Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GDC-0853 hos friska japanska och kaukasiska deltagare

5 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos GDC-0853 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla orala doser av GDC-0853 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkel- och multipeldosstudie. Ungefär 32 friska försökspersoner kommer att registreras i 4 diskreta kohorter med 8 försökspersoner per kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska undersåtar måste ha både japanska föräldrar och alla farföräldrar som är födda i ett japanskt ursprungsland
  • Kaukasiska försökspersoner måste ha 4 kaukasiska farföräldrar (latinamerikaner av vit ras kan anses vara kaukasier)
  • Inom kroppsmassaindexintervallet 18 till 31 kilogram per kvadratmeter, inklusive
  • Kvinnor kommer att vara icke-gravida, inte ammande och antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  • Män kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda en godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk/immunologisk/immunbrist, dermatologisk, lever, njursjukdom, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut)
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagande av något prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före incheckning
  • Historik av malignitet, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom med 3-års sjukdomsfri uppföljning
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd eller någon annan orsak som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: GDC-0853 Låg dos
Japanska försökspersoner kommer att få en enda låg dos av GDC-0853 eller motsvarande placebo genom munnen.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
GDC-0853 matchande placebotabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Experimentell: Kohort 2: GDC-0853 Intermediär dos
Japanska försökspersoner kommer att få en enstaka mellandos av GDC-0853 eller matchande placebo genom munnen. Därefter kommer deltagarna att få två gånger dagligen mellanliggande doser av GDC-0853 eller matchande placebo genom munnen under 4 dagar följt av en enstaka mellandos av GDC-0853 eller matchande placebo genom munnen.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
GDC-0853 matchande placebotabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Experimentell: Kohort 3: GDC-0853 Mellandos
Kaukasiska försökspersoner kommer att få en enstaka mellandos av GDC-0853 eller matchande placebo genom munnen. Därefter kommer deltagarna att få två gånger dagligen mellanliggande doser av GDC-0853 eller matchande placebo genom munnen under 4 dagar följt av en enstaka mellandos av GDC-0853 eller matchande placebo genom munnen.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
GDC-0853 matchande placebotabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Experimentell: Kohort 4: GDC-0853 Låg dos
Japanska försökspersoner kommer att få en enda hög dos av GDC-0853 eller motsvarande placebo genom munnen.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
GDC-0853 matchande placebotabletter oralt, antingen en engångsdos eller två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kohorter 1 och 4: fram till dag 29; Kohorter 2 och 3: fram till dag 36
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, eller är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt . Termen "livshotande" i definitionen av "allvarlig" syftar på en händelse där patienten riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen, inte en händelse som hypotetiskt skulle kunna ha orsakat döden om den var mer allvarlig.
Kohorter 1 och 4: fram till dag 29; Kohorter 2 och 3: fram till dag 36
Antal deltagare med klinisk signifikant förändring av vitala tecken, fynd från fysiska undersökningar, kliniska laboratorieresultat och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Kohorter 1 och 4: fram till dag 29; Kohorter 2 och 3: fram till dag 36
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, kliniska laboratorieresultat och elektrokardiogram (EKG) kommer att rapporteras.
Kohorter 1 och 4: fram till dag 29; Kohorter 2 och 3: fram till dag 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GDC-0853
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 48 timmar efter dosering (AUC0-48) av GDC-0853
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Arean under koncentration-tid-kurvan från timme 0 till 48 timmar efter dosering, beräknad med den linjära trapetsformade regeln för ökande koncentrationer och den logaritmiska regeln för minskande koncentrationer.
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tid tau över doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall, där tau är längden på doseringsintervallet.
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GP39851

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera