Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-11050 u nepalskich pacjentów z rumieniem guzowatym leprosum

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: The Leprosy Mission Nepal

Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CC-11050 u nepalskich pacjentów z rumieniem guzowatym

To badanie będzie pojedynczym ośrodkiem, fazą 2, otwartą próbą mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 200 mg CC-11050 podawanego dwa razy dziennie, przyjmowanego z jedzeniem, u pacjentów z ENL o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: 1) w celu oceny natychmiastowego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku u 10 mężczyzn z nowym lub nowym nawracającym epizodem ENL oraz, jeśli DSMB uzna to za bezpieczne i skuteczne oraz 2) jeśli zezwoli na to DSMB i zatwierdzonych przez odpowiednich interesariuszy badania, dodatkowych 40 pacjentów z ENL zostanie włączonych na maksymalnie 52 tygodnie leczenia. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, i będzie obejmować częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych, a także częstotliwość przerw w podawaniu, zmniejszania dawek i przerywania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekrutacyjny
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deanna A Hagge, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Musi mieć ukończone 18 -65 lat, wagę > 35 kg dla kobiet i > 40 kg dla mężczyzn w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Masz oznaki lub objawy nowego lub nowego epizodu ENL. W kroku pierwszym uczestnicy muszą być mężczyznami. W kroku 2 uczestnicy mogą być mężczyznami lub kobietami.
  4. Potrafi przestrzegać harmonogramu badań i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

  1. Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu.
  2. Pacjenci stosujący ryfampicynę w sposób ciągły zostaną wykluczeni, jednak jeśli ryfampicyna jest podawana tylko raz w miesiącu jako część schematu wielolekowego, wymagany jest co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed podaniem CC-11050
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
  4. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania (tj. HIV, przewlekła HepB, przewlekła HepC lub pacjenci z gruźlicą w trakcie aktywnego leczenia). Pacjenci z wyleczoną gruźlicą nie będą wykluczeni z badania.
  5. Stabilni i dobrze zarządzani pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem nie będą wykluczani z badania.
  6. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CC-11050
200mg CC-11050 będzie podawane dwa razy dziennie jako pigułka przyjmowana z jedzeniem (w porze śniadania i kolacji) uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego ENL przez 10 dni, następnie do 28 dni (podczas kroku 1), a następnie do 1 roku ( podczas kroku 2).
Lek: CC-11050
CC-11050 to nowy związek przeciwzapalny, który może leczyć różne przewlekłe stany zapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej ENL ze zmianami nasilenia ocenianymi za pomocą Skali ciężkości ENL.
Ramy czasowe: 10 dni, 28 dni i co miesiąc do 1 roku leczenia
Zmiany w skali nasilenia ENL (Walker i in., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) w porównaniu z linią bazową i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi. Dziesięć kategorii klinicznych daje 0-3 punkty do całkowitego wyniku 0-30. Uważa się, że pacjent z ENL z całkowitym wynikiem na skali poniżej 9 ma łagodną ENL, podczas gdy wyniki > 9 uważa się za umiarkowaną do ciężkiej ENL. Minimalny wynik 9 jest wymagany do wskazania wystarczających objawów ENL, na podstawie których można określić znaczącą poprawę po interwencji.
10 dni, 28 dni i co miesiąc do 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ENL o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze skróconym czasem trwania epizodu(ów) według standardowej definicji epizodu ENL.
Ramy czasowe: 10 dni, 28 dni, co miesiąc do 1 roku leczenia i do 1 roku obserwacji po zakończeniu leczenia.
Zmiany w czasie trwania epizodu ENL w porównaniu z punktem wyjściowym i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi. Z definicji, jeśli objawy ENL są oddzielone czasem i nie wymagają leczenia przez >28 dni, uważa się je za oddzielne epizody. Nawrót występuje zawsze po wystąpieniu kolejnego epizodu po >28 dniach braku wcześniejszego leczenia lub objawów.
10 dni, 28 dni, co miesiąc do 1 roku leczenia i do 1 roku obserwacji po zakończeniu leczenia.
Liczba uczestników z ENL o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z obniżonym indeksem bakteryjnym (BI) ocenianym za pomocą mikroskopii rozmazu szczelinowego.
Ramy czasowe: Rejestracja i po 1 roku leczenia.
Zmiany w mikroskopii rozmazu szczelinowego BI w porównaniu z wartością wyjściową. BI może wynosić od 0 do 6.
Rejestracja i po 1 roku leczenia.
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ENL ze zmniejszonym indeksem bakteryjnym (BI) w ocenie histopatologicznej skóry.
Ramy czasowe: Rejestracja i po 1 roku leczenia.
Zmiany histopatologicznego wskaźnika bakteryjnego skóry (BI) w porównaniu z wartością wyjściową. BI może wynosić od 0 do 6.
Rejestracja i po 1 roku leczenia.
Liczba pacjentów z ENL o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z poprawą neuropatii obwodowej, ocenianą na podstawie standaryzowanych testów monofilamentowych i dobrowolnych testów mięśniowych.
Ramy czasowe: rejestracja, 10 dni, 28 dni, co dwa tygodnie (w zależności od potrzeb), do 1 roku leczenia, do 1 roku obserwacji po zaprzestaniu leczenia
Zmiany w wynikach dla neuropatii obwodowej, na co wskazują testy monofilamentu i dobrowolnych mięśni w porównaniu z wartością wyjściową i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi. Aby sprawdzić neuropatię, ocenia się 7 nerwów funkcji motorycznych i 6 nerwów funkcji czuciowych po każdej stronie ciała dla łącznie 26 nerwów. Każdy oceniany jest w 3 miejscach przy użyciu standardowego zestawu monofilamentów Semmes-Weinstein. Włókno 200 mg i włókno 2 g stanowią odpowiednio próg dla dłoni i stopy. Do oceny funkcji motorycznych stosowana jest skala 0-5 Medical Research Council (MRC). Punktacja czuciowa > 3 i punktacja nerwów ruchowych (MRC) < 5 są uważane za upośledzone (wskazujące na neuropatię). Więcej informacji na temat metody można znaleźć tutaj: van Veen N.H. i in., Kortykosteroidy do leczenia uszkodzeń nerwów w trądzie. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): s. CD005491.
rejestracja, 10 dni, 28 dni, co dwa tygodnie (w zależności od potrzeb), do 1 roku leczenia, do 1 roku obserwacji po zaprzestaniu leczenia
Liczba uczestników z ENL o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z poprawą jakości życia według oceny narzędzia Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: Rejestracja, 28 dni, co miesiąc do 1 roku leczenia i do 1 roku obserwacji po zakończeniu leczenia.
Zmiany w wynikach oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia w porównaniu z punktem wyjściowym i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi. Kwestionariusz składa się z 26 pytań, za każde można otrzymać od 1 do 5 punktów. Najwyższy możliwy wynik to 130, a najniższy możliwy wynik to 26. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Rejestracja, 28 dni, co miesiąc do 1 roku leczenia i do 1 roku obserwacji po zakończeniu leczenia.
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej ENL, oceniana za pomocą standardowego panelu krwi i podstawowych testów metabolicznych.
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 10, dzień 17, dzień 28, co miesiąc do 1 roku leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Nieprawidłowości lub zmiany wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi.
Rejestracja, dzień 10, dzień 17, dzień 28, co miesiąc do 1 roku leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej ENL, oceniana na podstawie analizy moczu.
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 10, dzień 17, dzień 28, co miesiąc do 1 roku leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Wykrywanie albuminy (jakościowo) w porównaniu z linią bazową i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi. Albumina w moczu jest związana z ciężkością ENL i testem czynnościowym nerek.
Rejestracja, dzień 10, dzień 17, dzień 28, co miesiąc do 1 roku leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej ENL, oceniana za pomocą wskaźników serologicznych związanych z ENL.
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 10, dzień 17, dzień 28, co miesiąc do 1 roku leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Wykrywanie czynnika reumatoidalnego zapalenia stawów (dodatni) i/lub białka C-reaktywnego (dodatni) w porównaniu z linią bazową i dowolnymi wcześniejszymi punktami czasowymi.
Rejestracja, dzień 10, dzień 17, dzień 28, co miesiąc do 1 roku leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nepal CC-11050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-11050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj