Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CC-11050-onderzoek bij Nepalese patiënten met erythema nodosum leprosum

6 juli 2020 bijgewerkt door: The Leprosy Mission Nepal

Een Single Center, Open Label Pilot Study om de veiligheid en werkzaamheid van CC-11050 te evalueren bij Nepalese patiënten met erythema nodosum leprosum

Deze studie zal een single-center, fase 2, open-label studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 200 mg CC-11050 tweemaal daags toegediend met voedsel voor patiënten met matige tot ernstige ENL. De studie zal in twee stappen worden uitgevoerd: 1) om het onmiddellijke effect op veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren bij 10 mannen met een nieuwe of nieuwe terugkerende ENL-episode en, indien veilig en effectief bevonden door de DSMB en 2) indien toegestaan ​​door de DSMB, en goedgekeurd door relevante belanghebbenden in de studie, zullen nog eens 40 ENL-patiënten worden ingeschreven voor maximaal 52 weken behandeling. Er zal een veiligheidsanalyse worden uitgevoerd op alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, en zal de frequentie van alle bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen omvatten, evenals de frequentie van dosisonderbrekingen, dosisverlagingen en stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Werving
        • Anandaban Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Deanna A Hagge, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studiedeelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om aan de studie te kunnen deelnemen:

  1. Moet 18-65 jaar oud zijn, gewicht > 35 kg voor vrouwen en > 40 kg voor mannen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. Tekenen of symptomen hebben van een nieuwe of nieuwe episode ENL. In stap één moeten de deelnemers mannelijk zijn. In stap 2 kunnen deelnemers man of vrouw zijn.
  4. In staat zijn zich te houden aan het studieschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

  1. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemers niet aan het onderzoek kunnen deelnemen.
  2. Patiënten die continu rifampicine gebruiken, worden echter uitgesloten. Als rifampicine slechts eenmaal per maand wordt gegeven als onderdeel van een regime met meerdere geneesmiddelen, is een wash-outperiode van minimaal 2 weken vereist voorafgaand aan de toediening van CC-11050.
  3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
  4. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt (bijv. hiv-, chronische HepB-, chronische HepC- of tbc-patiënten die actief worden behandeld). Vastgestelde tbc-patiënten zullen niet worden uitgesloten van de studie.
  5. Stabiele en goed behandelde patiënten met diabetes en hypertensie zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
  6. Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen na aanvang van de studiemedicatie
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-11050-behandeling
200 mg CC-11050 zal tweemaal daags worden toegediend als een pil die met voedsel wordt ingenomen (bij het ontbijt en de avondmaaltijd) voor deelnemers met matige tot ernstige ENL gedurende 10 dagen, daarna tot 28 dagen (tijdens stap 1) en daarna tot 1 jaar ( tijdens stap 2).
Geneesmiddel: CC-11050
CC-11050 is een nieuwe anti-inflammatoire verbinding met de potentie om een ​​verscheidenheid aan chronische ontstekingsaandoeningen te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL met veranderingen in ernst zoals beoordeeld door de ENL Severity Scale.
Tijdsspanne: 10 dagen, 28 dagen en maandelijks tot 1 jaar behandeling
Veranderingen in ENL Severity Scale Score (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) in vergelijking met de basislijn en eerdere tijdstippen. Tien klinische categorieën dragen 0-3 punten bij aan de totale score van 0-30. Een ENL-patiënt met een totale schaalscore van minder dan 9 wordt beschouwd als milde ENL, terwijl scores >9 als matige tot ernstige ENL worden beschouwd. Een minimale score van 9 is vereist om voldoende ENL-symptomen aan te geven waaruit een vermindering van de score(s) na de interventie kan worden afgeleid van een betekenisvolle verbetering.
10 dagen, 28 dagen en maandelijks tot 1 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL met verminderde duur van episode(n) zoals beoordeeld volgens de standaard ENL-episodedefinitie.
Tijdsspanne: 10 dagen, 28 dagen, maandelijks tot 1 jaar behandeling en tot 1 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling.
Veranderingen in duur(en) van ENL-episoden in vergelijking met baseline en eerdere tijdstippen. Als ENL-symptomen gescheiden zijn door de tijd en geen behandeling nodig hebben gedurende meer dan 28 dagen, worden ze per definitie als afzonderlijke episodes beschouwd. Herhaling is elke keer dat een nieuwe episode optreedt na >28 dagen zonder eerdere behandeling of symptomen.
10 dagen, 28 dagen, maandelijks tot 1 jaar behandeling en tot 1 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling.
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL met verminderde bacteriële index (BI) zoals beoordeeld met microscopie van een huiduitstrijkje.
Tijdsspanne: Inschrijving en na 1 jaar behandeling.
Veranderingen in spleetuitstrijkmicroscopie BI in vergelijking met baseline. BI kan variëren van 0-6.
Inschrijving en na 1 jaar behandeling.
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL met verminderde bacteriële index (BI) zoals beoordeelde huidhistopathologie.
Tijdsspanne: Inschrijving en na 1 jaar behandeling.
Veranderingen in huidhistopathologie bacteriële index (BI) in vergelijking met baseline. BI kan variëren van 0-6.
Inschrijving en na 1 jaar behandeling.
Aantal patiënten met matige tot ernstige ENL met verbeterde perifere neuropathie zoals beoordeeld door gestandaardiseerde monofilament- en vrijwillige spiertesten.
Tijdsspanne: inschrijving, 10 dagen, 28 dagen, tweewekelijks (indien nodig), tot 1 jaar behandeling, tot 1 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling
Veranderingen in scores voor perifere neuropathie, zoals aangegeven door monofilament- en vrijwillige spiertesten, vergeleken met de uitgangswaarde en eventuele eerdere tijdstippen. Om neuropathie te controleren, worden 7 motorische functiezenuwen en 6 sensorische functiezenuwen aan elke kant van het lichaam beoordeeld voor in totaal 26 zenuwen. Elk wordt beoordeeld op 3 locaties met behulp van een standaardset Semmes-Weinstein-monofilamenten. Het filament van 200 mg en het filament van 2 g vertegenwoordigen respectievelijk de drempel voor hand en voet. De 0-5 Medical Research Council (MRC)-schaal wordt gebruikt voor de beoordeling van de motorische functie. Sensorische scores >3 en motorische zenuwscores (MRC) <5 worden als gestoord beschouwd (wat wijst op neuropathie). Meer details over de methode zijn hier te vinden: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treatment nerve damage in lepra. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
inschrijving, 10 dagen, 28 dagen, tweewekelijks (indien nodig), tot 1 jaar behandeling, tot 1 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL met verbeterde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Quality of Life-tool van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: Inschrijving, 28 dagen, maandelijks tot 1 jaar behandeling en tot 1 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling.
Veranderingen in scores voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie in vergelijking met de basislijn en eerdere tijdstippen. Er zijn 26 vragen in deze vragenlijst en elk kan worden gescoord van 1 tot 5 punten. De hoogst mogelijke score is 130 en de laagst mogelijke score is 26. Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Inschrijving, 28 dagen, maandelijks tot 1 jaar behandeling en tot 1 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling.
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL zoals beoordeeld door standaard bloedpanel en basale metabole testen.
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 10, dag 17, dag 28, maandelijks tot 1 jaar behandeling en 1 maand na stopzetting van de behandeling.
Afwijkingen of verandering in waarden in vergelijking met de basislijn en eerdere tijdstippen.
Inschrijving, dag 10, dag 17, dag 28, maandelijks tot 1 jaar behandeling en 1 maand na stopzetting van de behandeling.
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL zoals beoordeeld door urineonderzoek.
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 10, dag 17, dag 28, maandelijks tot 1 jaar behandeling en 1 maand na stopzetting van de behandeling.
Detectie van albumine (kwalitatief) in vergelijking met de basislijn en eerdere tijdstippen. Urine-albumine is gerelateerd aan ENL-ernst en nierfunctietest.
Inschrijving, dag 10, dag 17, dag 28, maandelijks tot 1 jaar behandeling en 1 maand na stopzetting van de behandeling.
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ENL zoals beoordeeld door serologische indicatoren geassocieerd met ENL.
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 10, dag 17, dag 28, maandelijks tot 1 jaar behandeling en 1 maand na stopzetting van de behandeling.
Detectie van reumatoïde artritisfactor (positief) en/of C-reactief proteïne (positief) in vergelijking met baseline en eerdere tijdstippen.
Inschrijving, dag 10, dag 17, dag 28, maandelijks tot 1 jaar behandeling en 1 maand na stopzetting van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nepal CC-11050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CC-11050

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren