- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543149
Immunceller hos patienter med granulomatös mastit
11 januari 2021 uppdaterad av: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Utvärdering av immunceller hos patienter med granulomatös mastit
Granulomatös mastit är en sällsynt, kronisk, godartad inflammatorisk sjukdom i bröstet som spelar en roll i många olika etiologier, inklusive infektiösa och icke-infektiösa orsaker.
Etiologiska orsaker undersöktes i olika studier, men varken etiologi eller säkra kriterier för diagnos hittades.
Vårt mål i denna studie är att undersöka rollen av immunfenotypning för att differentiera etiologin för granulomatös mastit och använda den som en prognostisk markör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Granulomatös mastit är en sällsynt, kronisk, godartad inflammatorisk sjukdom i bröstet som spelar en roll i många olika etiologier, inklusive infektiösa och icke-infektiösa orsaker.
Denna sjukdom kan kliniskt och radiografiskt efterlikna bröstcancer, vilket kan utgöra en diagnostisk utmaning såväl som oro under utvärdering.
Ett ospecifikt inflammatoriskt svar, 'granulom', definieras som nekros eller infiltration av andra inflammatoriska leukocyter, med eller utan mononukleär fagocytinsamling.
Det tros vara orsakat av smittämnen eller främmande ämnen som aktiverar immunsystemet, vilket leder till granulombildning.
Några av de kända inflammatoriska etiologierna för granulomatös mastit är autoimmuna sjukdomar såsom tuberkulos (oftast orsakad av Mycobacterium tuberculosis), sarkoidos, svampinfektion och granulomatos med polyangit och jättecellarterit.
Dessa sjukdomar kan inte särskiljas kliniskt, patologiskt och radiografiskt från idiopatisk granulomatös mastit. I denna studie syftade vi till att undersöka lymfocytsubtyper hos patienter med granulomatös mastit och att utvärdera skillnaderna i cellpopulationer och dess användbarhet som en prediktiv markör vid diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I fall grupp patienter med granulomatös mastit kommer att inkluderas i studien. Under diagnosen om patienten får diagnosen tuberkulos kommer hon att uteslutas från studien.
Även friska frivilliga som inte har bröstskador är kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med granulomatös mastit
Exklusions kriterier:
- Cancerpatienter
- Patienter med känd immunbrist
- Graviditet
- Patient med diagnosen tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Friska volontärer
|
För att utvärdera T-cellsundergrupper och monocyt
|
Fall
Patienter med idiopatisk granulomatös mastit
|
För att utvärdera T-cellsundergrupper och monocyt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera T-cellsundergrupper och monocytkvot
Tidsram: 3 månader
|
CD3 (+) lymfocyter, CD4 (+) lymfocyter, CD 8 (+) lymfocyter, CD 3(-)/CD16 (+) NK cellförhållande, CD14 (+) lymfocyter och HLA-DR positivitet på CD14 (+) celler
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barreto DS, Sedgwick EL, Nagi CS, Benveniste AP. Granulomatous mastitis: etiology, imaging, pathology, treatment, and clinical findings. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):527-534. doi: 10.1007/s10549-018-4870-3. Epub 2018 Jul 3.
- Skandarajah A, Marley L. Idiopathic granulomatous mastitis: a medical or surgical disease of the breast? ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):979-82. doi: 10.1111/ans.12929. Epub 2014 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Granulomatous mastitis cell
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Granulomatös mastit
-
Biosearch S.A.Avslutad
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Valencia; Danone Research; National Research Council, SpainAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridOkänd
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekrytering
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalOkändGranulomatös mastitKina
-
Istanbul Training and Research HospitalAvslutad
-
National Cheng Kung UniversityMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd; China Anti-aging Promoting AssociationAvslutad
-
Shengjing HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Flödescytometrisk immunfenotypning
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
Justin FraserUniversity of KentuckyAvslutadIschemisk stroke | Traumatisk hjärnskada | Hemorragisk strokeFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
Organicell Regenerative MedicineTillgängligtCovid19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Coronavirus-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)