Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus upadasitinibin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Avoin moniannostutkimus upadasitinibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin useiden annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma, ja arvioida upadasitinibin oraaliliuoksen makua lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden kokonaispaino on 10 kilogrammaa (kg) tai enemmän lähtötilanteessa. Protokollaversiosta 6.0 alkaen vain 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt otetaan mukaan tämän tutkimuksen loppupuolelle.
  • Diagnoosi atooppinen dermatiitti (AD), jonka oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Täyttää Hanifinin ja Rajkan AD:n kriteerit.
  • Diagnosoitu aktiivinen vakava AD, joka on määritelty ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI), validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) ja kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
  • Dokumentoitu historia (12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä) riittämättömästä vasteesta tai intoleranssista paikallisille kortikosteroideille (TCS) ja paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) TAI joille TCS:n ja TCI:n käyttö ei muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
  • Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimuksen aikana.
  • Tunnettujen kohtalaisten tai vahvojen lääkettä metaboloivien entsyymien estäjien tai indusoijien nykyinen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen osan 1 loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1; Kohortti 1
Osallistujat, 6–<12-vuotiaat, saavat pienen annoksen upadasitinibia.
Lääke: Upadasitinibi (ABT-494)
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Osa 1; Kohortti 2
Osallistujat, 6–<12-vuotiaat, saavat suuren annoksen upadasitinibia.
Lääke: Upadasitinibi (ABT-494)
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Osa 1; Kohortti 3
Osallistujat, 2–6-vuotiaat, saavat pienen annoksen upadasitinibia.
Lääke: Upadasitinibi (ABT-494)
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Osa 1; Kohortti 4
Osallistujat, 2–<6-vuotiaat, saavat suuren annoksen upadasitinibia.
Lääke: Upadasitinibi (ABT-494)
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Osa 2
Osan 1 suorittaneet osallistujat saavat painosta riippuvan pienen annoksen upadasitinibia.
Lääke: Upadasitinibi (ABT-494)
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Se määritellään upadasitinibin suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi (Cmax).
Jopa 7 päivää
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Se määritellään ajaksi upadasitinibin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa 7 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) on menetelmä, jolla mitataan lääkkeen kokonaisaltistus plasmassa.
Jopa 7 päivää
Suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Puhdistus määritellään plasman tilavuus, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyvänä, mahdollisesti liittyvänä, todennäköisesti ei-liittyvänä tai ei-liittyvänä. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi (ABT-494)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa