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Ensayo CC-11050 en pacientes nepalíes con eritema nodoso leproso

6 de julio de 2020 actualizado por: The Leprosy Mission Nepal

Un estudio piloto abierto de centro único para evaluar la seguridad y eficacia de CC-11050 en pacientes nepalíes con eritema nodoso leproso

Este estudio será un ensayo abierto de fase 2 en un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de 200 mg de CC-11050 administrados dos veces al día con alimentos para pacientes con ENL de moderado a grave. El estudio se realizará en dos pasos: 1) para evaluar el efecto inmediato en la seguridad y eficacia del fármaco en 10 hombres con ENL nuevo o nuevo episodio recurrente y, si el DSMB determina que es seguro y eficaz y 2) si lo permite el DSMB, y aprobado por las partes interesadas relevantes del estudio, se inscribirán 40 pacientes adicionales con ENL para un máximo de 52 semanas de tratamiento. Se realizará un análisis de seguridad en todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis del fármaco del estudio, e incluirá la frecuencia de todos los eventos adversos y anormalidades de laboratorio, así como la frecuencia de interrupciones de dosis, reducciones de dosis e interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Reclutamiento
        • Anandaban Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Indra B Napit, MD
          • Número de teléfono: +9779851136027
          • Correo electrónico: indran@tlmnepal.org
        • Sub-Investigador:
          • Deanna A Hagge, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes del estudio deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Tener entre 18 y 65 años, peso > 35 kg para mujeres y > 40 kg para hombres al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Tiene signos o síntomas de ENL nuevo o nuevo episodio. En el Paso uno, los participantes deben ser hombres. En el Paso 2, los participantes pueden ser hombres o mujeres.
  4. Capaz de cumplir con el programa de estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  1. Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que los participantes participen en el estudio.
  2. Se excluirán los pacientes que reciben rifampicina continua; sin embargo, si la rifampicina se administra solo una vez al mes como parte de un régimen de múltiples medicamentos, se requiere un período de lavado mínimo de 2 semanas antes de la administración de CC-11050.
  3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  4. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio (es decir, pacientes con VIH, HepB crónica, HepC crónica o TB bajo tratamiento activo). Los pacientes con TB resuelta no serán excluidos del estudio.
  5. Los pacientes estables y bien manejados con diabetes e hipertensión no serán excluidos del estudio.
  6. Uso de corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores al inicio de la medicación del estudio
  7. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CC-11050
Se administrarán 200 mg de CC-11050 dos veces al día como una píldora que se toma con alimentos (en el desayuno y en la cena) para participantes con ENL de moderado a grave durante 10 días, luego hasta 28 días (durante el Paso 1) y luego hasta 1 año ( durante el paso 2).
Droga: CC-11050
CC-11050 es un nuevo compuesto antiinflamatorio con potencial para tratar una variedad de afecciones inflamatorias crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ENL de moderado a grave con cambios de gravedad según la evaluación de la Escala de gravedad de ENL.
Periodo de tiempo: 10 días, 28 días y mensual hasta 1 año de tratamiento
Cambios en la puntuación de la escala de gravedad de ENL (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) en comparación con la línea de base y cualquier punto de tiempo anterior. Diez categorías clínicas contribuyen de 0 a 3 puntos hacia la puntuación total de 0 a 30. Se considera que un paciente de ENL con una puntuación total en la escala de menos de 9 tiene ENL leve, mientras que las puntuaciones > 9 se consideran ENL de moderadas a graves. Se requiere una puntuación mínima de 9 para indicar suficientes síntomas de ENL a partir de los cuales se pueda determinar una mejora significativa después de la intervención en la(s) puntuación(es).
10 días, 28 días y mensual hasta 1 año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ENL de moderado a grave con disminución de la duración de los episodios según lo evaluado por la definición estándar de episodio de ENL.
Periodo de tiempo: 10 días, 28 días, mensual hasta 1 año de tratamiento y hasta 1 año de seguimiento después de la suspensión del tratamiento.
Cambios en la(s) duración(es) de los episodios de ENL en comparación con la línea de base y cualquier punto de tiempo anterior. Por definición, si los síntomas de ENL están separados por tiempo y no necesitan tratamiento por más de 28 días, se consideran episodios separados. La recurrencia es cada vez que ocurre otro episodio después de más de 28 días sin tratamiento previo ni síntomas.
10 días, 28 días, mensual hasta 1 año de tratamiento y hasta 1 año de seguimiento después de la suspensión del tratamiento.
Número de participantes con ENL de moderado a grave con disminución del índice bacteriano (IB) evaluado mediante microscopía de frotis de piel con hendidura.
Periodo de tiempo: Inscripción y después de 1 año de tratamiento.
Cambios en el BI de microscopía de frotis de piel de hendidura en comparación con la línea de base. BI puede variar de 0-6.
Inscripción y después de 1 año de tratamiento.
Número de participantes con ENL de moderado a grave con disminución del índice bacteriano (IB) según la evaluación histopatológica de la piel.
Periodo de tiempo: Inscripción y después de 1 año de tratamiento.
Cambios en el índice bacteriano (IB) de la histopatología de la piel en comparación con el valor inicial. BI puede variar de 0-6.
Inscripción y después de 1 año de tratamiento.
Número de pacientes con ENL de moderado a grave con neuropatía periférica mejorada evaluada mediante monofilamento estandarizado y pruebas musculares voluntarias.
Periodo de tiempo: inscripción, 10 días, 28 días, cada dos semanas (según sea necesario), hasta 1 año de tratamiento, hasta 1 año de seguimiento después de la interrupción del tratamiento
Cambios en las puntuaciones de neuropatía periférica según lo indicado por monofilamento y pruebas musculares voluntarias en comparación con el valor inicial y cualquier punto de tiempo anterior. Para comprobar la neuropatía, se evalúan 7 nervios de función motora y 6 nervios de función sensorial en cada lado del cuerpo para un total de 26 nervios. Cada uno se evalúa en 3 sitios utilizando un conjunto estándar de monofilamentos de Semmes-Weinstein. El filamento de 200 mg y el filamento de 2 g representan el umbral para la mano y el pie, respectivamente. La escala 0-5 del Medical Research Council (MRC) se utiliza para la evaluación de la función motora. Las puntuaciones sensoriales >3 y la puntuación nerviosa motora (MRC) <5 se consideran deterioradas (lo que indica neuropatía). Se pueden encontrar más detalles específicos del método aquí: van Veen N.H., et al., Corticosteroides para el tratamiento del daño nervioso en la lepra. Base de datos Cochrane Syst Rev, 2007(2): pág. CD005491.
inscripción, 10 días, 28 días, cada dos semanas (según sea necesario), hasta 1 año de tratamiento, hasta 1 año de seguimiento después de la interrupción del tratamiento
Número de participantes con ENL de moderado a grave con mejor calidad de vida según la evaluación de la herramienta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: Inscripción, 28 días, mensual hasta 1 año de tratamiento y hasta 1 año de seguimiento después de la suspensión del tratamiento.
Cambios en las puntuaciones de la evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud en comparación con la línea de base y cualquier punto de tiempo anterior. Hay 26 preguntas en este cuestionario y cada una se puede calificar de 1 a 5 puntos. La puntuación más alta posible es 130 y la puntuación más baja posible es 26. Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida.
Inscripción, 28 días, mensual hasta 1 año de tratamiento y hasta 1 año de seguimiento después de la suspensión del tratamiento.
Número de participantes con ENL de moderado a grave según lo evaluado mediante análisis de sangre estándar y pruebas metabólicas básicas.
Periodo de tiempo: Inscripción, día 10, día 17, día 28, mensual hasta 1 año de tratamiento, y 1 mes post cese de tratamiento.
Anomalías o cambios en los valores en comparación con la línea de base y cualquier punto de tiempo anterior.
Inscripción, día 10, día 17, día 28, mensual hasta 1 año de tratamiento, y 1 mes post cese de tratamiento.
Número de participantes con ENL de moderado a grave evaluado mediante análisis de orina.
Periodo de tiempo: Inscripción, día 10, día 17, día 28, mensual hasta 1 año de tratamiento, y 1 mes post cese de tratamiento.
Detección de albúmina (cualitativa) en comparación con la línea de base y cualquier punto de tiempo anterior. La albúmina en orina está relacionada con la gravedad del ENL y la prueba de función renal.
Inscripción, día 10, día 17, día 28, mensual hasta 1 año de tratamiento, y 1 mes post cese de tratamiento.
Número de participantes con ENL de moderado a grave según lo evaluado por indicadores serológicos asociados con ENL.
Periodo de tiempo: Inscripción, día 10, día 17, día 28, mensual hasta 1 año de tratamiento, y 1 mes post cese de tratamiento.
Detección del factor de artritis reumatoide (positivo) y/o proteína C reactiva (positivo) en comparación con el valor inicial y cualquier punto de tiempo anterior.
Inscripción, día 10, día 17, día 28, mensual hasta 1 año de tratamiento, y 1 mes post cese de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Leprosy Mission Nepal

Investigadores

  • Investigador principal: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nepal CC-11050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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