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Essai CC-11050 chez des patients népalais atteints d'érythème noueux lépreux

6 juillet 2020 mis à jour par: The Leprosy Mission Nepal

Une étude pilote ouverte dans un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CC-11050 chez des patients népalais atteints d'érythème noueux lépreux

Cette étude sera un essai ouvert de phase 2 dans un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 200 mg de CC-11050 administré deux fois par jour avec de la nourriture chez les patients atteints d'ENL modéré à sévère. L'étude sera réalisée en deux étapes : 1) pour évaluer l'effet immédiat de l'innocuité et de l'efficacité du médicament chez 10 hommes présentant un nouvel ou nouvel épisode récurrent d'ENL et, s'il est jugé sûr et efficace par le DSMB et 2) si autorisé par le DSMB, et approuvé par les parties prenantes concernées de l'étude, 40 patients ENL supplémentaires seront inscrits pour un maximum de 52 semaines de traitement. Une analyse de l'innocuité sera menée sur tous les patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude, et inclura la fréquence de tous les événements indésirables et anomalies de laboratoire ainsi que la fréquence des interruptions de dose, des réductions de dose et de l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Népal, 44700
        • Recrutement
        • Anandaban Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Deanna A Hagge, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Doit être âgé de 18 à 65 ans, poids > 35 kg pour les femmes et > 40 kg pour les hommes au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  3. Présentez des signes ou des symptômes d'un nouvel ou nouvel épisode ENL. À la première étape, les participants doivent être des hommes. À l'étape 2, les participants peuvent être des hommes ou des femmes.
  4. Capable de respecter le calendrier de l'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

  1. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait les participants de participer à l'étude.
  2. Les patients sous rifampicine continue seront exclus, cependant, si la rifampicine n'est administrée qu'une fois par mois dans le cadre d'un régime multimédicamenteux, une période de sevrage d'au moins 2 semaines est requise avant l'administration du CC-11050
  3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  4. Toute condition qui confond la capacité d'interpréter les données de l'étude (c'est-à-dire, VIH, hépatite B chronique, hépatite C chronique ou patients TB sous traitement actif). Les patients tuberculeux résolus ne seront pas exclus de l'étude.
  5. Les patients stables et bien gérés atteints de diabète et d'hypertension ne seront pas exclus de l'étude.
  6. Utilisation d'un corticostéroïde systémique ou d'un traitement immunosuppresseur dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CC-11050
200 mg de CC-11050 seront administrés deux fois par jour sous forme de comprimé pris avec de la nourriture (au petit-déjeuner et au dîner) pour les participants atteints d'ENL modéré à sévère pendant 10 jours, puis jusqu'à 28 jours (au cours de l'étape 1) puis jusqu'à 1 an ( lors de l'étape 2).
Médicament: CC-11050
CC-11050 est un nouveau composé anti-inflammatoire ayant le potentiel de traiter une variété de conditions inflammatoires chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère avec des changements de sévérité évalués par l'échelle de gravité ENL.
Délai: 10 jours, 28 jours et mensuel jusqu'à 1 an de traitement
Modifications du score de l'échelle de gravité ENL (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7) : e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) par rapport à la ligne de base et à tous les points dans le temps précédents. Dix catégories cliniques contribuent de 0 à 3 points au score total de 0 à 30. Un patient ENL avec un score total inférieur à 9 est considéré comme ayant un ENL léger, tandis que des scores > 9 sont considérés comme un ENL modéré à sévère. Un score minimum de 9 est requis pour indiquer des symptômes ENL suffisants à partir desquels une réduction post-intervention du ou des scores peut être déterminée comme une amélioration significative.
10 jours, 28 jours et mensuel jusqu'à 1 an de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère avec une durée réduite d'épisode(s) telle qu'évaluée par la définition d'épisode ENL standard.
Délai: 10 jours, 28 jours, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et jusqu'à 1 an de suivi après l'arrêt du traitement.
Changements dans la ou les durées des épisodes ENL par rapport à la ligne de base et à tout point dans le temps précédent. Par définition, si les symptômes ENL sont séparés par le temps et qu'aucun traitement n'est nécessaire pendant plus de 28 jours, ils sont considérés comme des épisodes distincts. La récidive est chaque fois qu'un autre épisode survient après plus de 28 jours d'absence de traitement ou de symptômes antérieurs.
10 jours, 28 jours, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et jusqu'à 1 an de suivi après l'arrêt du traitement.
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère avec une diminution de l'indice bactérien (IB) tel qu'évalué par microscopie de frottis cutané.
Délai: Inscription et après 1 an de traitement.
Changements dans l'IB microscopie des frottis cutanés en fente par rapport à la ligne de base. L'IB peut varier de 0 à 6.
Inscription et après 1 an de traitement.
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère avec une diminution de l'indice bactérien (IB) selon l'histopathologie cutanée évaluée.
Délai: Inscription et après 1 an de traitement.
Changements dans l'indice bactérien histopathologique de la peau (IB) par rapport à la ligne de base. L'IB peut varier de 0 à 6.
Inscription et après 1 an de traitement.
Nombre de patients atteints d'ENL modéré à sévère avec une neuropathie périphérique améliorée, évaluée par des tests de monofilament standardisés et des tests musculaires volontaires.
Délai: inscription, 10 jours, 28 jours, toutes les deux semaines (au besoin), jusqu'à 1 an de traitement, jusqu'à 1 an de suivi après l'arrêt du traitement
Changements dans les scores de neuropathie périphérique tels qu'indiqués par les tests musculaires monofilament et volontaires par rapport à la ligne de base et à tous les points de temps précédents. Pour vérifier la neuropathie, 7 nerfs de la fonction motrice et 6 nerfs de la fonction sensorielle de chaque côté du corps sont évalués pour un total de 26 nerfs. Chacun est évalué sur 3 sites à l'aide d'un ensemble standard de monofilaments Semmes-Weinstein. Le filament de 200 mg et le filament de 2 g représentent respectivement le seuil pour la main et le pied. L'échelle 0-5 du Medical Research Council (MRC) est utilisée pour l'évaluation de la fonction motrice. Les scores sensoriels> 3 et le score du nerf moteur (MRC) < 5 sont considérés comme altérés (indiquant une neuropathie). Plus de détails sur la méthode peuvent être trouvés ici : van Veen N.H., et al., Corticostéroïdes pour le traitement des lésions nerveuses dans la lèpre. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
inscription, 10 jours, 28 jours, toutes les deux semaines (au besoin), jusqu'à 1 an de traitement, jusqu'à 1 an de suivi après l'arrêt du traitement
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère avec une qualité de vie améliorée telle qu'évaluée par l'outil Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Délai: Inscription, 28 jours, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et jusqu'à 1 an de suivi après l'arrêt du traitement.
Changements dans les scores de l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé par rapport à la ligne de base et à tout point dans le temps précédent. Il y a 26 questions dans ce questionnaire et chacune peut être notée de 1 à 5 points. Le score le plus élevé possible est de 130 et le score le plus bas est de 26. Un score plus élevé dénote une meilleure qualité de vie.
Inscription, 28 jours, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et jusqu'à 1 an de suivi après l'arrêt du traitement.
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère, évalué par un panel sanguin standard et des tests métaboliques de base.
Délai: Inscription, jour 10, jour 17, jour 28, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Anomalies ou changement des valeurs par rapport à la ligne de base et à tout point dans le temps précédent.
Inscription, jour 10, jour 17, jour 28, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère, évalué par analyse d'urine.
Délai: Inscription, jour 10, jour 17, jour 28, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Détection de l'albumine (qualitative) par rapport à la ligne de base et à tout point dans le temps précédent. L'albumine urinaire est liée à la sévérité de l'ENL et au test de la fonction rénale.
Inscription, jour 10, jour 17, jour 28, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Nombre de participants atteints d'ENL modéré à sévère, évalué par des indicateurs sérologiques associés à l'ENL.
Délai: Inscription, jour 10, jour 17, jour 28, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Détection du facteur de polyarthrite rhumatoïde (positif) et/ou de la protéine C-réactive (positif) par rapport à la ligne de base et à tout point dans le temps précédent.
Inscription, jour 10, jour 17, jour 28, mensuel jusqu'à 1 an de traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leprosy Mission Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nepal CC-11050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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