Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-11050-forsøg i nepalesiske patienter med erythema Nodosum Leprosum

6. juli 2020 opdateret af: The Leprosy Mission Nepal

Et enkelt Center, Open Label Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-11050 hos nepalesiske patienter med erythema Nodosum Leprosum

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, fase 2, åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​200 mg CC-11050 administreret to gange dagligt taget med mad til patienter med moderat til svær ENL. Undersøgelsen vil blive udført i to trin: 1) for at evaluere den øjeblikkelige effekt i sikkerhed og effektivitet af lægemidlet hos 10 mænd med ny eller ny tilbagevendende episode ENL og, hvis det viser sig at være sikkert og effektivt af DSMB og 2) hvis det er tilladt af DSMB DSMB, og godkendt af relevante interessenter i undersøgelsen, vil yderligere 40 ENL-patienter blive indskrevet i op til 52 ugers behandling. En sikkerhedsanalyse vil blive udført på alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, og vil omfatte hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter samt hyppigheden af ​​dosisafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekruttering
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Deanna A Hagge, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Skal være 18-65 år gammel, vægt > 35 kg for kvinder og > 40 kg for mænd på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. Har tegn eller symptomer på ny eller ny episode ENL. I trin et skal deltagerne være mænd. I trin 2 kan deltagerne enten være mænd eller kvinder.
  4. I stand til at overholde studieplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter på kontinuert rifampicin vil dog blive udelukket. Hvis rifampicin kun gives én gang om måneden som en del af et multilægemiddelregime, kræves der mindst 2 ugers udvaskningsperiode før administration af CC-11050
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
  4. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (dvs. HIV-, kronisk HepB-, kronisk HepC- eller TB-patienter under aktiv behandling). Opklarede TB-patienter vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  5. Stabile og velbehandlede patienter med diabetes og hypertension vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Anvendelse af systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-11050 behandling
200 mg CC-11050 vil blive administreret to gange dagligt som en pille taget sammen med mad (til morgenmad og aftensmåltid) til deltagere med moderat til svær ENL i 10 dage, derefter op til 28 dage (under trin 1) og derefter op til 1 år ( under trin 2).
Medicin: CC-11050
CC-11050 er en ny antiinflammatorisk forbindelse med potentiale til at behandle en række kroniske inflammatoriske tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær ENL med sværhedsgradsændringer som vurderet ved ENL Severity Scale.
Tidsramme: 10 dage, 28 dage og månedligt op til 1 års behandling
Ændringer i ENL Severity Scale Score (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Ti kliniske kategorier bidrager med 0-3 point til den samlede score på 0-30. En ENL-patient med en samlet skala-score på mindre end 9 anses for at have mild ENL, mens score >9 anses for moderat til svær ENL. En minimumsscore på 9 er påkrævet for at indikere tilstrækkelige ENL-symptomer, ud fra hvilke post-intervention reduktion i score(r) kan bestemmes meningsfuld forbedring.
10 dage, 28 dage og månedligt op til 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær ENL med nedsat varighed af episode(r) som vurderet ved standard ENL episodedefinition.
Tidsramme: 10 dage, 28 dage, månedligt op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Ændringer i ENL-episodevarighed(er) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Per definition, hvis ENL-symptomer er adskilt af tid og ikke behov for behandling i >28 dage, betragtes de som separate episoder. Tilbagefald er når som helst en anden episode opstår efter >28 dage uden tidligere behandling eller symptomer.
10 dage, 28 dage, månedligt op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL med nedsat bakteriel indeks (BI) vurderet ved spaltehudsmearmikroskopi.
Tidsramme: Indskrivning og efter 1 års behandling.
Ændringer i spaltehudsmearmikroskopi BI sammenlignet med baseline. BI kan variere fra 0-6.
Indskrivning og efter 1 års behandling.
Antal deltagere med moderat til svær ENL med nedsat bakteriel indeks (BI) som vurderet hudhistopatologi.
Tidsramme: Indskrivning og efter 1 års behandling.
Ændringer i hudens histopatologiske bakterielle indeks (BI) sammenlignet med baseline. BI kan variere fra 0-6.
Indskrivning og efter 1 års behandling.
Antal patienter med moderat til svær ENL med forbedret perifer neuropati som vurderet ved standardiserede monofilamenter og frivillige muskeltests.
Tidsramme: tilmelding, 10 dage, 28 dage, hver anden uge (efter behov), op til 1 års behandling, op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør
Ændringer i score for perifer neuropati som angivet ved monofilament og frivillige muskeltest sammenlignet fra baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. For at kontrollere neuropati vurderes 7 motoriske nerver og 6 sensoriske funktionsnerver på hver side af kroppen for i alt 26 nerver. Hver er vurderet på 3 steder under anvendelse af et standardsæt af Semmes-Weinstein monofilamenter. 200mg filamentet og 2g filamentet repræsenterer tærskelværdien for henholdsvis hånd og fod. Skalaen 0-5 Medical Research Council (MRC) bruges til vurdering af motorisk funktion. Sensorisk score >3 og motorisk nervescoring (MRC) < 5 anses for at være svækket (indikerer neuropati). Flere metodespecifikationer kan findes her: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating nerve damage in leprasy. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): s. CD005491.
tilmelding, 10 dage, 28 dage, hver anden uge (efter behov), op til 1 års behandling, op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør
Antal deltagere med moderat til svær ENL med forbedret livskvalitet som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj.
Tidsramme: Tilmelding, 28 dage, månedlig op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Ændringer i score for Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Der er 26 spørgsmål i dette spørgeskema, og hvert spørgsmål kan opnås fra 1 til 5 point. Den højest mulige score er 130 og den lavest mulige score er 26. En højere score angiver bedre livskvalitet.
Tilmelding, 28 dage, månedlig op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL vurderet ved standard blodpanel og grundlæggende metabolisk testning.
Tidsramme: Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Abnormiteter eller ændringer i værdier i forhold til baseline og eventuelle tidligere tidspunkter.
Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL vurderet ved urinanalyse.
Tidsramme: Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Påvisning af albumin (kvalitativ) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Urinalbumin er relateret til ENL sværhedsgrad og nyrefunktionstest.
Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL vurderet ved serologiske indikatorer forbundet med ENL.
Tidsramme: Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Påvisning af rheumatoid arthritisfaktor (positiv) og/eller C-reaktivt protein (positiv) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter.
Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nepal CC-11050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-11050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner