Bilateraler beschleunigter Theta-Burst im Pilotprojekt bei behandlungsresistenter bipolarer Depression

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 bis 80 Jahre alt.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Es wurde eine bipolare Störung diagnostiziert und erleidet derzeit eine schwere depressive Episode (MDE).
• Die Teilnehmer müssen derzeit eine stabile und angemessene Dosis eines Stimmungsstabilisators einnehmen, und die Medikamenteneinnahme muss während der gesamten Studieneinschreibung stabil bleiben.
• Die Teilnehmer können auch eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Antidepressiva haben. Diese Patienten mit der Intoleranz-Vorgeschichte müssen derzeit keine Antidepressiva einnehmen.
• Erreichen Sie den Schwellenwert für den gesamten HAMD17-Score von >/= 20 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
• Erfüllen Sie den Schwellenwert des BDI-II mit einer Punktzahl von >/= 17 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
• Erreichen Sie den Schwellenwert für den MADRS-Gesamtwert von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
• In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese festgestellt.
• Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
• Die Historie von rTMS-Fehlern mit von der FDA zugelassenen rTMS-Parametern ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frau mit positivem Schwangerschaftstest bei der Teilnahme.
• HAMD-17-Gesamtwert von < 20 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
• MADRS-Gesamtpunktzahl von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
• BDI-II-Gesamtwert von < 17 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
• Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in DSM-IV-TR definiert), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
• Aktuelle Diagnose von Achse-I-Störungen außer dysthymischer Störung, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie oder spezifischer Phobie (es sei denn, eine davon ist komorbid und klinisch instabil und/oder der Schwerpunkt der Behandlung des Teilnehmers in der Vergangenheit sechs Monate oder länger).
• Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden.
• Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend für ihre bipolare Depression ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening vorherrschend für ihre bipolare Depression war.
• Während des Studienverlaufs als signifikantes Suizidrisiko eingestuft.
• Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.
• Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte eines positiven Screening-Urintests auf Missbrauchsdrogen beim Screening: Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate.
• Aktueller (oder chronischer) Konsum von Opiaten.
• Geschichte der Epilepsie.
• Geschichte von Granatsplittern oder Metall im Kopf oder Schädel.
• Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines Herzereignisses.
• Geschichte der Zwangsstörung.
• Geschichte der Autismus-Spektrum-Störung.
• Aktuelle Psychose
• Jegliche Änderung der Medikation, die dem Studien-PI nicht bekannt ist.