Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CC-11050 у непальских пациентов с узловатой лепрозной эритемой

6 июля 2020 г. обновлено: The Leprosy Mission Nepal

Открытое экспериментальное исследование в одном центре для оценки безопасности и эффективности CC-11050 у непальских пациентов с узловатой лепрозной эритемой

Это исследование будет одноцентровым, фаза 2, открытым исследованием для оценки безопасности и эффективности 200 мг CC-11050, вводимого два раза в день вместе с пищей для пациентов с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени. Исследование будет проводиться в два этапа: 1) оценить непосредственный эффект безопасности и эффективности препарата у 10 мужчин с новым или новым рецидивирующим эпизодом ЭНЛ и, если DSMB признает его безопасным и эффективным, и 2) если это разрешено DSMB и одобрены соответствующими заинтересованными сторонами исследования, будут включены еще 40 пациентов ENL на срок до 52 недель лечения. Анализ безопасности будет проводиться для всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, и будет включать частоту всех нежелательных явлений и лабораторных отклонений, а также частоту перерывов в приеме, снижения дозы и прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahesh Shah, MD
  • Номер телефона: +9779841203417
  • Электронная почта: drmahesh_shah@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44700
        • Еще не набирают
        • The Leprosy Mission Nepal
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lalitpur, Bagmati, Непал, 44700
        • Рекрутинг
        • Anandaban Hospital
        • Контакт:
          • Mahesh Shah, MD
          • Номер телефона: +9779841203417
          • Электронная почта: drmahesh_shah@yahoo.com
        • Контакт:
          • Indra B Napit, MD
          • Номер телефона: +9779851136027
          • Электронная почта: indran@tlmnepal.org
        • Младший исследователь:
          • Deanna A Hagge, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники исследования должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, вес > 35 кг для женщин и > 40 кг для мужчин на момент подписания информированного согласия.
  2. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Наличие признаков или симптомов нового или нового эпизода ЭНЛ. На первом этапе участники должны быть мужчинами. На этапе 2 участниками могут быть как мужчины, так и женщины.
  4. Способность придерживаться графика исследования и других требований протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать участникам участвовать в исследовании.
  2. Однако пациенты, постоянно получающие рифампицин, будут исключены. Если рифампицин вводится только один раз в месяц в рамках схемы приема нескольких препаратов, перед введением CC-11050 требуется как минимум 2-недельный период вымывания.
  3. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
  4. Любое состояние, которое затрудняет интерпретацию данных исследования (например, ВИЧ, хронический гепатит B, хронический гепатит C или больные туберкулезом, находящиеся на активном лечении). Пациенты с разрешенным туберкулезом не будут исключены из исследования.
  5. Стабильные и хорошо управляемые пациенты с диабетом и гипертонией не будут исключены из исследования.
  6. Использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.
  7. Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CC-11050
200 мг CC-11050 будут принимать два раза в день в виде таблеток, принимаемых во время еды (за завтраком и ужином) для участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени в течение 10 дней, затем до 28 дней (во время этапа 1), а затем до 1 года ( во время шага 2).
Лекарство: CC-11050
CC-11050 — это новое противовоспалительное соединение, способное лечить различные хронические воспалительные заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени тяжести с изменениями тяжести согласно шкале тяжести ЭНЛ.
Временное ограничение: 10 дней, 28 дней и ежемесячно до 1 года лечения
Изменения в баллах по шкале тяжести ENL (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками. Десять клинических категорий вносят 0-3 балла в общий балл 0-30. Пациент с ЭНЛ с общим баллом по шкале менее 9 считается имеющим легкую ЭНЛ, тогда как баллы > 9 считаются ЭНЛ от умеренной до тяжелой. Минимальный балл 9 требуется, чтобы указать на достаточные симптомы ЭНЛ, по которым после вмешательства можно определить значимое улучшение.
10 дней, 28 дней и ежемесячно до 1 года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени с уменьшенной продолжительностью эпизода (эпизодов) по оценке стандартного определения эпизода ЭНЛ.
Временное ограничение: 10 дней, 28 дней, ежемесячно до 1 года лечения и до 1 года наблюдения после прекращения лечения.
Изменения продолжительности эпизода ENL по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками. По определению, если симптомы ЭНЛ разделены по времени и не нуждаются в лечении в течение >28 дней, они считаются отдельными эпизодами. Рецидив — это всякий раз, когда другой эпизод возникает после > 28 дней без предшествующего лечения или симптомов.
10 дней, 28 дней, ежемесячно до 1 года лечения и до 1 года наблюдения после прекращения лечения.
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени со сниженным бактериальным индексом (BI), оцененным с помощью микроскопии щелевого мазка кожи.
Временное ограничение: Зачисление и после 1 года лечения.
Изменения микроскопии щелевого мазка кожи BI по сравнению с исходным уровнем. BI может варьироваться от 0 до 6.
Зачисление и после 1 года лечения.
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени со сниженным бактериальным индексом (BI) по оценке гистопатологии кожи.
Временное ограничение: Зачисление и после 1 года лечения.
Изменения гистопатологического бактериального индекса кожи (BI) по сравнению с исходным уровнем. BI может варьироваться от 0 до 6.
Зачисление и после 1 года лечения.
Количество пациентов с умеренным и тяжелым ЭНЛ с улучшением периферической невропатии по оценке стандартизированных монофиламентных и произвольных мышечных тестов.
Временное ограничение: зачисление, 10 дней, 28 дней, раз в две недели (по мере необходимости), лечение до 1 года, последующее наблюдение до 1 года после прекращения лечения
Изменения показателей периферической невропатии по результатам монофиламентных и произвольных мышечных тестов по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками. Чтобы проверить невропатию, оценивают 7 нервов двигательной функции и 6 нервов сенсорной функции на каждой стороне тела, всего 26 нервов. Каждую оценивают на 3 участках с использованием стандартного набора монофиламентов Semmes-Weinstein. Нить 200 мг и нить 2 г представляют собой порог для руки и ноги соответственно. Шкала Совета медицинских исследований (MRC) от 0 до 5 используется для оценки двигательной функции. Сенсорные баллы > 3 и баллы двигательных нервов (MRC) < 5 считаются нарушенными (указывающими на невропатию). Дополнительные сведения о методах можно найти здесь: van Veen N.H., et al., Кортикостероиды для лечения повреждения нервов при проказе. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): с. CD005491.
зачисление, 10 дней, 28 дней, раз в две недели (по мере необходимости), лечение до 1 года, последующее наблюдение до 1 года после прекращения лечения
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени с улучшенным качеством жизни по оценке инструмента качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Зачисление, 28 дней, ежемесячно до 1 года лечения и до 1 года наблюдения после прекращения лечения.
Изменения в баллах оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками. В данной анкете 26 вопросов, каждый из которых может быть оценен от 1 до 5 баллов. Максимально возможное количество баллов — 130, а минимально возможное — 26. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Зачисление, 28 дней, ежемесячно до 1 года лечения и до 1 года наблюдения после прекращения лечения.
Количество участников с умеренным и тяжелым ЭНЛ по оценке стандартного анализа крови и базового метаболического тестирования.
Временное ограничение: Зачисление, 10-й день, 17-й день, 28-й день, ежемесячно до 1 года лечения и 1 месяц после прекращения лечения.
Аномалии или изменение значений по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками.
Зачисление, 10-й день, 17-й день, 28-й день, ежемесячно до 1 года лечения и 1 месяц после прекращения лечения.
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени, оцененное по анализу мочи.
Временное ограничение: Зачисление, 10-й день, 17-й день, 28-й день, ежемесячно до 1 года лечения и 1 месяц после прекращения лечения.
Обнаружение альбумина (качественное) по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками. Альбумин мочи связан с тяжестью ЭНЛ и тестом функции почек.
Зачисление, 10-й день, 17-й день, 28-й день, ежемесячно до 1 года лечения и 1 месяц после прекращения лечения.
Количество участников с ЭНЛ от умеренной до тяжелой степени, оцененное по серологическим показателям, связанным с ЭНЛ.
Временное ограничение: Зачисление, 10-й день, 17-й день, 28-й день, ежемесячно до 1 года лечения и 1 месяц после прекращения лечения.
Обнаружение фактора ревматоидного артрита (положительный результат) и/или С-реактивного белка (положительный результат) по сравнению с исходным уровнем и любыми предыдущими временными точками.
Зачисление, 10-й день, 17-й день, 28-й день, ежемесячно до 1 года лечения и 1 месяц после прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Leprosy Mission Nepal

Следователи

  • Главный следователь: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nepal CC-11050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-11050

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться