Pilot Bilateral Accelerated Theta Burst vid behandlingsresistent bipolär depression

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 till 80 år.
• Kan ge informerat samtycke.
• Diagnostiserats med bipolär sjukdom och upplever för närvarande en major depressiv episod (MDE).
• Deltagarna måste för närvarande ha en stabil och adekvat dos av en humörstabilisator och medicinintaget måste förbli stabilt under hela studieregistreringen.
• Deltagarna kan också ha en historia av intolerans mot antidepressiva läkemedel. Dessa patienter med intoleranshistoria kommer inte att behöva för närvarande ta en antidepressiv medicin.
• Uppfyll tröskeln för den totala HAMD17-poängen på >/=20 vid både screening- och baslinjebesök (dag -5/-14 och dag 0).
• Uppfyll tröskeln på BDI-II, med en poäng på >/=17 vid både screening- och baslinjebesök (dag -5/-14 och dag 0).
• Uppfyll tröskeln för det totala MADRS-poängen på >/=20 vid både screening- och baslinjebesök (dag -5/-14 och dag 0).
• Vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia.
• Om hon är kvinna, status av icke-fertil potential eller användning av en acceptabel form av preventivmedel.
• Historik av rTMS-fel med FDA-godkända rTMS-parametrar är tillåten.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda någon av de angivna formerna av preventivmedel under studien.
• Kvinna som är gravid eller ammar.
• Kvinna med positivt graviditetstest vid deltagande.
• Totalt HAMD-17-poäng på < 20 vid skärm- eller baslinjebesök.
• Totalt MADRS-poäng på < 20 vid skärm- eller baslinjebesök.
• Totalt BDI-II-poäng på < 17 vid skärm- eller baslinjebesök.
• Aktuell diagnos av en substansmissbruksstörning (missbruk eller beroende, enligt definitionen av DSM-IV-TR), med undantag för nikotinberoende.
• Aktuell diagnos av andra axel I-störningar än dystymisk störning, generaliserad ångeststörning, social ångeststörning, panikångest, agorafobi eller specifik fobi (såvida inte någon av dessa är komorbid och kliniskt instabil, och/eller har varit i fokus för deltagarens behandling sedan tidigare. sex månader eller mer).
• Historik av schizofreni eller schizoaffektiva störningar, eller någon historia av psykotiska symtom i nuvarande eller tidigare depressiva episoder.
• Alla Axis I- eller Axis II-störningar, som vid screening är kliniskt dominerande för deras bipolära depression eller har varit dominerande för deras bipolära depression när som helst inom sex månader före screening.
• Anses ha en betydande risk för självmord under studiens gång.
• Har en kliniskt signifikant avvikelse i screeningundersökningen som kan påverka säkerhet, studiedeltagande eller förvirrad tolkning av studieresultat.
• Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden eller samtidigt med studiedeltagandet.
• Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten.
• Historik med positivt screeningurintest för missbruk av droger vid screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
• Aktuell (eller kronisk) användning av opiater.
• Epilepsis historia.
• Historik av splitter eller metall i huvudet eller skallen.
• Historik av hjärt-kärlsjukdom eller hjärthändelse.
• OCDs historia.
• Historia om autismspektrumstörning.
• Aktuell psykos
• Varje förändring av medicinering som studiens PI inte känner till.