在社区健身中心和混合现场和远程锻炼课程中测试运动到音乐的实施
2021年4月20日 更新者：Byron Lai、University of Alabama at Birmingham
测试以社区为基础的健身中心和混合现场和家庭为基础的团体远程锻炼课程中提供的运动到音乐的实施效果：混合方法试点研究。
为了准备大规模的研究，该试点实施试验的目标是通过两个渠道检查运动到音乐 (M2M©) 交付机制的可行性：1) 在现场进行的基于群体的 M2M© 计划当地的基督教青年会； 2) 一个混合项目，通过视频会议提供 Y-M2M© 和基于家庭的 M2M© (B-M2M©)。
该试点的一个关键要素是检查与参与者-提供者交互相关的问题，并更好地了解在家庭环境中提供基于小组（远程锻炼）版本的 M2M© 的技术的稳健性。
研究概览
详细说明
这项研究将分为 4 个阶段。 在第 1 阶段，调查人员将通过与接受过 M2M© 培训的 YMCA 工作人员进行一对一访谈，探索可能影响 YMCA 设施中 M2M© 交付的潜在障碍和支持。
第二阶段将包括定量监测阶段。 在此阶段，M2M©（Y-M2M© 和 B-M2M©）的 2 种交付机制将通过干预前、干预期间和干预后的定量可行性指标评估进行评估。 干预将包括 54 名参与者的方便样本。
为了扩大前一个定量阶段的调查结果，第 3 阶段将包括针对每个利益相关者群体分别进行的干预后焦点小组访谈：所有 54 名参与者、M2M© 培训师、参与技术支持的研究助理以及参与该项目。
在第 4 阶段（综合阶段），研究人员将为三个主要可行性指标（流程、资源和管理）编制定量和定性结果。 然后，审查小组将对这些调查结果进行全面分析，为每个指标提供改进建议。 然后，该小组将讨论总结性调查结果，并对可接受或不可接受的可行性进行投票。
为期 12 周的 Y-M2M© 干预将在阿拉巴马州伯明翰的一个 YMCA 设施进行试点测试。 M2M© 小组，也将能够参加在家中通过互联网视频会议进行的小组 M2M© 远程锻炼课程。
研究人员将使用排列组块随机化设计来确保跨波组之间的紧密平衡，并增加即将进行的任务的不可预测性并防止无意的偏见。 项目统计员将生成随机列表，将其装在密封信封中提供给项目协调员以隐藏分配。 评估员（在 Lakeshore Foundation 进行的健康和功能评估）将对参与者分配不知情，并且在收集基线测试和措施之前不会分配手臂分配。
主要定量结果将包括与流程、资源和管理相关的结果。 总之，这些指标将包括依从性措施、实施过程中出现的问题和解决这些问题的效率，以及交付地点之间的干预保真度。 次要定量结果将包括科学结果变异性的估计（身体活动；生活质量；社会参与；健身措施（心肺健康，肌肉力量，下肢功能；社会认知理论构建[自我效能，结果预期，障碍，社会支持]）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由医生授予的头部损伤、中风、MS、脊髓损伤、脊柱裂、帕金森病或脑瘫的初步诊断，并且符合三个功能性活动组（I-III 组）之一；
- 年龄介于 19 至 70 岁之间；
- 参加的医师许可；
- 愿意每周参加 3 次锻炼计划；
- 精通和阅读英语。
排除标准：
- 在过去 6 个月内参加过类似的干预；
- 在过去 6 个月内使用过烟草制品；
- 认知障碍;
- 活动性压疮；
- 根据美国运动医学会 (ACSM) 指南进行锻炼的任何禁忌症；
- 防止参加集体锻炼课程的视力；
- 严重的听力障碍阻碍了听音乐进行锻炼的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Y-M2M©
在当地基督教青年会现场进行的基于团体的 M2M© 计划
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Y-M2M© 小组将接受在 YMCA 设施现场授课的课程。
Movement-to-Music (M2M©) 是一种由教练指导的锻炼计划，结合音乐可以增强力量、心肺能力、运动范围和平衡能力。
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实验性的：B-M2M©
通过视频会议提供 Y-M2M© 和基于家庭的 M2M© 的混合项目
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Y-M2M© 小组将接受在 YMCA 设施现场授课的课程。
Movement-to-Music (M2M©) 是一种由教练指导的锻炼计划，结合音乐可以增强力量、心肺能力、运动范围和平衡能力。
B-M2M© 组将接受与 Y-M2M© 组相同的现场 M2M© 课程，但他们也可以选择通过视频会议进行基于家庭的 M2M©。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：YMCA 培训师报告的可预见的实施障碍和支持
大体时间：干预前（第 0 周）
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在进行干预之前，调查人员将进行访谈，以定性探讨 YMCA 培训师对可能促进 YMCA 采用 M2M© 的组织或系统因素的看法，并相应地调整 M2M© 交付计划（使用开放式问题）。
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干预前（第 0 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（过程结果 #1：入学率）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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录取率：筛选的参与者人数/总录取人数
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（过程结果 #2：课堂出勤率）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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参加锻炼课程：参加的课程总数除以规定的 36 节课总数
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（过程结果 #3：流失率）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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流失率：退出干预的参与者人数
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（过程结果 #4：完成数据收集的时间）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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完成数据收集的时间：完成数据收集所需的时间（以分钟为单位）（数据收集前后访问时间的平均值）
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（过程结果 #1：技术的技术困难）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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技术方面的技术困难：参与者和培训师遇到问题的频率
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（资源成果 #2：YMCA 所需的资源）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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YMCA 所需的资源：为 YMCA M2M 课程购买的物品数量
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（管理成果 #1：条件之间的 M2M 保真度）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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条件之间的 M2M 保真度：在 YMCA 和 Teleexercise 课程中观察到偏离协议的次数频率。
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干预（第 1-12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（管理成果 #2：数据管理问题）
大体时间：干预（第 1-12 周）
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数据管理问题：遇到问题的频率
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干预（第 1-12 周）
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第 3 阶段：定性访谈探索利益相关者对干预实施的看法
大体时间：干预后（第 13 周）
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焦点小组访谈将分别针对每个利益相关者群体进行：所有 54 名参与者、M2M© 培训师、参与技术支持的研究助理以及参与该项目的 YMCA 工作人员。
半结构式访谈将探讨参与者对干预实施过程、资源和管理的看法（使用开放式问题）
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干预后（第 13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #1：身体活动）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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身体活动：通过 Godin 休闲时间锻炼问卷测量（总分和健康贡献分）
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #2：生活质量）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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生活质量：通过 NIH PROMIS 10 项全球健康项目（总分）衡量
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #3：社会参与）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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社会参与：通过 NIH PROMIS 参与社会角色和活动的能力来衡量
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #4：自我效能）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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自我效能：通过运动自我效能量表（总分）衡量
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #5：结果预期）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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结果期望：通过运动量表的多维结果期望来衡量（总分）
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #6：障碍）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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体力活动障碍：通过体力活动障碍问卷（总分）衡量
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #7：社会支持）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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社会支持：通过社会供应量表（总分）衡量
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #8：心肺适能）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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心肺适能：峰值耗氧量（ml.kg-1.min-1）
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #9：握力）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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心肺适能：握力峰值（牛顿；双手）
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #10：下肢功能）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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下肢功能：通过短期体能测试（总分）测量
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干预（第 1 周和第 12 周）
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第 2 阶段：定量可行性指标（科学成果 #11：下肢功能）
大体时间：干预（第 1 周和第 12 周）
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下肢功能：通过 Timed Up and Go 测量（总分）
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干预（第 1 周和第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James H Rimmer, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 研究主任：Hui-Ju Young, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Y-M2M©的临床试验
-
University of MiamiSociety of Critical Care Medicine完全的
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital Centre, Red...完全的
-
University of Witten/HerdeckeSysba solutions GmbH; Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG完全的