Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska potentialen hos nya biomarkörer baserade på plasmamikroRNA för en bättre hantering av gynekologiska tumörer i bäckenet (GYNO-MIR)

29 juni 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Denna studie är en icke-randomiserad, öppen etikett och multicenterstudie.

Det syftar till att:

för endometriecancer.: validera 5-miR-indexet bedömt i plasmaprover som en diagnostisk markör för att bedöma risken för lymfkörtelmetastaser för äggstockscancer: för att validera det tidigare fyndet om det prognostiska värdet av variationen före/efter behandling av miR200b-plasmakoncentrationer med avseende på PFS (utredarna menar den primära behandlingen inklusive upp- och efterbehandling av kemoterapi och adjuvant kemoterapi).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MikroRNA (miR) har kopplats till karcinogenes och kan fungera som metastaserande aktivatorer eller suppressorer. Det finns nu gott om bevis för att cirkulerande miR kan användas som biomarkörer. Detta projekt är fokuserat på äggstockscancer (OC) och endometriecancer (EC), respektive de dödligaste och vanligaste gynekologiska maligniteterna.

Den största utmaningen för läkare som hanterar kvinnor med EC i tidigt stadium är när man ska välja lymfadenektomi. Verktyg som för närvarande används är inte tillräckligt exakta för att identifiera kvinnor med ökad risk för nodalmetastaser. Ballesters team hittade nyligen ett samband mellan det höga uttrycket av en uppsättning av 5 miRs i den primära tumören och nodalstatus.

OC är den vanligaste dödsorsaken i gynekologisk cancer. Prognosen beror på den kvarvarande tumörmassans svar på adjuvant kemoterapi. För närvarande är detta svar i stort sett oförutsägbart och till och med svårt att övervaka med CA125-mätningar och aktuella bildtekniker. Bussons team visade nyligen att variationen av plasma miR200b under primärbehandling är förutsägande för progressionsfri överlevnad (PFS).

Studien involverar 3 populationer av deltagare:

  • Patienter med EC
  • Patienter med OC
  • Patienter som genomgår operation för benigna bäckenskador (kontrollpopulation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Service de chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla patienter (EC, OC, Control)

  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Ålder ≥ 18 år gammal;
  • Patient ansluten till socialförsäkringen.

EC-patienter

  • Histologiskt bevisad EC;
  • Typ 1 och 2 EC;
  • FIGO steg I eller II eller III EC som kräver första avsikt kirurgisk stadieindelning.

OC-patienter

  • Histologiskt bevisad OC eller stark misstanke om OC på kliniska argument (abdomino-bäckenmassa detekterad genom palpation eller ekografi och/eller ascit och/eller förhöjd CA125);
  • Epitelial OC: någon histologisk subtyp;
  • FIGO steg I till IV OC.

Kontrollpatienter - Alla lesioner som ska vara godartade och som kräver operation. -

Exklusions kriterier:

För alla patienter (OC, EC, Control)

  • Kan inte eller vill följa protokollkraven och/eller ovillig att underteckna ett informerat samtycke.
  • frihetsberövad eller under rättsskyddsåtgärd;
  • Pågående graviditet;

Kontrollpatienter:

- Tidigare cancerhistoria.

EC-patienter

  • FIGO stadium IV vid preoperativ avbildningsteknik.
  • Tidigare cancerhistoria. OC-patienter
  • Icke epitelial cancer.
  • Tidigare cancerhistoria - förutom patienter som utvecklat bröstcancer minst 5 år eller mer före äggstockscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Patienter som opereras för benigna bäckenskador
Övrig: Blodprov

Två blodprover (2 rör à 4 ml för varje blodprov) kommer att samlas in per patient under studieperioden för EC och OC. Ett blodprov kommer att samlas in för kontrollpopulationen. Det första provet kommer att samlas in före någon behandling för EC, OC och kontrollpopulationen.

För EC kommer den andra insamlingen att göras en månad efter operationen. För OC kommer den andra insamlingen att göras 6 till 9 månader efter den initiala diagnosen, i de flesta fall efter avslutad adjuvant kemoterapi. För kontrollpopulationen kommer det inte att finnas något andra urval.
Övrig: Äggstockscancer
Övrig: Blodprov

Två blodprover (2 rör à 4 ml för varje blodprov) kommer att samlas in per patient under studieperioden för EC och OC. Ett blodprov kommer att samlas in för kontrollpopulationen. Det första provet kommer att samlas in före någon behandling för EC, OC och kontrollpopulationen.

För EC kommer den andra insamlingen att göras en månad efter operationen. För OC kommer den andra insamlingen att göras 6 till 9 månader efter den initiala diagnosen, i de flesta fall efter avslutad adjuvant kemoterapi. För kontrollpopulationen kommer det inte att finnas något andra urval.
Övrig: Endometriecancer
Övrig: Blodprov

Två blodprover (2 rör à 4 ml för varje blodprov) kommer att samlas in per patient under studieperioden för EC och OC. Ett blodprov kommer att samlas in för kontrollpopulationen. Det första provet kommer att samlas in före någon behandling för EC, OC och kontrollpopulationen.

För EC kommer den andra insamlingen att göras en månad efter operationen. För OC kommer den andra insamlingen att göras 6 till 9 månader efter den initiala diagnosen, i de flesta fall efter avslutad adjuvant kemoterapi. För kontrollpopulationen kommer det inte att finnas något andra urval.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För EC: förekomst eller frånvaro av lymfkörtelmetastaser enligt patologisk analys (referensteknik).
Tidsram: 2 månader
Att validera 5-miR-indexet bedömt i plasmaprover som en diagnostisk markör för att bedöma risken för lymfkörtelmetastaser.
2 månader
För OC: PFS eller dödsfall oavsett orsak vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
För att validera det tidigare fyndet om det prognostiska värdet av variationen före/efter behandling av miR200b-plasmakoncentrationer med avseende på PFS (med OC-behandling menar vi den primära behandlingen, inklusive debulking före eller efter kemoterapi och adjuvant kemoterapi).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det syftar till att undersöka kopplingarna mellan 5-miR-indexet med klassiska prediktorer för lymfkörtelpåverkan i samband med EC.
Tidsram: 2 månader
Histopatologiska egenskaper hos tumören i samband med EC: grad
2 månader
Det syftar till att undersöka kopplingarna mellan 5-miR-indexet med klassiska prediktorer för lymfkörtelinblandning i samband med EC (1)
Tidsram: 2 månader
Histopatologiska egenskaper hos tumören i samband med EC: typ endometrioid vs icke endometrioid
2 månader
Det syftar till att bedöma det prognostiska värdet av pre/postoperativa plasma miR-variationer i termer av PFS i EC och OC
Tidsram: 60 månader
PFS för både EC och OC
60 månader
Det syftar till att bedöma det prognostiska värdet av pre/postoperativa plasma miR-variationer i termer av OS i EC och OC
Tidsram: 60 månader
OS (definierat som tiden från början av behandlingen till dödsfall) för både EC och OC
60 månader
Sensitivitet och specificitet för plasma miR-detektion med RCA-FRET applicerad direkt på plasmaprover eller efter RNA-extraktion.
Tidsram: 60 månader
det syftar till att validera multiplexerad homogen miR-detektion baserad på RCA-FRET jämfört med konventionell qRT-PCR i plasmaprover. Det syftar också till att söka efter nya plasma-miRs potentiellt informativa om lymfkörtelengagemang (EC) eller PFS (OC) genom high throughput-sekvensering (RNA-seq).
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffroy CANLORBE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K160922J
  • 2018-A00018-47 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera