- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03991273
Testen der Implementierung von Bewegung zu Musik in einem gemeinschaftlichen Fitnesscenter und einem kombinierten Vor-Ort- und Teleübungskurs
Testen der Implementierungswirksamkeit von Bewegung zu Musik, die in einem gemeinschaftsbasierten Fitnesscenter und einem gemischten Gruppen-Teleübungskurs vor Ort und zu Hause durchgeführt wird: Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst vier Phasen. In Phase 1 werden die Ermittler potenzielle Hindernisse und Unterstützungsmaßnahmen untersuchen, die sich auf die Bereitstellung von M2M© in einer YMCA-Einrichtung auswirken können, und zwar durch Einzelinterviews mit YMCA-Mitarbeitern, die für die Durchführung von M2M© geschult wurden.
Phase 2 umfasst eine quantitative Überwachungsphase. Während dieser Phase werden die beiden Bereitstellungsmechanismen von M2M© (Y-M2M© und B-M2M©) durch Bewertungen quantitativer Machbarkeitsmetriken vor, während und nach der Intervention evaluiert. Die Intervention wird eine praktische Stichprobe von 54 Teilnehmern umfassen.
Um die Ergebnisse der vorherigen quantitativen Phase zu erweitern, wird Phase 3 Fokusgruppeninterviews nach der Intervention umfassen, die für jede Interessengruppe separat durchgeführt werden: alle 54 Teilnehmer, M2M©-Trainer, Forschungsassistenten, die an der technischen Unterstützung beteiligt sind, und YMCA-Mitarbeiter, die daran beteiligt waren das Projekt.
In Phase 4 (der integrativen Phase) werden die Forscher die quantitativen und qualitativen Ergebnisse für die drei primären Machbarkeitsmetriken (Prozess, Ressource und Management) zusammenstellen. Diese Ergebnisse werden dann von einem Prüfgremium umfassend analysiert, das Verbesserungsvorschläge für jede Metrik unterbreitet. Das Gremium wird dann die summativen Ergebnisse diskutieren und über eine akzeptable oder nicht akzeptable Machbarkeit abstimmen.
Die 12-wöchige Y-M2M©-Intervention wird in einer YMCA-Einrichtung in Birmingham, Alabama, im Pilotversuch getestet. Die B-M2M©-Gruppe erhält die Flexibilität, die gleichen Vor-Ort-Kurse in der YMCA-Einrichtung zu besuchen wie die Teilnehmer der Y-M2M©-Intervention. Nehmen Sie an der M2M©-Gruppe teil und können Sie auch an Gruppen-M2M©-Teleübungskursen zu Hause teilnehmen, die über Internet-Videokonferenzen durchgeführt werden.
Die Forscher werden ein permutiertes Block-Randomisierungsdesign verwenden, um ein enges Gleichgewicht zwischen den Armen über die Wellen hinweg sicherzustellen und die Unvorhersehbarkeit bei der bevorstehenden Aufgabe zu erhöhen und unbeabsichtigte Voreingenommenheit zu verhindern. Der Projektstatistiker erstellt die Randomisierungsliste, die dem Projektkoordinator in versiegelten Umschlägen zur Verfügung gestellt wird, um die Zuordnung zu verbergen. Gutachter (Gesundheits- und Funktionsbewertungen, die bei der Lakeshore Foundation durchgeführt werden) sind für die Zuweisung der Teilnehmer blind und die Zuweisung der Armzuweisung erfolgt erst, wenn Basistests und Maßnahmen erfasst sind.
Zu den primären quantitativen Ergebnissen gehören diejenigen, die sich auf Prozesse, Ressourcen und Management beziehen. Zusammenfassend umfassen diese Kennzahlen Maßnahmen zur Einhaltung, zu Problemen, die bei der Umsetzung auftreten, und zur Effizienz, mit der sie gelöst werden, sowie zur Interventionstreue zwischen den Bereitstellungsstandorten. Zu den sekundären quantitativen Ergebnissen gehören Schätzungen der Variabilität der wissenschaftlichen Ergebnisse (körperliche Aktivität; Lebensqualität; soziale Teilhabe; Fitnessmessungen (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, Funktion der unteren Extremitäten; sozialkognitive Theoriekonstrukte [Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Barrieren, Soziales). Unterstützung]).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von Kopfverletzung, Schlaganfall, MS, Rückenmarksverletzung, Spina bifida, Parkinson-Krankheit oder Zerebralparese, gestellt von einem Arzt und passt zu einer der drei funktionellen Mobilitätsgruppen (Gruppen I–III);
- im Alter zwischen 19 und 70 Jahren;
- ärztliche Genehmigung zur Teilnahme;
- bereit, dreimal pro Woche an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
- beherrscht und liest Englisch.
Ausschlusskriterien:
- nahm in den letzten 6 Monaten an einer ähnlichen Intervention teil;
- Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten;
- kognitive Beeinträchtigung;
- aktives Druckgeschwür;
- etwaige Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM);
- Sehschärfe, die es verhindert, einem Gruppenübungskurs zu folgen;
- erhebliche Hörbeeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Musik zu hören und Sport zu treiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Y-M2M©
ein gruppenbasiertes M2M©-Programm, das vor Ort bei einem örtlichen YMCA durchgeführt wird
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Die Y-M2M©-Gruppe erhält Kurse, die vor Ort in einer YMCA-Einrichtung durchgeführt werden.
Movement-to-Music (M2M©) ist ein von einem Lehrer geleitetes Übungsprogramm, das mit Musik gekoppelt ist, um Kraft, kardiorespiratorische Kapazität, Bewegungsfreiheit und Gleichgewicht zu verbessern.
|
|
Experimental: B-M2M©
ein gemischtes Programm, das Y-M2M© und ein Heim-M2M© über Videokonferenzen bereitstellt
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Die Y-M2M©-Gruppe erhält Kurse, die vor Ort in einer YMCA-Einrichtung durchgeführt werden.
Movement-to-Music (M2M©) ist ein von einem Lehrer geleitetes Übungsprogramm, das mit Musik gekoppelt ist, um Kraft, kardiorespiratorische Kapazität, Bewegungsfreiheit und Gleichgewicht zu verbessern.
Die B-M2M©-Gruppe erhält die gleichen M2M©-Kurse vor Ort wie die Y-M2M©-Gruppe, hat aber auch die Möglichkeit, M2M© zu Hause durchzuführen, das per Videokonferenz durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Vorhersehbare Implementierungsbarrieren und -unterstützungen, wie von YMCA-Trainern gemeldet
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 0)
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Vor der Durchführung der Intervention werden die Ermittler Interviews führen, um qualitativ zu untersuchen Wahrnehmung der YMCA-Trainer von Organisations- oder Systemfaktoren, die möglicherweise die Einführung von M2M© in YMCAs erleichtern und den M2M©-Bereitstellungsplan entsprechend anpassen können (unter Verwendung offener Fragen).
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Vor der Intervention (Woche 0)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Prozessergebnis Nr. 1: Einschreibungsrate)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
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Einschreibungsrate: Anzahl der überprüften Teilnehmer / Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
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Intervention (Wochen 1–12)
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Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Prozessergebnis Nr. 2: Teilnahme am Unterricht)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
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Teilnahme an den Übungseinheiten: Gesamtzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die insgesamt 36 vorgeschriebenen Sitzungen
|
Intervention (Wochen 1–12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Prozessergebnis Nr. 3: Fluktuationsrate)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
|
Fluktuationsrate: Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Intervention zurückziehen
|
Intervention (Wochen 1–12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Prozessergebnis Nr. 4: Zeit bis zum Abschluss der Datenerfassung)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
|
Zeit bis zum Abschluss der Datenerfassung: Zeit in Minuten, die zum Abschluss der Datenerfassung erforderlich ist (Durchschnitt der Besuchszeiten vor und nach der Datenerfassung)
|
Intervention (Wochen 1–12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Prozessergebnis Nr. 1: Technische Schwierigkeiten mit der Technologie)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
|
Technische Schwierigkeiten mit der Technologie: Häufigkeit der Probleme bei Teilnehmern und Trainern
|
Intervention (Wochen 1–12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Ressourcenergebnis Nr. 2: Vom YMCA benötigte Ressourcen)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
|
Vom YMCA benötigte Ressourcen: Anzahl der für einen YMCA M2M-Kurs gekauften Artikel
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Intervention (Wochen 1–12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Managementergebnis Nr. 1: M2M-Treue zwischen Bedingungen)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
|
M2M-Treue zwischen Bedingungen: Die Häufigkeit, mit der eine Abweichung vom Protokoll sowohl für die YMCA- als auch für die Teleübungsklasse beobachtet wurde.
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Intervention (Wochen 1–12)
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Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Managementergebnis Nr. 2: Probleme mit der Datenverwaltung)
Zeitfenster: Intervention (Wochen 1–12)
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Probleme bei der Datenverwaltung: Häufigkeit der aufgetretenen Probleme
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Intervention (Wochen 1–12)
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Phase 3: Qualitatives Interview zur Untersuchung der Wahrnehmung der Interessenvertreter hinsichtlich der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 13)
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Fokusgruppeninterviews werden für jede Interessengruppe separat durchgeführt: alle 54 Teilnehmer, M2M©-Trainer, wissenschaftliche Mitarbeiter, die an der technischen Unterstützung beteiligt sind, und YMCA-Mitarbeiter, die am Projekt beteiligt waren.
In den halbstrukturierten Interviews werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich des Implementierungsprozesses, der Ressourcen und des Managements der Intervention untersucht (anhand offener Fragen).
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Nach der Intervention (Woche 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 1: Körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
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Körperliche Aktivität: gemessen über den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Gesamtscore und Gesundheitsbeitragsscore)
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Intervention (Woche 1 und 12)
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Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (wissenschaftliches Ergebnis Nr. 2: Lebensqualität)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
|
Lebensqualität: gemessen anhand der NIH PROMIS 10 Global Health Items (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 3: Soziale Teilhabe)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
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Soziale Teilhabe: gemessen anhand der NIH PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 4: Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
|
Selbstwirksamkeit: gemessen anhand der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 5: Ergebniserwartungen)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
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Ergebniserwartungen: gemessen anhand der Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 6: Hindernisse)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
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Hindernisse für körperliche Aktivität: gemessen anhand des Fragebogens „Barrieren bei körperlicher Aktivität“ (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 7: Soziale Unterstützung)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
|
Soziale Unterstützung: gemessen über die Sozialversorgungsskala (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 8: Kardiorespiratorische Fitness)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
|
Kardiorespiratorische Fitness: Spitzensauerstoffverbrauch (ml.kg-1.min-1)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
|
Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 9: Handgriffstärke)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
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Kardiorespiratorische Fitness: maximale Handgriffkraft (Newton; beide Hände)
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Intervention (Woche 1 und 12)
|
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Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 10: Funktion der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
|
Funktion der unteren Extremität: gemessen mit der Short Physical Performance Battery (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
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Phase 2: Quantitative Machbarkeitsmetrik (Wissenschaftliches Ergebnis Nr. 11: Funktion der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Intervention (Woche 1 und 12)
|
Funktion der unteren Extremität: gemessen über Timed Up and Go (Gesamtpunktzahl)
|
Intervention (Woche 1 und 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studienleiter: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 90DPGE0005-01-00
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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