Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CC-11050 vizsgálat nepáli betegeken, akik Erythema Nodosum Leprosumban szenvednek

2020. július 6. frissítette: The Leprosy Mission Nepal

Egyetlen központ, nyílt kísérleti tanulmány a CC-11050 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Erythema Nodosum Leprosumban szenvedő nepáli betegeknél

Ez a vizsgálat egyetlen központban, 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz a napi kétszeri 200 mg CC-11050 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, étkezés közben, közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő betegek számára. A vizsgálatot két lépésben hajtják végre: 1) a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának azonnali hatásának értékelése 10, új vagy új visszatérő ENL-epizódban szenvedő férfinál, és ha a DSMB biztonságosnak és hatékonynak találja, és 2) ha ezt a hatóság lehetővé teszi. A DSMB-ben, és a vizsgálat érintett felei jóváhagyták, további 40 ENL-beteget vonnak be legfeljebb 52 hetes kezelésre. Biztonsági elemzést végeznek minden olyan betegen, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott, és magában foglalja az összes nemkívánatos esemény és laboratóriumi eltérés gyakoriságát, valamint az adagolás megszakításának, az adag csökkentésének és a kezelés abbahagyásának gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Toborzás
        • Anandaban Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Deanna A Hagge, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-65 évesnek kell lennie, nőknek > 35 kg, férfiaknak > 40 kg.
  2. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
  3. Új vagy új ENL epizód jelei vagy tünetei vannak. Az első lépésben a résztvevőknek férfiaknak kell lenniük. A 2. lépésben a résztvevők lehetnek férfiak vagy nők.
  4. Képes a tanulmányi ütemterv és egyéb protokollkövetelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:

  1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a résztvevőket a vizsgálatban való részvételben.
  2. A folyamatos rifampicint szedő betegek kizárásra kerülnek, azonban ha a rifampicint csak havonta egyszer adják be egy több gyógyszeres kezelés részeként, legalább 2 hetes kiürülési időszak szükséges a CC-11050 beadása előtt.
  3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  4. Bármilyen állapot, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezését (azaz aktív kezelés alatt álló HIV, krónikus HepB, krónikus HepC vagy TB betegek). A megoldott tbc-s betegeket nem zárják ki a vizsgálatból.
  5. A stabil és jól kezelt cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek nem zárhatók ki a vizsgálatból.
  6. Szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 7 napon belül
  7. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-11050 kezelés
A 200 mg CC-11050-et naponta kétszer kell beadni tabletta formájában, étkezés közben (reggeli és esti étkezés közben) a közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő résztvevőknek 10 napig, majd legfeljebb 28 napig (az 1. lépés során), majd legfeljebb 1 évig ( a 2. lépés során).
Drog: CC-11050
A CC-11050 egy új gyulladáscsökkentő vegyület, amely számos krónikus gyulladásos állapot kezelésére alkalmas.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő résztvevők száma súlyossági változással az ENL súlyossági skála alapján.
Időkeret: 10 nap, 28 nap és havonta legfeljebb 1 évig
Változások az ENL súlyossági skála pontszámában (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) az alapvonalhoz és bármely korábbi időponthoz képest. Tíz klinikai kategória járul hozzá 0-3 ponttal a 0-30 közötti összpontszámhoz. A 9-nél kisebb összpontszámú ENL-beteg enyhe ENL-nek minősül, míg a 9-nél nagyobb pontszám közepestől súlyosig terjed. Minimális 9-es pontszám szükséges ahhoz, hogy elegendő ENL-tünetet jelezzen, amelyből a beavatkozás utáni pontszám(ok) csökkenése jelentős javulást állapíthat meg.
10 nap, 28 nap és havonta legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő résztvevők száma csökkent epizód(ok) időtartamával, a standard ENL-epizóddefiníció szerint.
Időkeret: 10 nap, 28 nap, havi 1 évig tartó kezelés és legfeljebb 1 év követés a kezelés abbahagyása után.
Változások az ENL-epizód időtartamában(ok)ban az alapvonalhoz és az összes korábbi időponthoz képest. Definíció szerint, ha az ENL-tüneteket idő választja el, és több mint 28 napig nincs szükség kezelésre, akkor külön epizódoknak tekintendők. Kiújulásról akkor beszélünk, amikor egy újabb epizód jelentkezik több mint 28 napos előzetes kezelés vagy tünetek nélkül.
10 nap, 28 nap, havi 1 évig tartó kezelés és legfeljebb 1 év követés a kezelés abbahagyása után.
A mérsékelt vagy súlyos ENL-ben szenvedő, csökkent bakteriális indexű (BI) résztvevők száma hasított bőrkenet-mikroszkóppal meghatározva.
Időkeret: Beiratkozás és 1 év kezelés után.
Változások a hasított bőrkenet mikroszkópos BI-jában az alapvonalhoz képest. A BI 0 és 6 között lehet.
Beiratkozás és 1 év kezelés után.
A mérsékelt vagy súlyos ENL-ben szenvedő, csökkent bakteriális indexű (BI) résztvevők száma a bőrszövettani vizsgálat alapján.
Időkeret: Beiratkozás és 1 év kezelés után.
Változások a bőrszövettani bakteriális indexben (BI) az alapvonalhoz képest. A BI 0 és 6 között lehet.
Beiratkozás és 1 év kezelés után.
A mérsékelt vagy súlyos ENL-ben szenvedő betegek száma javult perifériás neuropathiában, standardizált monofil és önkéntes izomtesztek alapján.
Időkeret: beiratkozás, 10 nap, 28 nap, kéthetente (szükség szerint), legfeljebb 1 éves kezelés, legfeljebb 1 éves követés a kezelés abbahagyása után
A perifériás neuropátia pontszámainak változása, amint azt a monofil és az akaratlagos izomtesztek jelzik az alapvonalhoz és bármely korábbi időponthoz képest. A neuropátia ellenőrzésére a test mindkét oldalán 7 motorfunkciós ideget és 6 szenzoros funkciós ideget összesen 26 idegre értékelnek. Mindegyiket 3 helyen értékelték standard Semmes-Weinstein monofil készlet segítségével. A 200 mg-os filamentum és a 2 g-os izzószál a kéz és a láb küszöbét jelenti. A 0-5-ig terjedő Medical Research Council (MRC) skálát használják a motoros funkciók értékelésére. A 3-nál nagyobb szenzoros pontszámok és 5-nél kisebb motoros idegpontszámok (MRC) károsodottnak minősülnek (neuropátiára utal). A módszer további specifikumait itt találja: van Veen N.H. et al., Corticosteroids for treating nerve damage in lepra. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
beiratkozás, 10 nap, 28 nap, kéthetente (szükség szerint), legfeljebb 1 éves kezelés, legfeljebb 1 éves követés a kezelés abbahagyása után
A közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő, javult életminőségű résztvevők száma az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-eszköze szerint.
Időkeret: Beiratkozás, 28 nap, havi 1 évig tartó kezelés és legfeljebb 1 év követés a kezelés abbahagyása után.
Változások az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelésének pontszámaiban az alapvonalhoz és bármely korábbi időponthoz képest. Ebben a kérdőívben 26 kérdés található, és mindegyik 1-től 5 pontig adható. A legmagasabb pontszám 130, a legalacsonyabb pontszám pedig 26. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Beiratkozás, 28 nap, havi 1 évig tartó kezelés és legfeljebb 1 év követés a kezelés abbahagyása után.
A közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő résztvevők száma standard vérpanel és alapvető metabolikus vizsgálat alapján.
Időkeret: Beiratkozás, 10. nap, 17. nap, 28. nap, havonta 1 évig a kezelés és 1 hónap a kezelés abbahagyása után.
Az értékek eltérései vagy változása az alapvonalhoz és bármely korábbi időponthoz képest.
Beiratkozás, 10. nap, 17. nap, 28. nap, havonta 1 évig a kezelés és 1 hónap a kezelés abbahagyása után.
A mérsékelt vagy súlyos ENL-ben szenvedő résztvevők száma vizeletvizsgálat alapján.
Időkeret: Beiratkozás, 10. nap, 17. nap, 28. nap, havonta 1 évig a kezelés és 1 hónap a kezelés abbahagyása után.
Az albumin kimutatása (kvalitatív) az alapvonalhoz és bármely korábbi időponthoz képest. A vizelet albumin az ENL súlyosságához és a vesefunkciós teszthez kapcsolódik.
Beiratkozás, 10. nap, 17. nap, 28. nap, havonta 1 évig a kezelés és 1 hónap a kezelés abbahagyása után.
A közepesen súlyos vagy súlyos ENL-ben szenvedő résztvevők száma az ENL-hez kapcsolódó szerológiai mutatók alapján.
Időkeret: Beiratkozás, 10. nap, 17. nap, 28. nap, havonta 1 évig a kezelés és 1 hónap a kezelés abbahagyása után.
Rheumatoid arthritis faktor (pozitív) és/vagy C-reaktív protein (pozitív) kimutatása a kiindulási értékhez és bármely korábbi időponthoz képest.
Beiratkozás, 10. nap, 17. nap, 28. nap, havonta 1 évig a kezelés és 1 hónap a kezelés abbahagyása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Leprosy Mission Nepal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nepal CC-11050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CC-11050

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel