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Testare l'implementazione del movimento con la musica in un centro fitness comunitario e lezioni miste in loco e di teleallenamento

20 aprile 2021 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Testare l'efficacia dell'implementazione del movimento alla musica fornito in un centro fitness basato sulla comunità e una lezione di teleesercizio di gruppo in loco e a casa: uno studio pilota con metodi misti.

Per prepararsi a un ampio studio su larga scala, l'obiettivo di questa sperimentazione di implementazione pilota è esaminare la fattibilità dei meccanismi di erogazione del movimento verso la musica (M2M©) attraverso due canali: 1) un programma M2M© basato sul gruppo condotto in loco presso un YMCA locale; e 2) un programma misto che fornisce Y-M2M© e un M2M© da casa (B-M2M©) tramite videoconferenza. Un elemento chiave di questo progetto pilota è esaminare i problemi associati alle interazioni partecipante-fornitore e comprendere meglio la robustezza della tecnologia per fornire una versione di gruppo (teleesercizio) di M2M© nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 4 fasi in questo studio. Nella fase 1, gli investigatori esploreranno potenziali barriere e supporti che potrebbero influenzare la fornitura di M2M © in una struttura YMCA attraverso interviste individuali con il personale YMCA che è stato addestrato a condurre M2M ©.

La fase 2 includerà una fase di monitoraggio quantitativo. Durante questa fase saranno valutati i 2 meccanismi di erogazione del M2M© (Y-M2M© e B-M2M©) attraverso valutazioni di metriche quantitative di fattibilità prima, durante e dopo l'intervento. L'intervento prevederà un comodo campione di 54 partecipanti.

Per ampliare i risultati della precedente fase quantitativa, la fase 3 includerà interviste di focus group post-intervento condotte separatamente per ciascun gruppo di stakeholder: tutti i 54 partecipanti, formatori M2M©, assistenti di ricerca coinvolti nel supporto tecnico e personale YMCA coinvolto con il progetto.

Durante la fase 4 (la fase integrativa), i ricercatori compileranno i risultati quantitativi e qualitativi per le tre principali metriche di fattibilità (processo, risorse e gestione). Questi risultati verranno quindi analizzati in modo completo da un gruppo di revisione che fornirà suggerimenti per il miglioramento all'interno di ciascuna metrica. La giuria discuterà quindi i risultati sommativi e voterà in merito alla fattibilità accettabile o non accettabile.

L'intervento Y-M2M© di 12 settimane sarà testato in una struttura YMCA a Birmingham, AL. gruppo M2M© e sarà anche in grado di partecipare a lezioni di teleesercizio di gruppo M2M© a casa che si svolgono tramite videoconferenza Internet.

Gli investigatori utilizzeranno un disegno di randomizzazione a blocchi permutati per garantire uno stretto equilibrio tra le braccia attraverso le onde e per aumentare l'imprevedibilità nell'assegnazione imminente e prevenire pregiudizi involontari. Lo statistico del progetto genererà l'elenco di randomizzazione che verrà fornito al coordinatore del progetto in buste sigillate per nascondere l'assegnazione. I valutatori (valutazioni della salute e della funzione effettuate presso la Lakeshore Foundation) saranno all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti e l'assegnazione dell'assegnazione del braccio non verrà effettuata fino a quando non saranno raccolti i test e le misure di base.

I risultati quantitativi primari includeranno quelli relativi al processo, alle risorse e alla gestione. In sintesi, queste metriche includeranno misure di aderenza, problemi che sorgono con l'implementazione e l'efficienza con cui vengono risolti e la fedeltà degli interventi tra i siti di consegna. Gli esiti quantitativi secondari includeranno stime della variabilità nei risultati scientifici (attività fisica; qualità della vita; partecipazione sociale; misure di fitness (idoneità cardiorespiratoria, forza muscolare, funzione degli arti inferiori; costrutti della teoria cognitiva sociale [Autoefficacia, aspettative di risultato, barriere, supporto]).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi primaria di trauma cranico, ictus, SM, lesione del midollo spinale, spina bifida, malattia di Parkinson o paralisi cerebrale conferita da un medico e si adatta a uno dei tre gruppi di mobilità funzionale (Gruppi I-III);
  2. di età compresa tra i 19 ei 70 anni;
  3. autorizzazione del medico a partecipare;
  4. disposti a partecipare a un programma di esercizi 3 volte a settimana;
  5. parla e legge l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. partecipato a un intervento simile negli ultimi 6 mesi;
  2. uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi;
  3. decadimento cognitivo;
  4. ulcera da pressione attiva;
  5. eventuali controindicazioni all'esercizio in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM);
  6. acuità visiva che impedisce di seguire una lezione di ginnastica di gruppo;
  7. significativa compromissione dell'udito che impedisce la capacità di ascoltare la musica per impegnarsi nell'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y-M2M©
un programma M2M© di gruppo condotto in loco presso un YMCA locale
Il gruppo Y-M2M© riceverà lezioni che verranno tenute in loco presso una struttura YMCA. Movement-to-Music (M2M©) è un programma di esercizi guidati dall'istruttore che è accoppiato con la musica per migliorare la forza, la capacità cardiorespiratoria, la gamma di movimento e l'equilibrio.
Sperimentale: B-M2M©
un programma blended che prevede Y-M2M© e un M2M© domiciliare tramite videoconferenza
Il gruppo Y-M2M© riceverà lezioni che verranno tenute in loco presso una struttura YMCA. Movement-to-Music (M2M©) è un programma di esercizi guidati dall'istruttore che è accoppiato con la musica per migliorare la forza, la capacità cardiorespiratoria, la gamma di movimento e l'equilibrio.
Il gruppo B-M2M© riceverà le stesse lezioni M2M© in loco del gruppo Y-M2M©, ma avrà anche la possibilità di eseguire M2M© da casa che verrà erogato tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ostacoli e supporti prevedibili all'implementazione come riportato dai formatori YMCA
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0)
Prima di condurre l'intervento, gli investigatori condurranno interviste per esplorare qualitativamente le percezioni dei formatori YMCA sui fattori organizzativi o di sistema che possono potenzialmente facilitare l'adozione di M2M © negli YMCA e adattare di conseguenza il piano di consegna M2M © (utilizzando domande a risposta aperta).
Pre-intervento (settimana 0)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 1: tasso di iscrizione)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Tasso di iscrizione: il numero di partecipanti proiettati/totale iscritti
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 2: frequenza alle lezioni)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Partecipazione alle sessioni di esercitazione: numero totale di sessioni frequentate diviso per il totale di 36 sessioni prescritte
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 3: tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Tasso di abbandono: numero di partecipanti che si ritirano dall'intervento
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 4: tempo per completare la raccolta dei dati)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Tempo per completare la raccolta dei dati: tempo in minuti necessario per completare la raccolta dei dati (media dei tempi di visita prima e dopo la raccolta dei dati)
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato del processo n. 1: difficoltà tecniche con la tecnologia)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Difficoltà tecniche con la tecnologia: frequenza dei problemi riscontrati dai partecipanti e dai formatori
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato risorsa n. 2: risorse richieste dall'YMCA)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Risorse richieste da YMCA: numero di articoli acquistati per una classe YMCA M2M
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato della gestione n. 1: fedeltà M2M tra le condizioni)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Fedeltà M2M tra le condizioni: la frequenza delle volte in cui è stata osservata una deviazione dal protocollo per entrambe le classi YMCA e Teleexercise.
Intervento (settimane 1-12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato della gestione n. 2: problemi con la gestione dei dati)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1-12)
Problemi con la gestione dei dati: frequenza dei problemi riscontrati
Intervento (settimane 1-12)
Fase 3: colloquio qualitativo che esplora le percezioni delle parti interessate sull'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 13)
Le interviste ai focus group saranno condotte separatamente per ciascun gruppo di stakeholder: tutti i 54 partecipanti, i formatori M2M©, gli assistenti di ricerca coinvolti nel supporto tecnico e il personale YMCA coinvolto nel progetto. Le interviste semi-strutturate esploreranno le percezioni dei partecipanti in merito al processo di implementazione dell'intervento, alle risorse e alla gestione (utilizzando domande a risposta aperta)
Post-intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 1: attività fisica)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Attività fisica: misurata tramite il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (punteggio totale e punteggio del contributo alla salute)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 2: qualità della vita)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Qualità della vita: misurata tramite NIH PROMIS 10 Global Health Items (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 3: partecipazione sociale)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Partecipazione sociale: misurata tramite la capacità NIH PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 4: autoefficacia)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Autoefficacia: misurata tramite la Scala di autoefficacia dell'esercizio (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 5: aspettative di risultato)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Aspettative di risultato: misurate tramite la scala Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: Misura di fattibilità quantitativa (Risultato scientifico n. 6: Barriere)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Ostacoli all'attività fisica: misurati tramite il questionario sugli ostacoli all'attività fisica (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: Misura di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 7: supporto sociale)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Sostegno sociale: misurato tramite la scala delle prestazioni sociali (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 8: idoneità cardiorespiratoria)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Fitness cardiorespiratorio: picco di consumo di ossigeno (ml.kg-1.min-1)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 9: forza della presa della mano)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Idoneità cardiorespiratoria: massima forza di presa della mano (Newton; entrambe le mani)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 10: funzione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Funzione degli arti inferiori: misurata tramite la Short Physical Performance Battery (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)
Fase 2: metrica di fattibilità quantitativa (risultato scientifico n. 11: funzione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Intervento (settimane 1 e 12)
Funzione degli arti inferiori: misurata tramite Timed Up and Go (punteggio totale)
Intervento (settimane 1 e 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90DPGE0005-01-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibile una copia anonima del set di dati finale dopo aver completato l'analisi finale. Metteremo a disposizione della comunità scientifica il set di dati attraverso l'account del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (che consente il download gratuito via Internet).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Download gratuiti via Internet

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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