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CC-11050 나병 결절 홍반 네팔 환자에 대한 시험

2020년 7월 6일 업데이트: The Leprosy Mission Nepal

나병 결절성 홍반이 있는 네팔 환자에서 CC-11050의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구는 중등도에서 중증 ENL 환자를 위해 음식과 함께 1일 2회 투여되는 200mg CC-11050의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 2상 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 이 연구는 두 단계로 수행될 것입니다: 1) 새로운 또는 새로운 재발성 ENL이 있는 10명의 남성에서 약물의 안전성 및 효능에 대한 즉각적인 효과를 평가하고 DSMB에 의해 안전하고 효과적인 것으로 확인된 경우 및 2) 허가된 경우 DSMB 및 관련 연구 관계자의 승인을 받은 추가 40명의 ENL 환자가 최대 52주의 치료에 등록됩니다. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자에 대해 안전성 분석을 실시할 것이며, 모든 이상 반응 및 검사실 이상의 빈도뿐만 아니라 용량 중단, 용량 감소 및 치료 중단의 빈도를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네팔
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, 네팔, 44700
        • 모병
        • Anandaban Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Deanna A Hagge, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 동의서에 서명할 당시 18-65세, 여성의 경우 체중 > 35kg, 남성의 경우 > 40kg이어야 합니다.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 새롭거나 새로운 에피소드 ENL의 징후나 증상이 있습니다. 1단계에서 참가자는 남성이어야 합니다. 2단계에서 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  4. 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 리팜피신을 지속적으로 투여 중인 환자는 제외되지만 다제 요법의 일부로 한 달에 한 번만 리팜피신을 투여하는 경우 CC-11050을 투여하기 전에 최소 2주 휴약 기간이 필요합니다.
  3. 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  4. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태(즉, HIV, 만성 HepB, 만성 HepC 또는 활성 치료 중인 결핵 환자). 해결된 결핵 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  5. 안정적이고 잘 관리된 당뇨병 및 고혈압 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  6. 연구 약물 개시 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 사용
  7. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-11050 처리
200mg CC-11050은 10일 동안 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자의 경우 음식과 함께(아침 및 저녁 식사 시) 알약으로 하루 2회 투여되며, 이후 최대 28일(1단계 동안), 이후 최대 1년( 단계 2) 동안.
의약품: CC-11050
CC-11050은 다양한 만성 염증 상태를 치료할 가능성이 있는 새로운 항염증 화합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENL 심각도 척도에 의해 평가된 심각도 변화가 있는 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 10일, 28일 및 매월 최대 1년 치료
ENL 심각도 척도 점수의 변화(Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) 기준선 및 이전 시점과 비교하여. 10개의 임상 범주는 0-30의 총점에 0-3점을 기여합니다. 총 척도 점수가 9 미만인 ENL 환자는 경미한 ENL로 간주되고 점수 >9는 중등도에서 중증 ENL로 간주됩니다. 중재 후 점수 감소가 의미 있는 개선으로 결정될 수 있는 충분한 ENL 증상을 나타내려면 최소 9점이 필요합니다.
10일, 28일 및 매월 최대 1년 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 ENL 에피소드 정의에 따라 평가된 에피소드 기간이 감소된 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 10일, 28일, 매월 최대 1년의 치료 및 치료 중단 후 최대 1년의 추적 관찰.
기준선 및 임의의 이전 시점과 비교한 ENL 에피소드 지속 시간의 변화. 정의에 따르면 ENL 증상이 시간별로 구분되고 >28일 동안 치료가 필요하지 않으면 별도의 에피소드로 간주됩니다. 재발은 사전 치료나 증상이 없는 지 >28일 이후에 또 다른 에피소드가 발생할 때마다 발생합니다.
10일, 28일, 매월 최대 1년의 치료 및 치료 중단 후 최대 1년의 추적 관찰.
슬릿 피부 도말 현미경으로 평가한 세균 지수(BI)가 감소한 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 등록 및 1년 치료 후.
기준선과 비교하여 슬릿 피부 도말 현미경 BI의 변화. BI의 범위는 0-6입니다.
등록 및 1년 치료 후.
피부 조직 병리학 평가에서 박테리아 지수(BI)가 감소한 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 등록 및 1년 치료 후.
기준선과 비교하여 피부 조직병리학적 세균 지수(BI)의 변화. BI의 범위는 0-6입니다.
등록 및 1년 치료 후.
표준화된 모노필라멘트 및 수의근 검사로 평가한 말초 신경병증이 개선된 중등도 내지 중증 ENL 환자 수.
기간: 등록, 10일, 28일, 격주(필요에 따라), 최대 1년 치료, 치료 중단 후 최대 1년 추적
기준선 및 임의의 이전 시점과 비교하여 모노필라멘트 및 수의근 검사에 의해 나타난 바와 같은 말초 신경병증에 대한 점수의 변화. 신경병증을 확인하기 위해 신체의 각 측면에 있는 7개의 운동 기능 신경과 6개의 감각 기능 신경이 총 26개의 신경에 대해 평가됩니다. 각각은 Semmes-Weinstein 모노필라멘트의 표준 세트를 사용하여 3개 사이트에서 평가됩니다. 200mg 필라멘트와 2g 필라멘트는 각각 손과 발의 역치를 나타냅니다. 0-5 MRC(Medical Research Council) 척도는 운동 기능 평가에 사용됩니다. 감각 점수 >3 및 운동 신경 점수(MRC) < 5는 손상된 것으로 간주됩니다(신경병증을 나타냄). 자세한 방법은 여기에서 확인할 수 있습니다. van Veen N.H., et al., Corticosteroids for Treating nerve damage in leprosy. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
등록, 10일, 28일, 격주(필요에 따라), 최대 1년 치료, 치료 중단 후 최대 1년 추적
세계보건기구 삶의 질 도구로 평가한 삶의 질이 개선된 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 등록, 28일, 매월 최대 1년의 치료 및 치료 중단 후 최대 1년의 추적 관찰.
기준선 및 이전 시점과 비교한 세계보건기구 삶의 질 평가 점수의 변화. 이 설문지에는 26개의 질문이 있으며 각 질문은 1점에서 5점까지 점수를 매길 수 있습니다. 가능한 최고 점수는 130점이고 가능한 최저 점수는 26점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
등록, 28일, 매월 최대 1년의 치료 및 치료 중단 후 최대 1년의 추적 관찰.
표준 혈액 패널 및 기본 대사 검사로 평가한 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 등록, 10일, 17일, 28일, 치료 기간 최대 1년, 치료 중단 후 1개월.
기준선 및 이전 시점과 비교한 값의 이상 또는 변화.
등록, 10일, 17일, 28일, 치료 기간 최대 1년, 치료 중단 후 1개월.
요검사로 평가한 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 등록, 10일, 17일, 28일, 치료 기간 최대 1년, 치료 중단 후 1개월.
기준선 및 임의의 이전 시점과 비교한 알부민 검출(정성적). 소변 알부민은 ENL 중증도 및 신장 기능 검사와 관련이 있습니다.
등록, 10일, 17일, 28일, 치료 기간 최대 1년, 치료 중단 후 1개월.
ENL과 관련된 혈청학적 지표로 평가한 중등도에서 중증 ENL이 있는 참가자 수.
기간: 등록, 10일, 17일, 28일, 치료 기간 최대 1년, 치료 중단 후 1개월.
기준선 및 임의의 이전 시점과 비교하여 류마티스 관절염 인자(양성) 및/또는 C-반응성 단백질(양성)의 검출.
등록, 10일, 17일, 28일, 치료 기간 최대 1년, 치료 중단 후 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Leprosy Mission Nepal

수사관

  • 수석 연구원: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nepal CC-11050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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