- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991273
A Movement-to-Music megvalósításának tesztelése közösségi fitneszközpontban és vegyes helyszíni és távtorna órán
A közösségi alapú fitneszközpontban, valamint a vegyes helyszíni és otthoni csoportos távgyakorlati osztályban végzett zene-mozgás megvalósítási hatékonyságának tesztelése: Vegyes módszerű kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak 4 fázisa lesz. Az 1. fázisban a nyomozók feltárják azokat a lehetséges akadályokat és támogatásokat, amelyek befolyásolhatják az M2M© szállítását egy YMCA létesítményben az M2M© végrehajtására kiképzett YMCA munkatársaival folytatott személyes interjúk révén.
A 2. szakasz tartalmazni fog egy mennyiségi ellenőrzési szakaszt. Ebben a fázisban az M2M© két megvalósítási mechanizmusát (Y-M2M© és B-M2M©) értékelik a kvantitatív megvalósíthatósági mérőszámok értékelésével a beavatkozás előtt, alatt és után. A beavatkozás egy kényelmes, 54 résztvevőből álló mintát fog tartalmazni.
Az előző kvantitatív szakasz eredményeinek kibővítése érdekében a 3. szakasz magában foglalja a beavatkozás utáni fókuszcsoportos interjúkat, amelyeket minden érintett csoport esetében külön-külön készítenek: mind az 54 résztvevő, az M2M© oktatói, a technikai támogatásban részt vevő kutatási asszisztensek és a YMCA munkatársai, akik részt vettek a projekt.
A 4. szakaszban (az integrációs szakaszban) a kutatók összeállítják a három elsődleges megvalósíthatósági mérőszám (folyamat, erőforrás és menedzsment) mennyiségi és minőségi megállapításait. Ezeket az eredményeket azután egy áttekintő testület átfogóan elemzi, amely javaslatokat tesz az egyes mutatók javítására. A testület ezután megvitatja az összegző megállapításokat, és szavaz az elfogadható vagy nem elfogadható megvalósíthatóság mellett.
A 12 hetes Y-M2M© beavatkozást a YMCA egyik létesítményében, az AL-ban, Birminghamben tesztelik. A B-M2M© csoport rugalmasan részt vehet ugyanazokon a helyszíni órákon a YMCA létesítményben, mint az YMCA résztvevői. M2M© csoport, és részt vehet az otthoni M2M© csoportos távtorna órákon is, amelyeket internetes videokonferencián keresztül bonyolítanak le.
A nyomozók permutált blokk véletlenszerűsítést alkalmaznak, hogy biztosítsák a szoros egyensúlyt a karok között a hullámok között, és növeljék a kiszámíthatatlanságot a soron következő feladat során, és megakadályozzák a véletlen torzítást. A projekt statisztikusa elkészíti a véletlenszerű besorolási listát, amelyet lezárt borítékban a projektkoordinátor rendelkezésére bocsát az elosztás elrejtése érdekében. Az értékelők (a Lakeshore Alapítványnál végzett egészségügyi és funkcióértékelések) vakok lesznek a résztvevők kijelölésére, és a karok kiosztása nem történik meg mindaddig, amíg az alapszintű teszteket és az intézkedéseket össze nem gyűjtik.
Az elsődleges mennyiségi eredmények magukban foglalják a folyamatokhoz, az erőforrásokhoz és a menedzsmenthez kapcsolódó eredményeket. Összefoglalva, ezek a mutatók magukban foglalják a betartást, a végrehajtás során felmerülő problémákat és azok megoldásának hatékonyságát, valamint a szállítási helyek közötti beavatkozási hűséget. A másodlagos kvantitatív eredmények magukban foglalják a tudományos eredmények (fizikai aktivitás; életminőség; társadalmi részvétel; fittségi mérőszámok (kardiorespiratorikus fittség, izomerő, alsó végtagok működése; szociális kognitív elméleti konstrukciók) [Önhatékonyság, Eredményelvárások, Akadályok, Szociális támogatás]).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fejsérülés, szélütés, SM, gerincvelő-sérülés, spina bifida, Parkinson-kór vagy agyi bénulás orvos által felállított elsődleges diagnózisa, amely megfelel a három funkcionális mobilitási csoport egyikének (I-III. csoport);
- 19-70 éves kor között;
- orvos engedélye a részvételre;
- hajlandó részt venni egy edzésprogramon heti 3 alkalommal;
- beszél és olvas angolul.
Kizárási kritériumok:
- részt vett hasonló beavatkozásban az elmúlt 6 hónapban;
- dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban;
- kognitív zavar;
- aktív nyomási fekély;
- az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvei alapján a testmozgás bármely ellenjavallata;
- látásélesség, amely megakadályozza a csoportos gyakorlatok követését;
- jelentős halláskárosodás, amely akadályozza a zenehallgatás képességét az edzéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Y-M2M©
csoportalapú M2M© program, amelyet a helyi YMCA helyszínén folytatnak le
|
Az Y-M2M© csoport olyan órákat kap, amelyeket a helyszínen, egy YMCA létesítményben tartanak.
A Movement-to-Music (M2M©) egy oktató által irányított edzésprogram, amely zenével párosulva fokozza az erőt, a kardiorespirációs kapacitást, a mozgástartományt és az egyensúlyt.
|
|
Kísérleti: B-M2M©
egy kevert program, amely videokonferencián keresztül biztosít Y-M2M©-t és otthoni M2M©-t
|
Az Y-M2M© csoport olyan órákat kap, amelyeket a helyszínen, egy YMCA létesítményben tartanak.
A Movement-to-Music (M2M©) egy oktató által irányított edzésprogram, amely zenével párosulva fokozza az erőt, a kardiorespirációs kapacitást, a mozgástartományt és az egyensúlyt.
A B-M2M© csoport ugyanazokat a helyszíni M2M© órákat kapja, mint az Y-M2M© csoport, de lehetőséget kapnak az otthoni M2M© elvégzésére is, amely videokonferencia útján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Előrelátható megvalósítási akadályok és támogatások a YMCA oktatói szerint
Időkeret: Előzetes beavatkozás (0. hét)
|
A beavatkozás végrehajtása előtt a vizsgálók interjúkat készítenek, hogy minőségileg feltárják a YMCA oktatóinak azokról a szervezeti vagy rendszertényezőkről alkotott képét, amelyek potenciálisan elősegíthetik az M2M© átvételét a YMCA-kban, és ennek megfelelően testreszabják az M2M© megvalósítási tervet (nyitott végű kérdések használatával).
|
Előzetes beavatkozás (0. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (1. folyamat eredménye: Beiratkozási arány)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
Beiratkozási arány: a szűrt résztvevők száma / összes beiratkozott
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (2. folyamat eredménye: Osztálylátogatás)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
Az edzéseken való részvétel: az összes részt vett edzésszám osztva az összes előírt 36 edzéssel
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (3. folyamat eredménye: Elhasználódási arány)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
Lemorzsolódási arány: azon résztvevők száma, akik visszavonultak a beavatkozástól
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (4. folyamat eredménye: Az adatgyűjtés befejezésének ideje)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
Az adatgyűjtés befejezéséhez szükséges idő: az adatgyűjtés befejezéséhez szükséges idő percekben (az adatgyűjtés előtti és utáni látogatási idők átlaga)
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (1. folyamat eredménye: Technikai nehézségek a technológiával)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
Technikai nehézségek a technológiával: A résztvevők és az oktatók által tapasztalt problémák gyakorisága
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (2. forráseredmény: A YMCA által igényelt erőforrások)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
A YMCA által igényelt erőforrások: a YMCA M2M osztályhoz vásárolt cikkek száma
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (1. menedzsment eredmény: M2M hűség a feltételek között)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
M2M hűség a feltételek között: a protokolltól való eltérés gyakorisága mind a YMCA, mind a TeleExercise osztályok esetében.
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (2. menedzsment eredmény: Adatkezelési problémák)
Időkeret: Beavatkozás (1-12. hét)
|
Az adatkezeléssel kapcsolatos problémák: a felmerült problémák gyakorisága
|
Beavatkozás (1-12. hét)
|
|
3. fázis: Kvalitatív interjú, amely feltárja az érintettek felfogását a beavatkozás végrehajtásáról
Időkeret: Intervenció utáni (13. hét)
|
A fókuszcsoportos interjúkat külön-külön készítik el minden érdekelt csoport esetében: mind az 54 résztvevő, az M2M© oktatói, a technikai támogatásban részt vevő kutatási asszisztensek és a YMCA munkatársai, akik részt vettek a projektben.
A félig strukturált interjúk feltárják a résztvevők véleményét a beavatkozás végrehajtási folyamatáról, az erőforrásokról és a menedzsmentről (nyílt végű kérdések segítségével).
|
Intervenció utáni (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (1. tudományos eredmény: fizikai aktivitás)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Fizikai aktivitás: a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével mérve (összpontszám és egészségügyi hozzájárulás pontszáma)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (2. tudományos eredmény: Életminőség)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Életminőség: a NIH PROMIS 10 Global Health Items által mérve (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (3. tudományos eredmény: Társadalmi részvétel)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Társadalmi részvétel: a NIH PROMIS által mért Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (4. tudományos eredmény: Önhatékonyság)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Önhatékonyság: a gyakorlati önhatékonysági skálán mérve (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (5. tudományos eredmény: Elvárások az eredményről)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Eredményelvárások: a Többdimenziós Eredmények Expectations for Exercise Skála segítségével mérve (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (6. tudományos eredmény: Akadályok)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
A fizikai aktivitás akadályai: a Fizikai aktivitás akadályai kérdőív segítségével mérve (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (7. tudományos eredmény: Társadalmi támogatás)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Szociális támogatottság: a Szociális Ellátás Skála segítségével mérve (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (8. tudományos eredmény: Cardiorespiratory fitness)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Szív- és légzési alkalmasság: csúcs oxigénfogyasztás (ml.kg-1.min-1)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Mennyiségi megvalósíthatósági mérőszám (9. tudományos eredmény: Kézfogás erőssége)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Kardiorespiratorikus fitnesz: maximális kézfogási erő (Newton; mindkét kéz)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (10. tudományos eredmény: Alsó végtagi funkció)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Alsó végtag funkció: a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
|
2. fázis: Kvantitatív megvalósíthatósági mérőszám (11. tudományos eredmény: Alsó végtagi funkció)
Időkeret: Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Alsó végtagi funkció: az Időzített fel és indulás segítségével mérik (összpontszám)
|
Beavatkozás (1. és 12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Tanulmányi igazgató: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90DPGE0005-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Y-M2M©
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple SclerosisBefejezve
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineBefejezveKritikus betegség | Intenzív terápiás osztály szindrómaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineBefejezveCerebrális bénulásEgyesült Államok
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Queen's UniversityMegszűntOldalsó epicondylitisKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMandzsetta túlfújása | Mandzsetta alulinflációFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveKognitív zavar | Ülő viselkedés
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiToborzásA táplálkozási hiány kockázataHollandia