Testando a implementação de movimento para música em um centro de fitness comunitário e aulas combinadas no local e teleexercício
Testando a eficácia da implementação de movimento para música entregue em um centro de fitness comunitário e aulas combinadas de teleexercício em grupo no local e em casa: um estudo piloto de métodos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 4 fases para este estudo. Na fase 1, os investigadores explorarão possíveis barreiras e suportes que podem afetar a entrega do M2M© em uma instalação da YMCA por meio de entrevistas individuais com a equipe da YMCA que foi treinada para conduzir o M2M©.
A Fase 2 incluirá uma fase de monitoramento quantitativo. Durante esta fase, os 2 mecanismos de entrega do M2M© (Y-M2M© e B-M2M©) serão avaliados por meio de avaliações de métricas quantitativas de viabilidade antes, durante e após a intervenção. A intervenção incluirá uma amostra conveniente de 54 participantes.
Para expandir as descobertas da fase quantitativa anterior, a fase 3 incluirá entrevistas de grupos focais pós-intervenção conduzidas separadamente para cada grupo de partes interessadas: todos os 54 participantes, instrutores M2M©, assistentes de pesquisa envolvidos com suporte técnico e funcionários da YMCA envolvidos com o projeto.
Durante a fase 4 (a fase integrativa), os pesquisadores irão compilar os resultados quantitativos e qualitativos para as três principais métricas de viabilidade (processo, recurso e gerenciamento). Essas descobertas serão analisadas de forma abrangente por um painel de revisão que fornecerá sugestões para melhorias em cada métrica. O painel, então, discutirá as conclusões sumativas e votará em favor da viabilidade aceitável ou não aceitável.
A intervenção Y-M2M© de 12 semanas será testada como piloto em uma instalação YMCA em Birmingham, AL. O grupo B-M2M© terá a flexibilidade de frequentar as mesmas aulas no local nas instalações YMCA que os participantes do Y- M2M© e também poderá participar de aulas de teleexercício em grupo M2M© em casa, realizadas por meio de videoconferência pela Internet.
Os investigadores usarão um design de randomização de bloco permutado para garantir um equilíbrio próximo entre os braços nas ondas e aumentar a imprevisibilidade na próxima atribuição e evitar viés inadvertido. O estatístico do projeto gerará a lista de randomização que será fornecida ao coordenador do projeto em envelopes lacrados para ocultar a alocação. Os avaliadores (avaliações de saúde e função feitas na Lakeshore Foundation) serão cegos para a atribuição do participante e a atribuição da atribuição do braço não será feita até que os testes e medidas de linha de base sejam coletados.
Os resultados quantitativos primários incluirão aqueles relacionados a processos, recursos e gerenciamento. Em resumo, essas métricas incluirão medidas de aderência, problemas que surgem com a implementação e a eficiência com que são resolvidos e a fidelidade da intervenção entre os locais de entrega. Os resultados quantitativos secundários incluirão estimativas de variabilidade nos resultados científicos (atividade física; qualidade de vida; participação social; medidas de condicionamento físico (aptidão cardiorrespiratória, força muscular, função dos membros inferiores; construtos da teoria cognitiva social [autoeficácia, expectativas de resultados, barreiras, apoiar]).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, EM, lesão medular, espinha bífida, doença de Parkinson ou paralisia cerebral conferido por um médico e se enquadra em um dos três grupos de mobilidade funcional (Grupos I-III);
- entre 19 e 70 anos;
- autorização do médico para participar;
- disposto a participar de um programa de exercícios 3 vezes por semana;
- conhece e lê inglês.
Critério de exclusão:
- participou de intervenção semelhante nos últimos 6 meses;
- uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses;
- comprometimento cognitivo;
- úlcera por pressão ativa;
- quaisquer contra-indicações para exercícios com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM);
- acuidade visual que impede seguir uma aula de ginástica em grupo;
- deficiência auditiva significativa que impede a capacidade de ouvir música para praticar exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Y-M2M©
um programa M2M © baseado em grupo realizado no local em um YMCA local
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O grupo Y-M2M© receberá aulas que serão ministradas no local em uma instalação da YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) é um programa de exercícios guiado por instrutor que é associado à música para aumentar a força, a capacidade cardiorrespiratória, a amplitude de movimento e o equilíbrio.
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Experimental: B-M2M©
um programa combinado que fornece Y-M2M© e um M2M© baseado em casa via videoconferência
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O grupo Y-M2M© receberá aulas que serão ministradas no local em uma instalação da YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) é um programa de exercícios guiado por instrutor que é associado à música para aumentar a força, a capacidade cardiorrespiratória, a amplitude de movimento e o equilíbrio.
O grupo B-M2M© receberá as mesmas aulas presenciais de M2M© que o grupo Y-M2M©, mas também terá a opção de realizar M2M© domiciliar que será ministrado por videoconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Barreiras e suportes de implementação previsíveis, conforme relatado pelos instrutores da YMCA
Prazo: Pré-intervenção (semana 0)
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Antes de conduzir a intervenção, os investigadores realizarão entrevistas para explorar qualitativamente as percepções dos treinadores YMCA sobre fatores organizacionais ou de sistema que podem potencialmente facilitar a adoção de M2M© em YMCAs e adaptar o plano de entrega M2M© de acordo (usando perguntas abertas).
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Pré-intervenção (semana 0)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado do processo nº 1: Taxa de inscrição)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Taxa de inscrição: o número de participantes rastreados / total de inscritos
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (resultado do processo nº 2: frequência às aulas)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Frequência às sessões de exercícios: número total de sessões assistidas dividido pelo total de 36 sessões prescritas
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado do processo nº 3: Taxa de atrito)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Taxa de abandono: número de participantes que desistem da intervenção
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado do processo nº 4: Tempo para concluir a coleta de dados)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Tempo para concluir a coleta de dados: tempo em minutos necessário para concluir a coleta de dados (média dos tempos de visita antes e depois da coleta de dados)
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado do processo nº 1: Dificuldades técnicas com a tecnologia)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Dificuldades técnicas com a tecnologia: Frequência de problemas experimentados por participantes e treinadores
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (resultado do recurso nº 2: recursos exigidos pelo YMCA)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Recursos exigidos pelo YMCA: número de itens adquiridos para uma classe YMCA M2M
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado de gerenciamento nº 1: fidelidade M2M entre condições)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Fidelidade M2M entre as condições: a frequência de vezes que um desvio do protocolo foi observado para ambas as classes YMCA e Teleexercício.
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (resultado de gerenciamento nº 2: problemas com gerenciamento de dados)
Prazo: Intervenção (semanas 1-12)
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Problemas com o gerenciamento de dados: frequência dos problemas encontrados
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Intervenção (semanas 1-12)
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Fase 3: Entrevista qualitativa explorando as percepções das partes interessadas sobre a implementação da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (semana 13)
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As entrevistas de grupos focais serão conduzidas separadamente para cada grupo de partes interessadas: todos os 54 participantes, instrutores M2M©, assistentes de pesquisa envolvidos com suporte técnico e funcionários da YMCA que estiveram envolvidos com o projeto.
As entrevistas semiestruturadas explorarão as percepções dos participantes sobre o processo de implementação da intervenção, recursos e gerenciamento (usando perguntas abertas)
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Pós-intervenção (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 1: Atividade física)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Atividade física: medida por meio do Questionário de Exercícios de Lazer Godin (pontuação total e pontuação de contribuição para a saúde)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 2: Qualidade de vida)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Qualidade de vida: medida através do NIH PROMIS 10 Global Health Items (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 3: Participação social)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Participação social: medida por meio do NIH PROMIS Capacidade de participar em funções e atividades sociais
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 4: Autoeficácia)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Autoeficácia: medida através da Escala de Autoeficácia do Exercício (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 5: Expectativas de resultado)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Expectativas de resultados: medidos por meio da Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 6: Barreiras)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Barreiras à atividade física: medidas por meio do Questionário de Barreiras na Atividade Física (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 7: Apoio social)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Apoio social: medido através da Escala de Provisão Social (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 8: Aptidão cardiorrespiratória)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Aptidão cardiorrespiratória: pico de consumo de oxigênio (ml.kg-1.min-1)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 9: Força de preensão manual)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Aptidão cardiorrespiratória: pico de força de preensão manual (Newtons; ambas as mãos)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 10: Função da extremidade inferior)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Função da extremidade inferior: medida através da Bateria de Desempenho Físico Curto (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Fase 2: Métrica de viabilidade quantitativa (Resultado científico nº 11: Função da extremidade inferior)
Prazo: Intervenção (semanas 1 e 12)
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Função da extremidade inferior: medida através do Timed Up and Go (pontuação total)
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Intervenção (semanas 1 e 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90DPGE0005-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Y-M2M©
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