Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti kahdenvälistä nopeutettua thetapurkausta hoitoa kestävässä kaksisuuntaisessa masennuksessa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ian Kratter, Stanford University

Pilot bilateraalista nopeutettua thetapurkausstimulaatiota hoitoa kestävässä kaksisuuntaisessa masennuksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutettua theta-purske-stimulaation aikataulua käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta hoitoresistenttiin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat nopeutettua theta-purkausstimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut tekniikka hoitokestävän masennuksen hoitoon. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (L-DLPFC) yli. Tämä menetelmä on ollut erittäin onnistunut todellisissa tilanteissa. Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden 4-6 viikon ajan). Viime aikoina tutkijat ovat aggressiivisesti pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja jollain alustavalla menestyksellä. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat sovelsivat tätä nopeutettua paradigmaa yksilöihin, joilla oli hoitoresistentti masennus (TRD), joka osoitti merkittävän masennuslääkevaikutuksen (90 %:n remissioaste). Lisäksi 5 osallistujalla tästä tutkimuksesta oli kaksisuuntainen TRD-diagnoosi ja he reagoivat vähintään yhtä hyvin ilman, että hoitosarjan aikana ei havaittu haittatapahtumia tai maanista/hypomaanista muutosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa parametreja edelleen luodakseen nopeamman muodon tästä hoidosta kaksisuuntaiseen TRD:hen ja tarkastella muutosta kliinisissä mittareissa ja neuroimaging-biomarkkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hänellä on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE).
  • Osallistujilla on tällä hetkellä oltava vakaa ja riittävä annos mielialan stabilointiainetta, ja lääkkeiden saannin on pysyttävä vakaana koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan.
  • Osallistujilla voi myös olla masennuslääkkeiden intoleranssi. Näiden potilaiden, joilla on intoleranssihistoria, ei tarvitse tällä hetkellä käyttää masennuslääkettä.
  • Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Täytä BDI-II:n kynnys, pistemäärä >/=17 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Täytä MADRS-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
  • Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
  • FDA:n hyväksymien rTMS-parametrien aiheuttamat rTMS-virheet ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti osallistuessa.
  • HAMD-17:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • MADRS-pisteet yhteensä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • BDI-II:n kokonaispistemäärä < 17 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriön (DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus) diagnoosi nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta.
  • Muiden akselin I sairauksien nykyinen diagnoosi kuin dystyyminen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia tai spesifinen fobia (ellei jokin näistä ole komorbidi ja kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan menneisyyden hoidon painopiste kuusi kuukautta tai enemmän).
  • Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historian psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
  • Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä masennukselle tai on ollut vallitseva heidän kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä masennuksessa milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Heidän katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on seulontatutkimuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Positiivinen seulontavirtsatesti seulonnassa käytettyjen huumeiden varalta: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
  • Opiaattien nykyinen (tai krooninen) käyttö.
  • Epilepsian historia.
  • Päässä tai kallossa esiintynyt sirpaleita tai metallia.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydäntapahtuma.
  • OCD:n historia.
  • Autismin kirjon häiriön historia.
  • Nykyinen psykoosi
  • Kaikki lääkityksen muutokset, joista tutkimuksen PI ei ole tietoinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu ajoittainen theta-purkaushoito
Kaikki osallistujat saavat nopeutettua ajoittaista thetapurske-stimulaatiota.
Laite: Nopeutettu ajoittainen theta-purkaushoito

Kaikki osallistujat saavat nopeutettua jaksottaista theta-purske-stimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle. Hoito kohdistetaan käyttämällä Localite-neuronavigaatiojärjestelmää. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 90 % lepomotorisen kynnyksen mukaiseksi kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyden mukaan.

Stimulaatio toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle MagPRO-stimulaattorin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi hoidon jälkeen

Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.

MADRS käyttää 0–6 vakavuusasteikkoa, joka pisteytetään haastattelun jälkeen. Pisteytys/tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyviä masennusoireita. ... Rajapisteitä ovat: 0 - 6 - oireet puuttuvat, 7 - 19 - lievä masennus, 30 - 34 - kohtalainen, 35 - 60 - vaikea masennus.
Perustaso ja välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön jälkihoito

Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista. Asteikossa on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan.

Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi.

Tyypilliset YMRS-peruspisteet voivat vaihdella paljon. Ne riippuvat potilaan kliinisistä piirteistä, kuten maniasta (YMRS = 12), masennuksesta (YMRS = 3) tai eutymiasta (YMRS = 2).
Perustaso ja välitön jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

clintrials.gov

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu ajoittainen theta-purkaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa