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CC-11050 結節性紅斑のネパール人患者における試験

2020年7月6日 更新者：The Leprosy Mission Nepal

ネパールの結節性紅斑患者におけるCC-11050の安全性と有効性を評価するための単一センターの非盲検パイロット研究

この研究は、中等度から重度のENL患者のために、1日2回200mgのCC-11050を食事と一緒に投与した場合の安全性と有効性を評価するための、単一施設の第2相非盲検試験です。 この研究は2段階で実施されます：1）新しいまたは新しい再発性エピソードENLを持つ10人の男性における薬物の安全性と有効性における即時効果を評価するため、DSMBによって安全で効果的であることが判明した場合、および2）によって許可された場合DSMB、および関連する研究関係者の承認を得て、さらに 40 人の ENL 患者が登録され、最大 52 週間の治療が行われます。 安全性分析は、少なくとも1回の治験薬投与を受けたすべての患者に対して実施され、すべての有害事象および実験室異常の頻度、ならびに投与中断、減量、および治療中止の頻度が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44700
      • Lalitpur、Bagmati、ネパール、44700
        • 募集
        • Anandaban Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Deanna A Hagge, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜65歳で、体重が女性で35kg以上、男性で40kg以上である必要があります。
  2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  3. 新規または新規エピソード ENL の徴候または症状がある。 ステップ 1 では、参加者は男性でなければなりません。 ステップ 2 では、参加者は男性または女性のいずれかです。
  4. -研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -参加者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患。
  2. リファンピシンを継続的に服用している患者は除外されますが、リファンピシンが多剤レジメンの一部として月に 1 回だけ投与される場合は、CC-11050 の投与前に最低 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  3. -実験室の異常の存在を含む、参加者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態。
  4. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態（すなわち、HIV、慢性HepB、慢性HepCまたは積極的な治療中の結核患者）。 解決された結核患者は、研究から除外されません。
  5. 糖尿病および高血圧症の安定した適切に管理された患者は、研究から除外されません。
  6. -研究投薬開始から7日以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の使用
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-11050処理
200mg CC-11050 は、中等度から重度の ENL の参加者に 10 日間、その後 28 日間 (ステップ 1) まで、その後 1 年間 (ステップ 2 の間)。
薬：CC-11050
CC-11050 は、さまざまな慢性炎症状態を治療する可能性がある新規の抗炎症化合物です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENL Severity Scale によって評価された、重症度の変化を伴う中等度から重度の ENL の参加者の数。
時間枠：10 日、28 日、毎月、最長 1 年間の治療
ENL Severity Scale Score の変化 (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) ベースラインおよび以前の時点と比較して。 10 の臨床カテゴリは、0 ～ 30 の合計スコアに向けて 0 ～ 3 ポイント貢献します。 合計スコアが 9 未満の ENL 患者は軽度の ENL と見なされ、9 を超えるスコアは中等度から重度の ENL と見なされます。 介入後のスコアの減少が意味のある改善と判断できる十分な ENL 症状を示すには、最低スコア 9 が必要です。
10 日、28 日、毎月、最長 1 年間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準ENLエピソード定義によって評価された、エピソードの持続時間が短縮された中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：10 日、28 日、毎月、最長 1 年間の治療、および治療中止後最長 1 年間のフォローアップ。
ベースラインおよび以前の時点と比較した ENL エピソード期間の変化。 定義により、ENL の症状が時間的に分離されており、28 日を超えて治療の必要がない場合、それらは別々のエピソードと見なされます。 再発とは、28 日以上前に治療や症状がなかった後に別のエピソードが発生した場合です。
10 日、28 日、毎月、最長 1 年間の治療、および治療中止後最長 1 年間のフォローアップ。
スリット皮膚スメア顕微鏡法で評価した、バクテリア指数（BI）の低下を伴う中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：登録と1年間の治療後。
ベースラインと比較したスリット皮膚スメア顕微鏡 BI の変化。 BI の範囲は 0 ～ 6 です。
登録と1年間の治療後。
評価された皮膚組織病理学として細菌指数（BI）が低下した中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：登録と1年間の治療後。
ベースラインと比較した皮膚組織病理細菌指数（BI）の変化。 BI の範囲は 0 ～ 6 です。
登録と1年間の治療後。
標準化されたモノフィラメントおよび随意筋テストによって評価された、末梢神経障害が改善された中等度から重度のENL患者の数。
時間枠：登録、10日、28日、隔週（必要に応じて）、最大1年間の治療、治療中止後最大1年間のフォローアップ
ベースラインおよび以前の時点と比較した、モノフィラメントおよび随意筋テストによって示される末梢神経障害のスコアの変化。 神経障害をチェックするために、体の両側にある運動機能神経 7 つと感覚機能神経 6 つ、合計 26 本の神経を評価します。 Semmes-Weinstein モノフィラメントの標準セットを使用して、それぞれを 3 つの部位で評価します。 200mg フィラメントと 2g フィラメントは、それぞれ手と足のしきい値を表します。 0-5 医学研究評議会 (MRC) スケールは、運動機能の評価に使用されます。 感覚スコア > 3 および運動神経スコア (MRC) < 5 は障害と見なされます (神経障害を示します)。 方法の詳細については、van Veen N.H., et al., Corticosteroids for Treatment Neuro Damage in leprosy. を参照してください。 Cochrane Database Syst Rev、2007(2): p. CD005491。
登録、10日、28日、隔週（必要に応じて）、最大1年間の治療、治療中止後最大1年間のフォローアップ
世界保健機関の生活の質ツールによって評価された、生活の質が改善された中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：登録、28 日間、月 1 回、最長 1 年間の治療、および治療中止後最長 1 年間のフォローアップ。
ベースラインおよび以前の時点と比較した、世界保健機関の生活の質評価のスコアの変化。 このアンケートには 26 の質問があり、それぞれ 1 ～ 5 点で採点できます。 最高スコアは 130 で、最低スコアは 26 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
登録、28 日間、月 1 回、最長 1 年間の治療、および治療中止後最長 1 年間のフォローアップ。
標準的な血液パネルおよび基本的な代謝検査によって評価された中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：登録、10 日目、17 日目、28 日目、1 年間の治療まで毎月、および治療中止後 1 ヶ月。
ベースラインおよび以前の時点と比較した値の異常または変化。
登録、10 日目、17 日目、28 日目、1 年間の治療まで毎月、および治療中止後 1 ヶ月。
尿検査によって評価された中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：登録、10 日目、17 日目、28 日目、1 年間の治療まで毎月、および治療中止後 1 ヶ月。
ベースラインおよび以前の任意の時点と比較したアルブミンの検出 (定性的)。 尿アルブミンは、ENL の重症度と腎機能検査に関連しています。
登録、10 日目、17 日目、28 日目、1 年間の治療まで毎月、および治療中止後 1 ヶ月。
ENLに関連する血清学的指標によって評価された、中等度から重度のENLの参加者の数。
時間枠：登録、10 日目、17 日目、28 日目、1 年間の治療まで毎月、および治療中止後 1 ヶ月。
ベースラインおよび以前の任意の時点と比較した、関節リウマチ因子 (陽性) および/または C 反応性タンパク質 (陽性) の検出。
登録、10 日目、17 日目、28 日目、1 年間の治療まで毎月、および治療中止後 1 ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Leprosy Mission Nepal

捜査官

  • 主任研究者：Mahesh Shah, MD、The Leprosy Mission Nepal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月7日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nepal CC-11050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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