Testování implementace pohybu k hudbě v komunitním fitness centru a lekce smíšeného cvičení na místě a na dálku
Testování účinnosti implementace pohybu-k-hudbě poskytované v komunitním fitness centru a skupinové skupinové cvičení na místě a doma: Pilotní studie smíšených metod.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude mít 4 fáze. Ve fázi 1 vyšetřovatelé prozkoumají potenciální překážky a podpory, které mohou ovlivnit poskytování M2M© v jednom zařízení YMCA prostřednictvím individuálních rozhovorů s pracovníky YMCA, kteří byli vyškoleni k provádění M2M©.
Fáze 2 bude zahrnovat fázi kvantitativního monitorování. Během této fáze budou vyhodnoceny 2 mechanismy podávání M2M© (Y-M2M© a B-M2M©) prostřednictvím hodnocení kvantitativních metrik proveditelnosti před, během a po intervenci. Intervence bude zahrnovat vhodný vzorek 54 účastníků.
Abychom rozšířili poznatky z předchozí kvantitativní fáze, bude 3. fáze zahrnovat pointervenční rozhovory s ohniskovou skupinou vedené odděleně pro každou skupinu stakeholderů: všech 54 účastníků, školitelů M2M©, výzkumných asistentů zapojených do technické podpory a zaměstnanců YMCA, kteří byli zapojeni do projekt.
Během fáze 4 (integrační fáze) výzkumníci sestaví kvantitativní a kvalitativní zjištění pro tři primární metriky proveditelnosti (proces, zdroje a řízení). Tato zjištění budou následně komplexně analyzována kontrolním panelem, který poskytne návrhy na zlepšení v rámci každé metriky. Panel poté bude diskutovat o souhrnných zjištěních a hlasovat pro přijatelnou nebo nepřijatelnou proveditelnost.
12týdenní intervence Y-M2M© bude pilotně testována v jednom zařízení YMCA v Birminghamu, AL. Skupině B-M2M© bude poskytnuta flexibilita navštěvovat stejné lekce na místě v zařízení YMCA jako účastníci Y- M2M© a také se budou moci účastnit skupinových lekcí telecvičení M2M© doma, které jsou vedeny prostřednictvím internetových videokonferencí.
Vyšetřovatelé použijí permutovaný blokový randomizační design, aby zajistili těsnou rovnováhu mezi rameny napříč vlnami a zvýšili nepředvídatelnost v nadcházejícím úkolu a zabránili neúmyslnému zkreslení. Statistik projektu vygeneruje randomizační seznam, který bude poskytnut koordinátorovi projektu v zapečetěných obálkách pro utajení přidělení. Hodnotitelé (hodnocení zdraví a funkce prováděná v Lakeshore Foundation) budou zaslepeni k přidělení účastníků a přidělení přidělení paží nebude provedeno, dokud nebudou shromážděny základní testy a opatření.
Primární kvantitativní výsledky budou zahrnovat ty, které se týkají procesu, zdrojů a řízení. Stručně řečeno, tyto metriky budou zahrnovat míry dodržování, problémy, které vyvstanou s implementací a účinností, s níž jsou vyřešeny, a věrnost intervencí mezi místy dodání. Sekundární kvantitativní výsledky budou zahrnovat odhady variability vědeckých výsledků (fyzická aktivita; kvalita života; sociální participace; kondiční měření (kardiorespirační zdatnost, svalová síla, funkce dolních končetin; konstrukty sociální kognitivní teorie Podpěra, podpora]).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza poranění hlavy, mrtvice, RS, poranění míchy, rozštěp páteře, Parkinsonova choroba nebo dětská mozková obrna stanovená lékařem a zapadá do jedné ze tří skupin funkční mobility (skupiny I-III);
- ve věku od 19 do 70 let;
- povolení lékaře k účasti;
- ochota zúčastnit se cvičebního programu 3x týdně;
- ovládá a čte anglicky.
Kritéria vyloučení:
- účastnili se podobné intervence v posledních 6 měsících;
- užívání tabákových výrobků v posledních 6 měsících;
- kognitivní porucha;
- aktivní tlakový vřed;
- jakékoli kontraindikace cvičení na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM);
- zraková ostrost, která brání absolvování skupinového cvičení;
- významné poškození sluchu bránící schopnosti slyšet hudbu při cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Y-M2M©
skupinový program M2M© vedený na místě v místní YMCA
|
Skupina Y-M2M© obdrží kurzy, které budou doručeny na místě v zařízení YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) je cvičební program vedený instruktorem, který je spojený s hudbou ke zvýšení síly, kardiorespirační kapacity, rozsahu pohybu a rovnováhy.
|
|
Experimentální: B-M2M©
smíšený program, který poskytuje Y-M2M© a domácí M2M© prostřednictvím videokonferencí
|
Skupina Y-M2M© obdrží kurzy, které budou doručeny na místě v zařízení YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) je cvičební program vedený instruktorem, který je spojený s hudbou ke zvýšení síly, kardiorespirační kapacity, rozsahu pohybu a rovnováhy.
Skupina B-M2M© obdrží na místě stejné třídy M2M© jako skupina Y-M2M©, ale bude jim také poskytnuta možnost provádět domácí M2M©, která bude poskytnuta prostřednictvím videokonference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Předvídatelné implementační bariéry a podpory, jak uvedli školitelé YMCA
Časové okno: Předintervence (0. týden)
|
Před provedením intervence provedou vyšetřovatelé rozhovory, aby kvalitativně prozkoumali vnímání školitelů YMCA organizačních nebo systémových faktorů, které mohou potenciálně usnadnit přijetí M2M© v YMCA, a podle toho přizpůsobí plán dodání M2M© (pomocí otevřených otázek).
|
Předintervence (0. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek procesu č. 1: Míra zápisu)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Míra zápisu: počet prověřených účastníků / celkový počet přihlášených
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek procesu č. 2: Docházka)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Účast na cvičeních: celkový počet navštívených sezení dělený celkovým počtem 36 předepsaných sezení
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek procesu č. 3: Míra opotřebení)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Míra opotřebení: počet účastníků, kteří odstoupí od intervence
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek procesu č. 4: Čas na dokončení sběru dat)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Čas do dokončení sběru dat: doba v minutách potřebná k dokončení sběru dat (průměr dob návštěv před a po sběru dat)
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek procesu č. 1: Technické potíže s technologií)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Technické potíže s technologií: Četnost problémů, se kterými se setkávají účastníci a školitelé
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek zdroje č. 2: Zdroje požadované YMCA)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Zdroje požadované YMCA: Počet položek zakoupených pro třídu YMCA M2M
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek řízení č. 1: Věrnost M2M mezi podmínkami)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Věrnost M2M mezi podmínkami: četnost, kdy byla pozorována odchylka od protokolu pro třídy YMCA i Teleexercise.
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Výsledek řízení č. 2: Problémy se správou dat)
Časové okno: Intervence (1.–12. týden)
|
Problémy se správou dat: četnost výskytu problémů
|
Intervence (1.–12. týden)
|
|
Fáze 3: Kvalitativní rozhovor zkoumající, jak zúčastněné strany vnímají implementaci intervence
Časové okno: Po intervenci (13. týden)
|
Rozhovory s fokusní skupinou budou vedeny samostatně pro každou skupinu stakeholderů: všech 54 účastníků, školitelů M2M©, výzkumných asistentů zapojených do technické podpory a zaměstnanců YMCA, kteří se podíleli na projektu.
Polostrukturované rozhovory prozkoumají vnímání účastníků ohledně procesu implementace intervence, zdrojů a řízení (pomocí otevřených otázek)
|
Po intervenci (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 1: Fyzická aktivita)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Fyzická aktivita: měřeno pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (celkové skóre a skóre přínosu pro zdraví)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 2: Kvalita života)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Kvalita života: měřeno pomocí NIH PROMIS 10 Global Health Items (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 3: Společenská účast)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Sociální participace: měřeno prostřednictvím schopnosti NIH PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 4: Vlastní účinnost)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Self-Efficacy: měřeno pomocí Cvičení Self-Efficacy Scale (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 5: Očekávání výsledku)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Očekávání výsledků: měřeno pomocí multidimenzionální škály Outcomes Expectations for Exercise Scale (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 6: Bariéry)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Bariéry fyzické aktivity: měřeno pomocí dotazníku Barriers in Physical Activity Questionnaire (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 7: Sociální podpora)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Sociální podpora: měřeno pomocí stupnice sociálního poskytování (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 8: Kardiorespirační zdatnost)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Kardiorespirační zdatnost: maximální spotřeba kyslíku (ml.kg-1.min-1)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 9: Síla úchopu)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Kardiorespirační zdatnost: maximální síla stisku ruky (Newtony; obě ruce)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 10: Funkce dolních končetin)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Funkce dolních končetin: měřeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
|
Fáze 2: Kvantitativní metrika proveditelnosti (Vědecký výsledek č. 11: Funkce dolních končetin)
Časové okno: Intervence (1. a 12. týden)
|
Funkce dolních končetin: měřeno pomocí Timed Up and Go (celkové skóre)
|
Intervence (1. a 12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ředitel studie: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90DPGE0005-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Y-M2M©
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple SclerosisDokončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineDokončenoZávažné onemocnění | Syndrom jednotky intenzivní péčeSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineDokončenoDětská mozková obrnaSpojené státy
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonStaženoBolest | Úzkost | ObvazFrancie
-
Queen's UniversityUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPřefouknutí manžety | Podhuštění manžetyFrancie
-
University of Witten/HerdeckeSysba solutions GmbH; Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KGDokončenoStres, psychologický | Stres, systémový | AplikaceNěmecko
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital...DokončenoMrtvice | DysfagieKanada
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkončenoZískané poranění mozkuŠvýcarsko