Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij pediatrische deelnemers met ernstige atopische dermatitis

6 februari 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib bij pediatrische proefpersonen met ernstige atopische dermatitis te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van meervoudige doses upadacitinib bij pediatrische deelnemers met ernstige atopische dermatitis en het evalueren van de smakelijkheid van upadacitinib drank bij pediatrische deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een totaal lichaamsgewicht van 10 kilogram (kg) of hoger bij baseline. Vanaf protocolversie 6.0 zullen alleen proefpersonen van 3 jaar en ouder worden ingeschreven voor de rest van dit onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD) met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Voldoet aan Hanifin en Rajka criteria voor AD.
  • Gediagnosticeerd met actieve ernstige AD gedefinieerd door Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) en lichaamsoppervlak (BSA).
  • Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek) van onvoldoende respons op of intolerantie voor lokale corticosteroïden (TCS) en lokale calcineurineremmers (TCI) OF voor wie het gebruik van TCS en TCI's anderszins medisch niet aan te raden is.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan Janus Kinase (JAK)-remmer.
  • Eis van verboden medicijnen tijdens het onderzoek.
  • Huidig ​​gebruik van bekende matige of sterke remmers of inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van deel 1 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1; Cohort 1
Deelnemers van 6 tot <12 jaar krijgen een lage dosis upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Deel 1; Cohort 2
Deelnemers van 6 tot <12 jaar krijgen een hoge dosis upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Deel 1; Cohort 3
Deelnemers van 2 tot <6 jaar krijgen een lage dosis upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Deel 1; Cohort 4
Deelnemers van 2 tot <6 jaar krijgen een hoge dosis upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Deel 2
In aanmerking komende deelnemers die deel 1 hebben voltooid, krijgen een gewichtsafhankelijke lage dosis upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor upadacitinib.
Tot 7 dagen
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van upadacitinib.
Tot 7 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCtau) is een methode om de totale blootstelling van een geneesmiddel in plasma te meten.
Tot 7 dagen
Mondelinge goedkeuring
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt verwijderd.
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Upadacitinib (ABT-494)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren