Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regionalbedövning kontra allmänbedövning

12 juli 2019 uppdaterad av: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Regional anestesi kontra allmänbedövning hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi kommer att få regionalbedövning eller generell anestesi med endotrakeal intubation. Utredarna syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för regional anestesi för laparoskopiska gynekologiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis utförs laparoskopiska gynekologiska ingrepp under generell anestesi med endotrakeal intubation.

Användningen av regionalbedövning i laparoskopi är förbehållen patienter som förklarats olämpliga för allmänbedövning på grund av allvarliga komorbiditeter eller så används den i kombination med allmänbedövning för att minska postoperativ smärta.

Nyligen har växande litteraturbevis stödjer användningen av regional anestesi hos patienter som genomgår laparoskopi.

Kombinationen av minimalt invasiv kirurgi med regional anestesi kan öka fördelarna med laparoskopiska operationer (mindre postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse, etc).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Cardiothoracic and Vascular Anesthesia and Intensive Care, S. OrsolaMalpighi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi;
  • förväntad operationstid kortare än 90 minuter;
  • informerat samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterier: inga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp A: allmän anestesi
Patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under narkos och använder följande läkemedel: Midazolam, Propofol, Sufentanil, Rocuronium, Sevofluran
Läkemedel: Midazolam
Används för allmän anestesi för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med Propofol, Sufentanil, Rocuronium, Sevofluran
Läkemedel: Sufentanil
Används för regional anestesi (spinal eller kombinerad spinal-epidural anestesi) för gynekologiska laparoskopiska ingrepp tillsammans med Bupivacaine; och för allmän anestesi för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med följande läkemedel: Midazolam, Propofol, Rocuronium, Sevofluran
Läkemedel: Propofol
Används för allmän anestesi för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med följande läkemedel: Midazolam, Sufentanil, Rocuronium, Sevofluran
Läkemedel: Rocuronium
Används för allmän anestesi för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med följande läkemedel: Midazolam, Propofol, Sufentanil, Sevofluran
Läkemedel: Sevofluran
Används för allmän anestesi för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med följande läkemedel: Midazolam, Propofol, Sufentanil, Rocuronium
ÖVRIG: Grupp B: regional anestesi
Patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under regional anestesi och använder följande läkemedel: Sufentanil, Bupivacaine
Läkemedel: Sufentanil
Används för regional anestesi (spinal eller kombinerad spinal-epidural anestesi) för gynekologiska laparoskopiska ingrepp tillsammans med Bupivacaine; och för allmän anestesi för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med följande läkemedel: Midazolam, Propofol, Rocuronium, Sevofluran
Läkemedel: Bupivakain
Används för regional anestesi (spinal eller kombinerad spinal-epidural anestesi) för gynekologiska laparoskopiska ingrepp, tillsammans med Sufentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och säkerhet: Clavien-Dindo-klassificering (från klass I till V)
Tidsram: Från operationstiden, bedömd upp till 7 dagar efter operationen
Utvärdering av genomförbarhet och säkerhet för regional anestesi för gynekologisk laparoskopisk kirurgi, med hänsyn till komplikationer med Clavien-Dindo-klassificering (från grad I till V)
Från operationstiden, bedömd upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående eller kräkningar.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
utvärdering av förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar.
48 timmar efter operationen
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från operation till utskrivning på sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter operationen.
Antal dagar av sjukhusvistelse efter operationen.
Från operation till utskrivning på sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter operationen.
Mobiliseringens dag.
Tidsram: Från operation till dag för första mobilisering, bedömd upp till 7 dagar efter operation.
Dag för första mobilisering efter operation.
Från operation till dag för första mobilisering, bedömd upp till 7 dagar efter operation.
Dag för matning.
Tidsram: Från operation till dag för första utfodring, bedömd upp till 7 dagar efter operationen.
Dag för första matning efter operationen.
Från operation till dag för första utfodring, bedömd upp till 7 dagar efter operationen.
Dag för kanalisering.
Tidsram: Från operation till dag för första kanalisering, bedömd upp till 7 dagar efter operation.
Dag för första kanalisering efter operation.
Från operation till dag för första kanalisering, bedömd upp till 7 dagar efter operation.
Intraoperativ smärta: verbal numerisk betygsskala
Tidsram: Intraoperativ: från hudsnitt till kutan sutur.
Intraoperativ smärta hos patienter som genomgått regional anestesi (Grupp B), med användning av en verbal numerisk betygsskala, från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin
Intraoperativ: från hudsnitt till kutan sutur.
Minsta andningsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ: från hudsnitt till kutan sutur.
Minsta andningsfrekvens under operation.
Intraoperativ: från hudsnitt till kutan sutur.
End-Tidal PCO2 före pneumoperitoneum.
Tidsram: Intraoperativ: från anestesi till början av pneumoperitoneuminduktion.
End-Tidal PCO2 mäts med kapnografi.
Intraoperativ: från anestesi till början av pneumoperitoneuminduktion.
End-Tidal PCO2 under pneumoperitoneum.
Tidsram: Intraoperativ: pneumoperitoneumtid uttryckt i minuter.
End-Tidal PCO2 mäts med kapnografi.
Intraoperativ: pneumoperitoneumtid uttryckt i minuter.
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Utvärdering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår allmän eller regional anestesi för gynekologisk laparoskopisk kirurgi, mätt med en verbal numerisk betygsskala, från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160/2016/O/Oss

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera