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Studio CC-11050 in pazienti nepalesi con eritema nodoso leproso

6 luglio 2020 aggiornato da: The Leprosy Mission Nepal

Uno studio pilota in aperto a centro unico per valutare la sicurezza e l'efficacia del CC-11050 nei pazienti nepalesi con eritema nodoso leproso

Questo studio sarà uno studio in aperto di fase 2 a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 200 mg di CC-11050 somministrati due volte al giorno con il cibo per i pazienti con ENL da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in due fasi: 1) per valutare l'effetto immediato in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco in 10 maschi con ENL nuovo o nuovo episodio ricorrente e, se ritenuto sicuro ed efficace dal DSMB e 2) se consentito dal DSMB e approvato dalle parti interessate dello studio pertinenti, verranno arruolati altri 40 pazienti ENL per un massimo di 52 settimane di trattamento. Verrà condotta un'analisi di sicurezza su tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e includerà la frequenza di tutti gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio, nonché la frequenza delle interruzioni della dose, delle riduzioni della dose e dell'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Reclutamento
        • Anandaban Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deanna A Hagge, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, peso > 35 kg per le donne e > 40 kg per gli uomini al momento della firma del consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. Avere segni o sintomi di ENL nuovo o nuovo episodio. Nella fase uno, i partecipanti devono essere maschi. Nella fase 2, i partecipanti possono essere maschi o femmine.
  4. In grado di aderire al programma di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe ai partecipanti di partecipare allo studio.
  2. I pazienti in trattamento continuo con rifampicina saranno esclusi, tuttavia, se la rifampicina viene somministrata solo una volta al mese come parte di un regime multifarmaco, è necessario un periodo di sospensione minimo di 2 settimane prima della somministrazione di CC-11050
  3. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  4. Qualsiasi condizione che confonda la capacità di interpretare i dati dello studio (ad es. pazienti con HIV, HepB cronica, HepC cronica o TB in trattamento attivo). I pazienti con tubercolosi risolta non saranno esclusi dallo studio.
  5. Pazienti stabili e ben gestiti con diabete e ipertensione non saranno esclusi dallo studio.
  6. Uso di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CC-11050
200 mg di CC-11050 verranno somministrati due volte al giorno come pillola assunta con il cibo (a colazione e a cena) per i partecipanti con ENL da moderata a grave per 10 giorni, quindi fino a 28 giorni (durante la fase 1) e quindi fino a 1 anno ( durante la Fase 2).
Droga: CC-11050
CC-11050 è un nuovo composto antinfiammatorio con il potenziale per trattare una varietà di condizioni infiammatorie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con variazioni di gravità valutate dalla scala di gravità ENL.
Lasso di tempo: 10 giorni, 28 giorni e mensilmente fino a 1 anno di trattamento
Cambiamenti nel punteggio della scala di gravità ENL (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) rispetto alla linea di base e a qualsiasi punto temporale precedente. Dieci categorie cliniche contribuiscono con 0-3 punti al punteggio totale di 0-30. Un paziente ENL con un punteggio totale della scala inferiore a 9 è considerato affetto da ENL lieve, mentre i punteggi >9 sono considerati ENL da moderato a grave. È richiesto un punteggio minimo di 9 per indicare sintomi ENL sufficienti da cui si possa determinare un miglioramento significativo della riduzione del punteggio post-intervento.
10 giorni, 28 giorni e mensilmente fino a 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ENL da moderato a grave con durata ridotta degli episodi come valutato dalla definizione di episodio ENL standard.
Lasso di tempo: 10 giorni, 28 giorni, mensilmente fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Cambiamenti nella/e durata/e dell'episodio ENL rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. Per definizione, se i sintomi ENL sono separati dal tempo e non c'è bisogno di trattamento per >28 giorni, sono considerati episodi separati. La recidiva si verifica ogni volta che si verifica un altro episodio dopo > 28 giorni senza precedenti trattamenti o sintomi.
10 giorni, 28 giorni, mensilmente fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con indice batterico ridotto (BI) valutato mediante microscopia di striscio cutaneo a fessura.
Lasso di tempo: Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Cambiamenti nella microscopia di striscio cutaneo a fessura BI rispetto al basale. BI può variare da 0-6.
Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con indice batterico (BI) ridotto come istopatologia cutanea valutata.
Lasso di tempo: Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Cambiamenti nell'indice batterico istopatologico della pelle (BI) rispetto al basale. BI può variare da 0-6.
Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Numero di pazienti con ENL da moderata a grave con neuropatia periferica migliorata valutata mediante monofilamento standardizzato e test muscolari volontari.
Lasso di tempo: arruolamento, 10 giorni, 28 giorni, bisettimanale (se necessario), fino a 1 anno di trattamento, fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento
Variazioni nei punteggi per la neuropatia periferica come indicato dai test del monofilamento e del muscolo volontario rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. Per controllare la neuropatia, vengono valutati 7 nervi della funzione motoria e 6 nervi della funzione sensoriale su ciascun lato del corpo per un totale di 26 nervi. Ciascuno viene valutato su 3 siti utilizzando un set standard di monofilamenti Semmes-Weinstein. Il filamento da 200 mg e il filamento da 2 g rappresentano rispettivamente la soglia per la mano e il piede. La scala 0-5 del Medical Research Council (MRC) viene utilizzata per la valutazione della funzione motoria. I punteggi sensoriali >3 e il punteggio dei nervi motori (MRC) <5 sono considerati compromessi (indicando una neuropatia). Ulteriori dettagli sul metodo possono essere trovati qui: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating neuro damage in lebbra. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
arruolamento, 10 giorni, 28 giorni, bisettimanale (se necessario), fino a 1 anno di trattamento, fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con una migliore qualità della vita valutata dallo strumento Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lasso di tempo: Iscrizione, 28 giorni, mensile fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Cambiamenti nei punteggi per la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. Ci sono 26 domande in questo questionario e ciascuna può essere valutata da 1 a 5 punti. Il punteggio più alto possibile è 130 e il punteggio più basso possibile è 26. Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita.
Iscrizione, 28 giorni, mensile fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderato a grave valutato mediante pannello ematico standard e test metabolici di base.
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Anomalie o variazioni dei valori rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente.
Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderato a grave valutato dall'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Rilevazione dell'albumina (qualitativa) rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. L'albumina urinaria è correlata alla gravità dell'ENL e al test di funzionalità renale.
Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave valutato da indicatori sierologici associati a ENL.
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Rilevazione del fattore di artrite reumatoide (positivo) e/o della proteina C-reattiva (positiva) rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente.
Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nepal CC-11050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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