechtigte Teilnehmer, die Teil 1 abgeschlossen haben, erhalten eine gewichtsabhängige niedrige Dosis Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Sie ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Upadacitinib.
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Sie ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Upadacitinib.
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Plasma.
Bis zu 7 Tage
Mündliche Freigabe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Medikament befreit wird.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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