Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CC-11050-forsøk på nepalske pasienter med erythema Nodosum Leprosum

6. juli 2020 oppdatert av: The Leprosy Mission Nepal

Et enkelt senter, åpen etikettpilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CC-11050 hos nepalske pasienter med erythema Nodosum Leprosum

Denne studien vil være et enkelt senter, fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 200 mg CC-11050 administrert to ganger daglig tatt med mat for pasienter med moderat til alvorlig ENL. Studien vil bli utført i to trinn: 1) for å evaluere umiddelbar effekt i sikkerhet og effekt av legemiddel hos 10 menn med ny eller ny tilbakevendende episode ENL og, hvis funnet å være trygg og effektiv av DSMB og 2) hvis tillatt av DSMB DSMB, og godkjent av relevante interessenter i studien, vil ytterligere 40 ENL-pasienter bli registrert for opptil 52 ukers behandling. En sikkerhetsanalyse vil bli utført på alle pasienter som har mottatt minst én dose studiemedisin, og vil inkludere hyppigheten av alle uønskede hendelser og laboratorieavvik samt hyppigheten av doseavbrudd, dosereduksjoner og seponering av behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekruttering
        • Anandaban Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Deanna A Hagge, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Må være 18-65 år gammel, vekt > 35 kg for kvinner og > 40 kg for menn på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Har tegn eller symptomer på ny eller ny episode ENL. I trinn én må deltakerne være menn. I trinn 2 kan deltakerne enten være menn eller kvinner.
  4. Kunne overholde studieplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakerne fra å delta i studien.
  2. Pasienter på kontinuerlig rifampicin vil bli ekskludert, men hvis rifampicin kun gis én gang i måneden som en del av et multimedikamentregime, kreves en minimum 2-ukers utvaskingsperiode før administrering av CC-11050
  3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien.
  4. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien (dvs. HIV-, kronisk HepB-, kronisk HepC- eller TB-pasienter under aktiv behandling). Pasienter med TB vil ikke bli ekskludert fra studien.
  5. Stabile og godt administrerte pasienter med diabetes og hypertensjon vil ikke bli ekskludert fra studien.
  6. Bruk av systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter oppstart av studiemedisinering
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-11050 behandling
200 mg CC-11050 vil bli administrert to ganger daglig som en pille tatt med mat (til frokost og kveldsmåltid) for deltakere med moderat til alvorlig ENL i 10 dager, deretter opptil 28 dager (i trinn 1) og deretter opptil 1 år ( under trinn 2).
Legemiddel: CC-11050
CC-11050 er en ny antiinflammatorisk forbindelse med potensial til å behandle en rekke kroniske inflammatoriske tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL med alvorlighetsendringer vurdert av ENL Severity Scale.
Tidsramme: 10 dager, 28 dager og månedlig inntil 1 års behandling
Endringer i ENL Severity Scale Score (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Ti kliniske kategorier bidrar med 0-3 poeng mot den totale poengsummen på 0-30. En ENL-pasient med en total skala skåre på mindre enn 9 anses å ha mild ENL, mens skårer >9 regnes som moderat til alvorlig ENL. En minimumsscore på 9 er nødvendig for å indikere tilstrekkelige ENL-symptomer som etter intervensjonsreduksjon i skår(e) kan fastslås som en meningsfull forbedring.
10 dager, 28 dager og månedlig inntil 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL med redusert varighet av episode(r) vurdert av standard ENL episodedefinisjon.
Tidsramme: 10 dager, 28 dager, månedlig inntil 1 års behandling og inntil 1 års oppfølging etter avsluttet behandling.
Endringer i ENL-episodevarighet(er) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Per definisjon, hvis ENL-symptomer er adskilt av tid og ikke behov for behandling i >28 dager, anses de som separate episoder. Tilbakefall er når som helst en annen episode oppstår etter >28 dager uten tidligere behandling eller symptomer.
10 dager, 28 dager, månedlig inntil 1 års behandling og inntil 1 års oppfølging etter avsluttet behandling.
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL med redusert bakteriell indeks (BI) vurdert ved spaltehudutstrykmikroskopi.
Tidsramme: Innmelding og etter 1 års behandling.
Endringer i spaltehudsmearmikroskopi BI sammenlignet med baseline. BI kan variere fra 0-6.
Innmelding og etter 1 års behandling.
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL med redusert bakteriell indeks (BI) som vurdert hudhistopatologi.
Tidsramme: Innmelding og etter 1 års behandling.
Endringer i hudhistopatologisk bakteriell indeks (BI) sammenlignet med baseline. BI kan variere fra 0-6.
Innmelding og etter 1 års behandling.
Antall pasienter med moderat til alvorlig ENL med forbedret perifer nevropati vurdert ved standardiserte monofilamenter og frivillige muskeltester.
Tidsramme: påmelding, 10 dager, 28 dager, annenhver uke (etter behov), opptil 1 års behandling, opptil 1 års oppfølging etter avsluttet behandling
Endringer i skårer for perifer nevropati som indikert av monofilament og frivillige muskeltester sammenlignet fra baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. For å sjekke nevropati vurderes 7 motoriske funksjonsnerver og 6 sensoriske funksjonsnerver på hver side av kroppen for totalt 26 nerver. Hver er vurdert på 3 steder ved bruk av et standard sett av Semmes-Weinstein monofilamenter. 200 mg filamentet og 2g filamentet representerer terskel for henholdsvis hånd og fot. Skalaen 0-5 Medical Research Council (MRC) brukes til vurdering av motorisk funksjon. Sensorisk skåre >3 og motorisk nerveskåring (MRC) < 5 anses som svekket (indikerer nevropati). Flere metodespesifikasjoner finner du her: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating nerve damage in leprasy. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): s. CD005491.
påmelding, 10 dager, 28 dager, annenhver uke (etter behov), opptil 1 års behandling, opptil 1 års oppfølging etter avsluttet behandling
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL med forbedret livskvalitet som vurdert av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsverktøy.
Tidsramme: Påmelding, 28 dager, månedlig inntil 1 års behandling og inntil 1 års oppfølging etter behandlingsavslutning.
Endringer i skårer for livskvalitetsvurderingen fra Verdens helseorganisasjon sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Det er 26 spørsmål i dette spørreskjemaet og hver kan få fra 1 til 5 poeng. Høyest mulig poengsum er 130 og lavest mulig poengsum er 26. En høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Påmelding, 28 dager, månedlig inntil 1 års behandling og inntil 1 års oppfølging etter behandlingsavslutning.
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL vurdert ved standard blodpanel og grunnleggende metabolsk testing.
Tidsramme: Påmelding, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig inntil 1 års behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.
Abnormiteter eller endring i verdier sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter.
Påmelding, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig inntil 1 års behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL vurdert ved urinanalyse.
Tidsramme: Påmelding, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig inntil 1 års behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.
Påvisning av albumin (kvalitativ) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Urinalbumin er relatert til ENL alvorlighetsgrad og nyrefunksjonstest.
Påmelding, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig inntil 1 års behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.
Antall deltakere med moderat til alvorlig ENL vurdert av serologiske indikatorer assosiert med ENL.
Tidsramme: Påmelding, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig inntil 1 års behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.
Påvisning av revmatoid artrittfaktor (positiv) og/eller C-reaktivt protein (positiv) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter.
Påmelding, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig inntil 1 års behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nepal CC-11050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CC-11050

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere