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CC-11050-Studie bei nepalesischen Patienten mit Erythema Nodosum Leprosum

6. Juli 2020 aktualisiert von: The Leprosy Mission Nepal

Eine Einzelzentrums-Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CC-11050 bei nepalesischen Patienten mit Erythema Nodosum Leprosum

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie der Phase 2 an einem einzigen Zentrum, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 200 mg CC-11050 zu bewerten, das zweimal täglich mit Nahrung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ENL verabreicht wird. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt: 1) zur Bewertung der sofortigen Wirkung in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei 10 Männern mit neuen oder neuen rezidivierenden ENL-Episoden und, falls vom DSMB als sicher und wirksam befunden, und 2) falls vom DSMB zugelassen DSMB und von relevanten Studieninteressenten genehmigt, werden weitere 40 ENL-Patienten für eine Behandlung von bis zu 52 Wochen aufgenommen. Bei allen Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, wird eine Sicherheitsanalyse durchgeführt, die die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse und Laboranomalien sowie die Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekrutierung
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Deanna A Hagge, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und > 35 kg für Frauen und > 40 kg für Männer wiegen.
  2. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Anzeichen oder Symptome einer neuen oder neuen ENL-Episode haben. In Schritt eins müssen die Teilnehmer männlich sein. In Schritt 2 können die Teilnehmer entweder männlich oder weiblich sein.
  4. Kann den Studienplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  1. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Patienten, die kontinuierlich Rifampicin erhalten, werden jedoch ausgeschlossen. Wenn Rifampicin nur einmal im Monat als Teil eines Regimes mit mehreren Arzneimitteln gegeben wird, ist vor der Verabreichung von CC-11050 eine mindestens 2-wöchige Auswaschphase erforderlich
  3. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  4. Jeder Zustand, der die Interpretation von Daten aus der Studie erschwert (dh HIV-, chronische HepB-, chronische HepC- oder TB-Patienten unter aktiver Behandlung). Geheilte TB-Patienten werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  5. Stabile und gut behandelte Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  6. Anwendung einer systemischen Kortikosteroid- oder Immunsuppressiva-Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-11050-Behandlung
200 mg CC-11050 werden Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer ENL zweimal täglich als Pille mit Nahrung (zum Frühstück und Abendessen) für 10 Tage verabreicht, dann bis zu 28 Tage (während Schritt 1) ​​und dann bis zu 1 Jahr ( während Schritt 2).
Arzneimittel: CC-11050
CC-11050 ist ein neuartiger entzündungshemmender Wirkstoff mit dem Potenzial zur Behandlung einer Vielzahl chronisch entzündlicher Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL mit Schweregradänderungen, wie anhand der ENL-Schweregradskala bewertet.
Zeitfenster: 10 Tage, 28 Tage und monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung
Änderungen im ENL-Schweregradskalenwert (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) im Vergleich zum Ausgangswert und zu früheren Zeitpunkten. Zehn klinische Kategorien tragen mit 0–3 Punkten zur Gesamtpunktzahl von 0–30 bei. Ein ENL-Patient mit einem Gesamtskalenwert von weniger als 9 wird als leichter ENL angesehen, während Werte > 9 als mittelschwerer bis schwerer ENL gelten. Eine Mindestpunktzahl von 9 ist erforderlich, um ausreichende ENL-Symptome anzuzeigen, anhand derer eine signifikante Verbesserung der Punktzahl(en) nach der Intervention festgestellt werden kann.
10 Tage, 28 Tage und monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL mit verkürzter Dauer der Episode(n), wie anhand der Standard-ENL-Episodendefinition bewertet.
Zeitfenster: 10 Tage, 28 Tage, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Änderungen der ENL-Episodendauer(n) im Vergleich zum Ausgangswert und zu früheren Zeitpunkten. Wenn ENL-Symptome zeitlich getrennt auftreten und für > 28 Tage keine Behandlung erforderlich sind, werden sie definitionsgemäß als separate Episoden betrachtet. Rezidiv ist jedes Mal, wenn nach > 28 Tagen ohne vorherige Behandlung oder Symptome eine weitere Episode auftritt.
10 Tage, 28 Tage, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL mit verringertem Bakterienindex (BI), wie durch Schlitz-Hautabstrich-Mikroskopie beurteilt.
Zeitfenster: Einschreibung und nach 1 Jahr Behandlung.
Veränderungen in der Schlitz-Hautausstrich-Mikroskopie BI im Vergleich zum Ausgangswert. BI kann von 0-6 reichen.
Einschreibung und nach 1 Jahr Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL mit verringertem Bakterienindex (BI) als beurteilte Hauthistopathologie.
Zeitfenster: Einschreibung und nach 1 Jahr Behandlung.
Veränderungen des histopathologischen Bakterienindex (BI) der Haut im Vergleich zum Ausgangswert. BI kann von 0-6 reichen.
Einschreibung und nach 1 Jahr Behandlung.
Anzahl der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ENL mit verbesserter peripherer Neuropathie, wie durch standardisierte Monofilament- und willkürliche Muskeltests beurteilt.
Zeitfenster: Registrierung, 10 Tage, 28 Tage, zweiwöchentlich (nach Bedarf), bis zu 1 Jahr Behandlung, bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung
Änderungen der Werte für periphere Neuropathie, wie durch Monofilament- und willkürliche Muskeltests im Vergleich zum Ausgangswert und zu früheren Zeitpunkten angezeigt. Um die Neuropathie zu überprüfen, werden 7 motorische Funktionsnerven und 6 sensorische Funktionsnerven auf jeder Seite des Körpers für insgesamt 26 Nerven beurteilt. Jeder wird an 3 Stellen unter Verwendung eines Standardsatzes von Semmes-Weinstein-Monofilamenten bewertet. Das 200-mg-Filament und das 2-g-Filament stellen die Schwelle für die Hand bzw. den Fuß dar. Die Skala 0-5 des Medical Research Council (MRC) wird zur Beurteilung der motorischen Funktion verwendet. Sensorische Werte > 3 und motorische Nervenwerte (MRC) < 5 gelten als beeinträchtigt (zeigt eine Neuropathie an). Weitere Einzelheiten zu den Methoden finden Sie hier: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treatment nerve damage in leprasy. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
Registrierung, 10 Tage, 28 Tage, zweiwöchentlich (nach Bedarf), bis zu 1 Jahr Behandlung, bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL mit verbesserter Lebensqualität, wie vom Lebensqualitätstool der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
Zeitfenster: Aufnahme, 28 Tage, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und bis zu 1 Jahr Nachsorge nach Beendigung der Behandlung.
Änderungen der Werte für die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation im Vergleich zum Ausgangswert und zu früheren Zeitpunkten. Dieser Fragebogen besteht aus 26 Fragen und jede kann mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 130 und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 26. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Aufnahme, 28 Tage, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und bis zu 1 Jahr Nachsorge nach Beendigung der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL, wie anhand von Standard-Bluttests und grundlegenden Stoffwechseltests festgestellt.
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 10, Tag 17, Tag 28, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
Anomalien oder Veränderung der Werte im Vergleich zum Ausgangswert und zu früheren Zeitpunkten.
Aufnahme, Tag 10, Tag 17, Tag 28, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL, wie durch Urinanalyse festgestellt.
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 10, Tag 17, Tag 28, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
Nachweis von Albumin (qualitativ) im Vergleich zum Ausgangswert und zu allen früheren Zeitpunkten. Urinalbumin steht im Zusammenhang mit dem ENL-Schweregrad und dem Nierenfunktionstest.
Aufnahme, Tag 10, Tag 17, Tag 28, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ENL, beurteilt anhand serologischer Indikatoren im Zusammenhang mit ENL.
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 10, Tag 17, Tag 28, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
Nachweis des Faktors der rheumatoiden Arthritis (positiv) und/oder des C-reaktiven Proteins (positiv) im Vergleich zum Ausgangswert und zu früheren Zeitpunkten.
Aufnahme, Tag 10, Tag 17, Tag 28, monatlich bis zu 1 Jahr Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nepal CC-11050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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