Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału nowych biomarkerów opartych na mikroRNA osocza w celu lepszego leczenia guzów ginekologicznych miednicy mniejszej (GYNO-MIR)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ta próba jest nierandomizowanym, otwartym i wieloośrodkowym badaniem.

Ma na celu:

w przypadku raka endometrium.: zatwierdzenie wskaźnika 5-miR ocenianego w próbkach osocza jako markera diagnostycznego do oceny ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych w raku jajnika: w celu zatwierdzenia wcześniejszego wyniku dotyczącego wartości prognostycznej zmienności przed/po leczeniu stężenia miR200b w osoczu w odniesieniu do PFS (badacze mają na myśli leczenie podstawowe, w tym wstępną lub po chemioterapii odciążającej i chemioterapię adjuwantową).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MikroRNA (miR) zostały powiązane z kancerogenezą i mogą działać jako aktywatory lub supresory przerzutów. Obecnie istnieje wiele dowodów na to, że krążące miR mogą być wykorzystywane jako biomarkery. Projekt ten koncentruje się na raku jajnika (OC) i endometrium (EC), odpowiednio najbardziej śmiercionośnych i najczęstszych nowotworach ginekologicznych.

Głównym wyzwaniem dla lekarzy prowadzących kobiety z EC we wczesnym stadium jest to, kiedy zdecydować się na limfadenektomię. Stosowane obecnie narzędzia nie są wystarczająco dokładne, aby zidentyfikować kobiety ze zwiększonym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych. Zespół Ballestera niedawno odkrył związek między wysoką ekspresją zestawu 5 miR w guzie pierwotnym a stanem węzłów chłonnych.

OC jest główną przyczyną śmierci z powodu raka ginekologicznego. Rokowanie zależy od odpowiedzi resztkowej masy guza na chemioterapię uzupełniającą. Obecnie odpowiedź ta pozostaje w dużej mierze nieprzewidywalna, a nawet trudna do monitorowania za pomocą pomiarów CA125 i obecnych technik obrazowania. Zespół Bussona niedawno wykazał, że zmienność miR200b w osoczu podczas pierwotnego leczenia pozwala przewidzieć przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Badanie obejmuje 3 populacje uczestników:

  • Pacjenci z EC
  • Pacjenci z OC
  • Pacjenci poddawani operacji łagodnych zmian w miednicy mniejszej (populacja kontrolna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Service de chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów (EC, OC, kontrola)

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

pacjenci EC

  • Histologicznie udowodnione EC;
  • Typ 1 i 2 WE;
  • Stopień FIGO I, II lub III EC wymagający wstępnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego.

pacjenci OC

  • Histologicznie potwierdzone OC lub silne podejrzenie OC na podstawie argumentów klinicznych (masa w jamie brzusznej i miednicy wykryta w badaniu palpacyjnym lub echograficznym i/lub zapalenie puchliny brzusznej i/lub podwyższone CA125);
  • Nabłonkowa OC: dowolny podtyp histologiczny;
  • FIGO etap I do IV OC.

Pacjenci kontrolni - Każda zmiana, która ma być łagodna i wymaga operacji. -

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów (OC, EC, kontrola)

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu i/lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej;
  • Trwająca ciąża;

Pacjenci kontrolni:

- Wcześniejsza historia raka.

pacjenci EC

  • IV stopień FIGO w technikach obrazowania przedoperacyjnego.
  • Wcześniejsza historia raka. pacjenci OC
  • Rak nienabłonkowy.
  • Wcześniejsza historia raka - z wyjątkiem pacjentek, u których rozwinął się rak piersi co najmniej 5 lat przed rakiem jajnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Pacjenci poddawani operacjom łagodnych zmian miednicy mniejszej
Inny: Próbka krwi

Dwie próbki krwi (2 probówki po 4 ml na każdą próbkę krwi) zostaną pobrane od pacjenta w okresie badania dla EC i OC. Jedna próbka krwi zostanie pobrana dla populacji kontrolnej. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed jakimkolwiek zabiegiem dla populacji EC, OC i kontrolnej.

W przypadku EC druga zbiórka zostanie przeprowadzona miesiąc po operacji. W przypadku OC druga zbiórka zostanie przeprowadzona 6 do 9 miesięcy po wstępnej diagnozie, w większości przypadków po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej. W przypadku populacji kontrolnej nie będzie drugiej próby.
Inny: Rak jajnika
Inny: Próbka krwi

Dwie próbki krwi (2 probówki po 4 ml na każdą próbkę krwi) zostaną pobrane od pacjenta w okresie badania dla EC i OC. Jedna próbka krwi zostanie pobrana dla populacji kontrolnej. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed jakimkolwiek zabiegiem dla populacji EC, OC i kontrolnej.

W przypadku EC druga zbiórka zostanie przeprowadzona miesiąc po operacji. W przypadku OC druga zbiórka zostanie przeprowadzona 6 do 9 miesięcy po wstępnej diagnozie, w większości przypadków po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej. W przypadku populacji kontrolnej nie będzie drugiej próby.
Inny: Rak endometrium
Inny: Próbka krwi

Dwie próbki krwi (2 probówki po 4 ml na każdą próbkę krwi) zostaną pobrane od pacjenta w okresie badania dla EC i OC. Jedna próbka krwi zostanie pobrana dla populacji kontrolnej. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed jakimkolwiek zabiegiem dla populacji EC, OC i kontrolnej.

W przypadku EC druga zbiórka zostanie przeprowadzona miesiąc po operacji. W przypadku OC druga zbiórka zostanie przeprowadzona 6 do 9 miesięcy po wstępnej diagnozie, w większości przypadków po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej. W przypadku populacji kontrolnej nie będzie drugiej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla EC: obecność lub brak przerzutów do węzłów chłonnych zgodnie z analizą patologiczną (technika referencyjna).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Walidacja wskaźnika 5-miR ocenianego w próbkach osocza jako markera diagnostycznego do oceny ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych.
2 miesiące
Dla OC: PFS lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zweryfikować poprzednie odkrycie dotyczące wartości prognostycznej zmienności stężeń miR200b w osoczu przed i po leczeniu w odniesieniu do PFS (przez leczenie OC rozumiemy leczenie podstawowe, w tym chemioterapię wstępną lub po chemioterapii i chemioterapię adjuwantową).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jej celem jest zbadanie powiązań wskaźnika 5-miR z klasycznymi predyktorami zajęcia węzłów chłonnych w kontekście EC.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Charakterystyka histopatologiczna guza w kontekście EC: stopień
2 miesiące
Ma na celu zbadanie powiązań wskaźnika 5-miR z klasycznymi predyktorami zajęcia węzłów chłonnych w kontekście EC (1)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Charakterystyka histopatologiczna guza w kontekście EC: typ endometrioidalny vs. nieendometrioidalny
2 miesiące
Ma na celu ocenę wartości prognostycznej przed/pooperacyjnych zmian miR w osoczu pod względem PFS w EC i OC
Ramy czasowe: 60 miesięcy
PFS zarówno dla EC, jak i OC
60 miesięcy
Ma na celu ocenę wartości prognostycznej przed/pooperacyjnych zmian miR w osoczu pod względem OS w EC i OC
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS (definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu) zarówno dla EC, jak i OC
60 miesięcy
Czułość i swoistość detekcji miR w osoczu metodą RCA-FRET zastosowaną bezpośrednio na próbkach osocza lub po ekstrakcji RNA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
ma na celu zweryfikowanie multipleksowanej homogenicznej detekcji miR w oparciu o RCA-FRET w porównaniu z konwencjonalną metodą qRT-PCR w próbkach osocza. Jego celem jest również poszukiwanie nowych miR osocza, które potencjalnie mogą informować o zajęciu węzłów chłonnych (EC) lub PFS (OC) za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (RNA seq).
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffroy CANLORBE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160922J
  • 2018-A00018-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj