Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-11050 -tutkimus nepalilaispotilailla, joilla on erythema nodosum Leprosum

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The Leprosy Mission Nepal

Yksi keskus, avoin pilottitutkimus CC-11050:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nepalilaispotilailla, joilla on erythema nodosum Leprosum

Tämä tutkimus on yksi keskus, vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 200 mg:n CC-11050:n turvallisuutta ja tehoa kahdesti päivässä annettuna ruoan kanssa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ENL. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: 1) arvioidakseen välitöntä vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon 10 miehellä, joilla on uusi tai uusi toistuva ENL-jakso, ja jos DSMB on todennut sen olevan turvallinen ja tehokas, ja 2) jos lääkevirasto sallii sen. DSMB:n ja asianomaisten tutkimuksen sidosryhmien hyväksymän tutkimuksen mukaan 40 ENL-potilasta otetaan lisää enintään 52 viikon hoidon ajaksi. Turvallisuusanalyysi tehdään kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ja se sisältää kaikkien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintymistiheyden sekä annosten keskeytysten, annoksen pienentämisen ja hoidon lopettamisen tiheyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekrytointi
        • Anandaban Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Deanna A Hagge, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tulee olla 18-65-vuotias, paino > 35kg naisilla ja >40kg miehillä.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Sinulla on merkkejä tai oireita uudesta tai uudesta jaksosta ENL. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujien on oltava miehiä. Vaiheessa 2 osallistujat voivat olla joko miehiä tai naisia.
  4. Pystyy noudattamaan tutkimusaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujia osallistumasta tutkimukseen.
  2. Jatkuvaa rifampisiinia saavat potilaat suljetaan pois, mutta jos rifampisiinia annetaan vain kerran kuukaudessa osana usean lääkkeen hoitoa, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen CC-11050:n antamista.
  3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  4. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja (eli HIV-, krooninen HepB-, krooninen hepC- tai tuberkuloosipotilaat aktiivisessa hoidossa). Parantuneita tuberkuloosipotilaita ei suljeta pois tutkimuksesta.
  5. Vakaita ja hyvin hoidettuja potilaita, joilla on diabetes ja verenpainetauti, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  6. Systeemisen kortikosteroidi- tai immunosuppressanttihoidon käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-11050 hoito
200 mg CC-11050:tä annetaan kahdesti päivässä pillerinä ruoan kanssa (aamiaisella ja ilta-aterialla) osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea ENL 10 päivän ajan, sitten enintään 28 päivää (vaiheen 1 aikana) ja sitten enintään 1 vuoden ajan ( vaiheen 2 aikana).
Lääke: CC-11050
CC-11050 on uusi tulehdusta ehkäisevä yhdiste, jolla on potentiaalia hoitaa erilaisia ​​kroonisia tulehdustiloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea ENL ja joiden vakavuus on muuttunut ENL-vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: Hoito 10 päivää, 28 päivää ja kuukausittain enintään 1 vuoden ajan
Muutokset ENL:n vakavuusasteikkopisteissä (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) verrattuna lähtötilanteeseen ja kaikkiin aikaisempiin aikapisteisiin. Kymmenen kliinistä luokkaa antavat 0–3 pistettä kokonaispistemäärään 0–30. ENL-potilaalla, jonka kokonaispistemäärä on alle 9, katsotaan olevan lievä ENL, kun taas arvosanat >9 katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Vähimmäispistemäärä 9 vaaditaan osoittamaan riittävät ENL-oireet, joiden perusteella intervention jälkeinen pistemäärän (pisteiden) väheneminen voidaan todeta merkittäväksi parannukseksi.
Hoito 10 päivää, 28 päivää ja kuukausittain enintään 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaa tai vaikeaa ENL-tautia sairastavien osallistujien lukumäärä lyhentyneen jakson (jaksojen) keston mukaan ENL-jakson standardimääritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 10 päivää, 28 päivää, kuukausittain 1 vuoteen asti ja enintään 1 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.
Muutokset ENL-jakson kesto(e)ssa verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin aikapisteisiin. Määritelmän mukaan, jos ENL-oireita erottaa aika ja hoitoa ei tarvita yli 28 päivään, ne katsotaan erillisiksi jaksoiksi. Uusiutuminen on aina, kun uusi episodi ilmenee yli 28 päivän jälkeen, kun aikaisempaa hoitoa tai oireita ei ole.
10 päivää, 28 päivää, kuukausittain 1 vuoteen asti ja enintään 1 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea ENL ja alentunut bakteeriindeksi (BI) mitattuna rako-ihonäytteen mikroskopialla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Muutokset rako-ihonäytteen mikroskopiassa BI verrattuna lähtötasoon. BI voi vaihdella välillä 0-6.
Ilmoittautuminen ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea ENL ja alentunut bakteeriindeksi (BI) arvioituna ihon histopatologia.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Muutokset ihon histopatologisessa bakteeriindeksissä (BI) verrattuna lähtötasoon. BI voi vaihdella välillä 0-6.
Ilmoittautuminen ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea ENL ja joilla on parantunut perifeerinen neuropatia standardoiduilla monofilamentti- ja vapaaehtoisilla lihastesteillä arvioituna.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 10 päivää, 28 päivää, kahdesti viikossa (tarvittaessa), enintään 1 vuoden hoito, enintään 1 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen
Muutokset perifeerisen neuropatian pisteissä monofilamentti- ja vapaaehtoisten lihastestien osoittamana verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin aikapisteisiin. Neuropatian tarkistamiseksi 7 motorista toimintahermoa ja 6 aistinvaraista hermoa kummallakin puolella kehoa arvioidaan yhteensä 26 hermon osalta. Kukin niistä arvioidaan 3 kohdassa käyttämällä standardisarjaa Semmes-Weinstein-monofilamentteja. 200 mg filamentti ja 2 g filamentti edustavat kynnysarvoa kädelle ja jalalle. 0-5 Medical Research Councilin (MRC) asteikkoa käytetään motoristen toimintojen arvioinnissa. Sensoriset pisteet >3 ja motoristen hermopisteiden (MRC) < 5 katsotaan heikentyneeksi (osoittaa neuropatiasta). Lisää menetelmän yksityiskohtia löytyy täältä: van Veen N.H., et ai., Corticosteroids for treating hermovaurio leprassa. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): s. CD005491.
ilmoittautuminen, 10 päivää, 28 päivää, kahdesti viikossa (tarvittaessa), enintään 1 vuoden hoito, enintään 1 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea ENL ja parantunut elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalun mukaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 28 päivää, kuukausittain enintään 1 vuoden ajan ja enintään 1 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.
Muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnin pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin aikapisteisiin. Tässä kyselyssä on 26 kysymystä, joista jokaisesta voidaan saada 1-5 pistettä. Korkein mahdollinen pistemäärä on 130 ja pienin mahdollinen pistemäärä 26. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Ilmoittautuminen, 28 päivää, kuukausittain enintään 1 vuoden ajan ja enintään 1 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskivaikeaa tai vaikeaa ENL:ää sairastavien osallistujien määrä arvioituna tavallisella veripaneelilla ja perusaineenvaihduntatestillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 10, päivä 17, päivä 28, kuukausittain enintään 1 vuoden hoidon ajan ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
Poikkeavuudet tai arvojen muutokset verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin aikapisteisiin.
Ilmoittautuminen, päivä 10, päivä 17, päivä 28, kuukausittain enintään 1 vuoden hoidon ajan ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskivaikeaa tai vaikeaa ENL-oireyhtymää sairastavien osallistujien lukumäärä virtsaanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 10, päivä 17, päivä 28, kuukausittain enintään 1 vuoden hoidon ajan ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
Albumiinin havaitseminen (laadullinen) verrattuna lähtötilanteeseen ja kaikkiin aikaisempiin ajankohtiin. Virtsan albumiini liittyy ENL-vakavuuteen ja munuaisten toimintakokeeseen.
Ilmoittautuminen, päivä 10, päivä 17, päivä 28, kuukausittain enintään 1 vuoden hoidon ajan ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskivaikeaa tai vaikeaa ENL:ää sairastavien osallistujien lukumäärä ENL:ään liittyvien serologisten indikaattoreiden perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 10, päivä 17, päivä 28, kuukausittain enintään 1 vuoden hoidon ajan ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
Nivelreumatekijän (positiivinen) ja/tai C-reaktiivisen proteiinin (positiivinen) havaitseminen verrattuna lähtötilanteeseen ja kaikkiin aikaisempiin ajankohtiin.
Ilmoittautuminen, päivä 10, päivä 17, päivä 28, kuukausittain enintään 1 vuoden hoidon ajan ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Leprosy Mission Nepal

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nepal CC-11050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-11050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa