Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av formulering, mat och rabeprazol på farmakokinetiken (PK) av GDC-0853 hos friska deltagare

10 september 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, Single Center, randomiserad, öppen studie som undersöker effekten av formulering, mat och rabeprazol på farmakokinetiken för GDC-0853 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera PK av GDC-0853 efter förändringar i formuleringen och i närvaro eller frånvaro av föda, protonpumpshämmaren (rabeprazol) eller båda. Detta kommer att vara en 3-delad öppen randomiserad studie utförd på friska vuxna deltagare. Cirka 63 försökspersoner kommer att registreras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga (med icke-fertil ålder) deltagare
  • Inom kroppsmassaindexintervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och fysiska undersökningar
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Historik eller symtom på någon signifikant sjukdom
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Deltagare som tidigare deltagit i någon annan studieläkemedelsprövning inom 90 dagar före incheckning. Deltagare som tidigare fått GDC-0853 i tidigare studier.
  • Historia om malignitet
  • Graviditet, amning eller amning hos kvinnliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: GDC-0853 (Effekt av formulering)
Deltagarna kommer att få fem orala enstaka doser av testformuleringar av GDC-0853 som administreras samtidigt med rabeprazol i fastande tillstånd.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få olika formuleringar av GDC-0853 tabletter.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Rabeprazol
Deltagarna kommer att få rabeprazol 20 mg två gånger dagligen (BID) i tre dagar före administrering av GDC-0853 och en enkeldos administrerad samtidigt med GDC-0853.
Experimentell: Del 2: GDC-0853 (Effekt av livsmedel och rabeprazol)
Deltagarna kommer att få tre orala enstaka doser av en GDC-0853-formulering vald från del 1 av denna studie. En dos kommer att administreras i fastande tillstånd, en dos kommer att administreras i utfodrat tillstånd, och en dos kommer att administreras samtidigt med rabeprazol i fastande tillstånd, beroende på randomisering.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få olika formuleringar av GDC-0853 tabletter.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Rabeprazol
Deltagarna kommer att få rabeprazol 20 mg två gånger dagligen (BID) i tre dagar före administrering av GDC-0853 och en enkeldos administrerad samtidigt med GDC-0853.
Experimentell: Del 3: GDC-0853 optimerad (effekt av mat och rabeprazol)
Deltagarna kommer att få tre orala enstaka doser av en optimerad tablettformulering av GDC-0853. En dos kommer att administreras i fastande tillstånd, en dos kommer att administreras i utfodrat tillstånd, och en dos kommer att administreras samtidigt med rabeprazol i fastande tillstånd, beroende på randomisering.
Läkemedel: GDC-0853
Deltagarna kommer att få olika formuleringar av GDC-0853 tabletter.
Andra namn:
  • RO7010939
Läkemedel: Rabeprazol
Deltagarna kommer att få rabeprazol 20 mg två gånger dagligen (BID) i tre dagar före administrering av GDC-0853 och en enkeldos administrerad samtidigt med GDC-0853.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Area under kurvan från tid noll till sista mätbara koncentration [AUC (0-t)] för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-inf)] för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Extrapolerad area under kurvan (AUC procent [%] extrap) för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Synbar oral clearance (CL/F) av GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Relativ biotillgänglighet (Frel) för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Uppenbar terminalelimineringshalveringstid (t1/2) för GDC-0853
Tidsram: Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del
Före dos (inom 1 timme) och 0,5 timmar upp till 72 timmar efter dos på dag 1 av varje del

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening till slutet av studien (ungefär max 11 veckor)
Från screening till slutet av studien (ungefär max 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera