Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ihållande postkirurgisk smärta efter bröstoperation med en pectoral nervblockad (Pecs) typ II

13 februari 2019 uppdaterad av: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Utvärdering av ihållande postkirurgisk smärta efter bröstkirurgi med ett pectoral nervblock (Pecs) typ II: en prospektiv uppföljning efter en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad kontrollerad spår

Bakgrund och mål Pectoral Nerves Block (Pecs) Typ II är en regional anestesiteknik som ger postoperativ smärtlindring för patienter som genomgår bröstoperationer. Post-procedurell smärtlindring är känd för att minska ihållande smärta. I denna prospektiva uppföljning utvärderade forskarna huruvida Pecs II-blocket, jämfört med placebo, är effektivt för att minska ihållande smärta efter operation av bröstcancer hos kvinnliga patienter.

Patienter och metoder 140 patienter i bröstcancer stadium 1-3 som genomgick mastektomi eller tumörektomi med vaktpost eller axillär noddissektion under allmän anestesi randomiserades till att få ett Pecs-block (levobupivakain 0,25 %) eller placebo (saltlösning 0,9 %). Patienterna bjöds in mellan 9 och 31 månader efter operationen att fylla i en ihållande postkirurgisk smärtundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. För bröstcancerpatienter är kirurgi den mest effektiva terapeutiska interventionen. Upp till två tredjedelar av kvinnliga patienter som genomgår bröstcancerkirurgi utvecklar kronisk smärta efter proceduren. Detta kan bäst förstås av det faktum att kronisk post-procedurell smärta är starkt förknippad med akut post-procedurell smärta och att även minimal bröstoperation kan resultera i betydande post-procedurell smärta.

Regionala anestesitekniker kan förbättra akuta och kroniska smärtutfall efter proceduren. I den prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade kontrollerade studien fann forskarna att bröstnerverna (Pecs) blockerar typ II, som beskrivs av Blanco et al., ger tillförlitlig och effektiv post-procedurell analgesi för patienter som genomgår bröstkirurgi.

I denna prospektiva uppföljning utvärderar forskarna om Pecs II-blocket är effektivt för att minska kronisk post-procedurell smärta hos kvinnliga vuxna patienter som genomgår bröstcancerkirurgi jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltog i den storskaliga prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studien av Pecs II-block för bröstkirurgi (NCT02544282)

Exklusions kriterier:

  • patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pecs-grupp (studiegrupp)
Kronisk smärtbedömning med studieenkät
Övrig: Utvärdering av kronisk smärta
Kronisk smärtbedömning med studieenkät
Övrig: Kontrollgrupp (placebogrupp)
Kronisk smärtbedömning med studieenkät
Övrig: Utvärdering av kronisk smärta
Kronisk smärtbedömning med studieenkät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk postprocedurell smärtutvärdering genom frågeformulär
Tidsram: 1-3 år
Utvärdering av kronisk postprocedurell smärta vid bröstkirurgi under allmän anestesi med en pecs eller placeboblock
1-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Utredare

  • Studierektor: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Utvärdering av kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera