- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991273
Prueba de la implementación del movimiento con música en un gimnasio comunitario y una clase combinada de teleejercicio y presencial
Prueba de la eficacia de la implementación del movimiento con música impartido en un gimnasio comunitario y una clase de teleejercicio grupal en el lugar y en el hogar: un estudio piloto de métodos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 4 fases en este estudio. En la fase 1, los investigadores explorarán las posibles barreras y apoyos que pueden afectar la entrega de M2M© en una instalación de YMCA a través de entrevistas individuales con el personal de YMCA que ha sido capacitado para realizar M2M©.
La fase 2 incluirá una fase de seguimiento cuantitativo. Durante esta fase, los 2 mecanismos de entrega de M2M© (Y-M2M© y B-M2M©) se evaluarán mediante evaluaciones de métricas de viabilidad cuantitativa antes, durante y después de la intervención. La intervención incluirá una muestra conveniente de 54 participantes.
Para ampliar los hallazgos de la fase cuantitativa anterior, la fase 3 incluirá entrevistas de grupos focales posteriores a la intervención realizadas por separado para cada grupo de partes interesadas: los 54 participantes, capacitadores de M2M©, asistentes de investigación involucrados con el soporte técnico y personal de la YMCA que estuvo involucrado con el proyecto.
Durante la fase 4 (la fase integradora), los investigadores compilarán los hallazgos cuantitativos y cualitativos para las tres métricas de viabilidad principales (proceso, recursos y gestión). Estos hallazgos luego serán analizados exhaustivamente por un panel de revisión que proporcionará sugerencias para mejorar dentro de cada métrica. Luego, el panel discutirá los hallazgos sumativos y votará si es aceptable o no aceptable.
La intervención Y-M2M© de 12 semanas se probará en una instalación de la YMCA en Birmingham, AL. El grupo B-M2M© tendrá la flexibilidad de asistir a las mismas clases en las instalaciones de la YMCA que los participantes en la Y- M2M© y también podrá participar en clases grupales de teleejercicio M2M© en casa que se realizan a través de videoconferencias por Internet.
Los investigadores utilizarán un diseño de aleatorización de bloques permutados para garantizar un equilibrio estrecho entre los brazos a lo largo de las oleadas y aumentar la imprevisibilidad en la próxima asignación y evitar sesgos involuntarios. El estadístico del proyecto generará la lista de aleatorización que se entregará al coordinador del proyecto en sobres cerrados para ocultar la asignación. Los evaluadores (evaluaciones de salud y función realizadas en Lakeshore Foundation) no conocerán la asignación de participantes y la asignación de la asignación de brazos no se realizará hasta que se recopilen las pruebas y medidas de referencia.
Los resultados cuantitativos primarios incluirán aquellos relacionados con el proceso, los recursos y la gestión. En resumen, estas métricas incluirán medidas de adherencia, problemas que surjan con la implementación y la eficiencia con la que se resuelven, y la fidelidad de la intervención entre los sitios de entrega. Los resultados cuantitativos secundarios incluirán estimaciones de la variabilidad en los resultados científicos (actividad física; calidad de vida; participación social; medidas de aptitud física (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, función de las extremidades inferiores; constructos de la teoría cognitiva social [autoeficacia, expectativas de resultados, barreras, apoyo]).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, EM, lesión de la médula espinal, espina bífida, enfermedad de Parkinson o parálisis cerebral otorgado por un médico y se ajusta a uno de los tres grupos de movilidad funcional (Grupos I-III);
- entre las edades de 19 a 70 años;
- autorización del médico para participar;
- dispuesto a participar en un programa de ejercicios 3 veces por semana;
- conoce y lee inglés.
Criterio de exclusión:
- participó en una intervención similar en los últimos 6 meses;
- uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses;
- deterioro cognitivo;
- úlcera por presión activa;
- cualquier contraindicación para hacer ejercicio según las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM);
- agudeza visual que impide seguir una clase de ejercicios en grupo;
- deficiencia auditiva significativa que impide la capacidad de escuchar música para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Y-M2M©
un programa M2M© basado en grupos realizado en el sitio en un YMCA local
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El grupo Y-M2M© recibirá clases que se impartirán en las instalaciones de la YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) es un programa de ejercicios guiado por un instructor que se combina con música para mejorar la fuerza, la capacidad cardiorrespiratoria, el rango de movimiento y el equilibrio.
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Experimental: B-M2M©
un programa combinado que proporciona Y-M2M© y un M2M© basado en el hogar a través de videoconferencia
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El grupo Y-M2M© recibirá clases que se impartirán en las instalaciones de la YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) es un programa de ejercicios guiado por un instructor que se combina con música para mejorar la fuerza, la capacidad cardiorrespiratoria, el rango de movimiento y el equilibrio.
El grupo B-M2M© recibirá las mismas clases de M2M© en el sitio que el grupo Y-M2M©, pero también se les brindará la opción de realizar M2M© en el hogar que se entregará a través de videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Barreras y apoyos de implementación previsibles según lo informado por los capacitadores de YMCA
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0)
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Antes de realizar la intervención, los investigadores realizarán entrevistas para explorar cualitativamente las percepciones de los capacitadores de la YMCA sobre los factores organizacionales o del sistema que pueden facilitar potencialmente la adopción de M2M© en las YMCA y adaptar el plan de entrega de M2M© en consecuencia (usando preguntas abiertas).
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Preintervención (semana 0)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado del proceso #1: Tasa de inscripción)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Tasa de inscripción: el número de participantes evaluados / total inscrito
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado del proceso #2: Asistencia a clase)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Asistencia a las sesiones de ejercicio: número total de sesiones asistidas dividido por el total de 36 sesiones prescritas
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado del proceso #3: Tasa de deserción)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Tasa de deserción: número de participantes que se retiran de la intervención
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado del proceso #4: Tiempo para completar la recopilación de datos)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Tiempo para completar la recopilación de datos: tiempo en minutos requerido para completar la recopilación de datos (promedio de los tiempos de visita previos y posteriores a la recopilación de datos)
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado del proceso #1: Dificultades técnicas con la tecnología)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Dificultades técnicas con la tecnología: frecuencia de problemas experimentados por participantes y capacitadores
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado de recursos #2: Recursos requeridos por la YMCA)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Recursos requeridos por la YMCA: # de artículos comprados para una clase de YMCA M2M
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidad cuantitativa (Resultado de gestión n.º 1: fidelidad M2M entre condiciones)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Fidelidad M2M entre condiciones: la frecuencia de veces que se observó una desviación del protocolo para las clases YMCA y Teleejercicio.
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidad cuantitativa (Resultado de gestión n.º 2: Problemas con la gestión de datos)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-12)
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Problemas con la gestión de datos: frecuencia de los problemas encontrados
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Intervención (semanas 1-12)
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Fase 3: Entrevista cualitativa que explora las percepciones de las partes interesadas sobre la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Post-Intervención (semana 13)
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Las entrevistas de los grupos focales se realizarán por separado para cada grupo de partes interesadas: los 54 participantes, los capacitadores de M2M©, los asistentes de investigación involucrados con el soporte técnico y el personal de la YMCA que participó en el proyecto.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán las percepciones de los participantes con respecto al proceso de implementación de la intervención, los recursos y la gestión (utilizando preguntas abiertas)
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Post-Intervención (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico #1: Actividad física)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Actividad física: medida a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (puntuación total y puntuación de contribución a la salud)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico #2: Calidad de vida)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Calidad de vida: medida a través de NIH PROMIS 10 Global Health Items (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico #3: Participación social)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Participación social: medida a través de NIH PROMIS Capacidad para participar en funciones y actividades sociales
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 4: Autoeficacia)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Autoeficacia: medida a través de la Escala de Autoeficacia del Ejercicio (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 5: Expectativas de resultado)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Expectativas de resultados: medidas a través de la escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 6: Barreras)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Barreras a la actividad física: medida a través del Cuestionario de Barreras en la Actividad Física (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 7: Apoyo social)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Apoyo social: medido a través de la Escala de Provisión Social (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 8: Aptitud cardiorrespiratoria)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Aptitud cardiorrespiratoria: consumo pico de oxígeno (ml.kg-1.min-1)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 9: Fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Aptitud cardiorrespiratoria: fuerza máxima de prensión manual (Newtons; ambas manos)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidad cuantitativa (Resultado científico n.° 10: Función de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Función de las extremidades inferiores: medida a través de la batería de rendimiento físico breve (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Fase 2: Métrica de factibilidad cuantitativa (Resultado científico # 11: Función de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1 y 12)
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Función de las extremidades inferiores: medida a través de Timed Up and Go (puntuación total)
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Intervención (semanas 1 y 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90DPGE0005-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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