Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Upadacitinib hos pædiatriske deltagere med svær atopisk dermatitis

6. februar 2025 opdateret af: AbbVie

Et åbent studie med flere doser til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib hos pædiatriske forsøgspersoner med svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​multiple doser upadacitinib hos pædiatriske deltagere med svær atopisk dermatitis og at evaluere smagen af ​​upadacitinib oral opløsning hos pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en samlet kropsvægt på 10 kg (kg) eller mere ved baseline. Fra og med protokolversion 6.0 vil kun forsøgspersoner på 3 år og ældre blive tilmeldt resten af ​​denne undersøgelse.
  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) med indtræden af ​​symptomer mindst 6 måneder før baseline.
  • Opfylder Hanifin og Rajka kriterier for AD.
  • Diagnosticeret med aktiv alvorlig AD defineret af Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) og kropsoverfladeareal (BSA).
  • Dokumenteret anamnese (inden for 12 måneder før baselinebesøget) med utilstrækkelig respons eller intolerance over for topiske kortikosteroider (TCS) og topisk calcineurinhæmmer (TCI), ELLER for hvem brug af TCS og TCI'er på anden måde er medicinsk urådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hæmmer.
  • Krav om forbudte medicin under undersøgelsen.
  • Nuværende brug af kendte moderate eller stærke hæmmere eller inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og til slutningen af ​​del 1 af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 1
Deltagere, 6 til <12 år, vil modtage en lav dosis upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 2
Deltagere, 6 til <12 år, vil modtage høje doser upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 3
Deltagere, 2 til <6 år, vil modtage en lav dosis upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 4
Deltagere, 2 til <6 år, vil modtage høje doser upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 2
Kvalificerede deltagere, der gennemførte del 1, vil modtage vægtafhængig lav dosis upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Det er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for upadacitinib.
Op til 7 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Det er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af upadacitinib.
Op til 7 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til 7 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUCtau) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i plasma.
Op til 7 dage
Oral clearance
Tidsramme: Op til 7 dage
Clearance er defineret mængden af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Op til 7 dage
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib (ABT-494)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner