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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Upadacitinibe em participantes pediátricos com dermatite atópica grave

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do upadacitinibe em pacientes pediátricos com dermatite atópica grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e tolerabilidade de doses múltiplas de upadacitinib em participantes pediátricos com dermatite atópica grave e avaliar a palatabilidade da solução oral de upadacitinib em participantes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com peso corporal total de 10 quilogramas (kg) ou superior na linha de base. A partir da versão 6.0 do protocolo, apenas indivíduos com 3 anos de idade ou mais serão inscritos para o restante deste estudo.
  • Diagnosticado com dermatite atópica (DA) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da linha de base.
  • Atende aos critérios de Hanifin e Rajka para DA.
  • Diagnosticado com DA grave ativa definida pelo Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI), Avaliação Global do Investigador Validado (IGA) e área de superfície corporal (BSA).
  • Histórico documentado (dentro de 12 meses antes da visita de linha de base) de resposta inadequada ou intolerância a corticosteroides tópicos (TCS) e inibidor de calcineurina tópico (TCI) OU para quem o uso de TCS e TCIs é clinicamente desaconselhável.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao inibidor Janus Kinase (JAK).
  • Exigência de medicamentos proibidos durante o estudo.
  • Uso atual de inibidores ou indutores moderados ou fortes conhecidos de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga do estudo e até o final da Parte 1 do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1; Coorte 1
Os participantes, de 6 a <12 anos de idade, receberão uma dose baixa de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Coorte 2
Os participantes, de 6 a <12 anos de idade, receberão alta dose de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Coorte 3
Os participantes, de 2 a <6 anos de idade, receberão uma dose baixa de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Coorte 4
Os participantes, de 2 a <6 anos de idade, receberão alta dose de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 2
Os participantes elegíveis que concluíram a Parte 1 receberão dose baixa dependente de peso de upadacitinib.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 7 dias
É definido como a concentração plasmática máxima observada (Cmax) para upadacitinib.
Até 7 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 7 dias
É definido como o tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) de upadacitinib.
Até 7 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 7 dias
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUCtau) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma.
Até 7 dias
Autorização Oral
Prazo: Até 7 dias
A depuração é definida como o volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
Até 7 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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