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Ensaio CC-11050 em pacientes nepaleses com eritema nodoso hansênico

6 de julho de 2020 atualizado por: The Leprosy Mission Nepal

Um estudo piloto aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do CC-11050 em pacientes nepaleses com eritema nodoso hansênico

Este estudo será um ensaio aberto de Fase 2, de centro único, para avaliar a segurança e a eficácia de 200 mg de CC-11050 administrado duas vezes ao dia com alimentos para pacientes com ENH moderado a grave. O estudo será realizado em duas etapas: 1) para avaliar o efeito imediato na segurança e eficácia da droga em 10 homens com episódio novo ou recorrente de ENL e, se considerado seguro e eficaz pelo DSMB e 2) se permitido pelo DSMB e aprovado pelas partes interessadas relevantes do estudo, mais 40 pacientes com ENL serão inscritos para até 52 semanas de tratamento. Uma análise de segurança será realizada em todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e incluirá a frequência de todos os eventos adversos e anormalidades laboratoriais, bem como a frequência de interrupções de dose, reduções de dose e descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Recrutamento
        • Anandaban Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Deanna A Hagge, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes do estudo devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Deve ter entre 18 e 65 anos, peso > 35kg para mulheres e >40kg para homens no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  3. Ter sinais ou sintomas de novo ou novo episódio de ENL. Na primeira etapa, os participantes devem ser do sexo masculino. Na Etapa 2, os participantes podem ser homens ou mulheres.
  4. Capaz de aderir ao cronograma de estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

  1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça os participantes de participar do estudo.
  2. Os pacientes em uso contínuo de rifampicina serão excluídos, no entanto, se a rifampicina for administrada apenas uma vez por mês como parte de um regime multimedicamentoso, é necessário um período mínimo de washout de 2 semanas antes da administração de CC-11050
  3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo.
  4. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo (ou seja, pacientes com HIV, HepB crônica, HepC crônica ou TB em tratamento ativo). Pacientes com TB resolvida não serão excluídos do estudo.
  5. Pacientes estáveis ​​e bem controlados com diabetes e hipertensão não serão excluídos do estudo.
  6. Uso de corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora dentro de 7 dias do início da medicação do estudo
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CC-11050
200 mg de CC-11050 serão administrados duas vezes ao dia como uma pílula tomada com alimentos (no café da manhã e no jantar) para participantes com ENL moderado a grave por 10 dias, depois até 28 dias (durante a Etapa 1) e depois até 1 ano ( durante a Etapa 2).
Medicamento: CC-11050
CC-11050 é um novo composto antiinflamatório com potencial para tratar uma variedade de condições inflamatórias crônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ENH moderado a grave com alterações de gravidade avaliadas pela ENL Severity Scale.
Prazo: 10 dias, 28 dias e mensal até 1 ano de tratamento
Alterações na pontuação da escala de gravidade do ENL (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores. Dez categorias clínicas contribuem com 0-3 pontos para a pontuação total de 0-30. Um paciente com ENL com pontuação total na escala inferior a 9 é considerado ENL leve, enquanto pontuações > 9 são considerados ENL moderado a grave. Uma pontuação mínima de 9 é necessária para indicar sintomas de ENL suficientes a partir dos quais a redução pós-intervenção na(s) pontuação(ões) pode ser determinada como uma melhora significativa.
10 dias, 28 dias e mensal até 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ENL moderado a grave com diminuição da duração do(s) episódio(s) conforme avaliado pela definição padrão de episódio de ENL.
Prazo: 10 dias, 28 dias, mensalmente até 1 ano de tratamento e até 1 ano de acompanhamento após o término do tratamento.
Alterações na(s) duração(ões) do episódio ENL em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores. Por definição, se os sintomas de ENL são separados por tempo e não há necessidade de tratamento por > 28 dias, eles são considerados episódios separados. A recorrência é sempre que outro episódio ocorre após > 28 dias sem tratamento ou sintomas anteriores.
10 dias, 28 dias, mensalmente até 1 ano de tratamento e até 1 ano de acompanhamento após o término do tratamento.
Número de participantes com ENH moderado a grave com diminuição do índice bacteriano (IB) avaliado por microscopia de baciloscopia de corte.
Prazo: Inscrição e após 1 ano de tratamento.
Alterações na microscopia de esfregaço de pele de fenda BI em comparação com a linha de base. BI pode variar de 0-6.
Inscrição e após 1 ano de tratamento.
Número de participantes com ENL moderado a grave com diminuição do índice bacteriano (IB) conforme avaliação histopatológica da pele.
Prazo: Inscrição e após 1 ano de tratamento.
Alterações no índice bacteriano histopatológico da pele (IB) em comparação com a linha de base. BI pode variar de 0-6.
Inscrição e após 1 ano de tratamento.
Número de pacientes com ENL moderado a grave com melhora da neuropatia periférica, conforme avaliado por monofilamentos padronizados e testes musculares voluntários.
Prazo: inscrição, 10 dias, 28 dias, quinzenalmente (conforme necessário), até 1 ano de tratamento, até 1 ano de acompanhamento após o término do tratamento
Alterações nas pontuações para neuropatia periférica conforme indicado por monofilamentos e testes musculares voluntários em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores. Para verificar a neuropatia, 7 nervos de função motora e 6 nervos de função sensorial em cada lado do corpo são avaliados para um total de 26 nervos. Cada um é avaliado em 3 locais usando um conjunto padrão de monofilamentos Semmes-Weinstein. O filamento de 200mg e o filamento de 2g representam o limiar para a mão e o pé, respectivamente. A escala 0-5 do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) é usada para avaliação da função motora. Pontuações sensoriais >3 e pontuação do nervo motor (MRC) <5 são consideradas prejudicadas (indicando neuropatia). Mais detalhes específicos do método podem ser encontrados aqui: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treatment neural damage in leprosy. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
inscrição, 10 dias, 28 dias, quinzenalmente (conforme necessário), até 1 ano de tratamento, até 1 ano de acompanhamento após o término do tratamento
Número de participantes com ENH moderado a grave com melhora da qualidade de vida, conforme avaliado pela ferramenta de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde.
Prazo: Inscrição, 28 dias, mensalmente até 1 ano de tratamento e até 1 ano de acompanhamento após o término do tratamento.
Alterações nas pontuações para a avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores. Existem 26 perguntas neste questionário e cada uma pode ser pontuada de 1 a 5 pontos. A pontuação mais alta possível é 130 e a pontuação mais baixa possível é 26. Uma pontuação mais alta denota melhor qualidade de vida.
Inscrição, 28 dias, mensalmente até 1 ano de tratamento e até 1 ano de acompanhamento após o término do tratamento.
Número de participantes com ENL moderado a grave, conforme avaliado por painel de sangue padrão e teste metabólico básico.
Prazo: Inscrição, dia 10, dia 17, dia 28, mensalmente até 1 ano de tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.
Anormalidades ou alterações nos valores em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores.
Inscrição, dia 10, dia 17, dia 28, mensalmente até 1 ano de tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.
Número de participantes com ENH moderado a grave avaliado por exame de urina.
Prazo: Inscrição, dia 10, dia 17, dia 28, mensalmente até 1 ano de tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.
Detecção de albumina (qualitativa) em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores. A albumina urinária está relacionada à gravidade do ENH e ao teste de função renal.
Inscrição, dia 10, dia 17, dia 28, mensalmente até 1 ano de tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.
Número de participantes com ENH moderado a grave avaliado por indicadores sorológicos associados ao ENH.
Prazo: Inscrição, dia 10, dia 17, dia 28, mensalmente até 1 ano de tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.
Detecção de fator de artrite reumatóide (positivo) e/ou proteína C-reativa (positiva) em comparação com a linha de base e quaisquer pontos de tempo anteriores.
Inscrição, dia 10, dia 17, dia 28, mensalmente até 1 ano de tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Leprosy Mission Nepal

Investigadores

  • Investigador principal: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nepal CC-11050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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