Тестирование реализации «Движение под музыку» в общественном фитнес-центре и совмещенных занятиях на месте и телеупражнениях
20 апреля 2021 г. обновлено: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Тестирование эффективности реализации движения под музыку, проводимого в общественном фитнес-центре и смешанных групповых телеупражнениях на месте и дома: экспериментальное исследование смешанных методов.
Чтобы подготовиться к крупномасштабному исследованию, цель этого пробного внедрения состоит в том, чтобы изучить осуществимость механизмов доставки «Движение к музыке» (M2M©) по двум каналам: 1) групповая программа M2M©, проводимая на месте в местная YMCA; и 2) смешанная программа, которая обеспечивает Y-M2M© и домашнюю M2M© (B-M2M©) через видеоконференцсвязь.
Ключевым элементом этого пилотного проекта является изучение вопросов, связанных с взаимодействием участников и провайдеров, и лучшее понимание надежности технологии предоставления групповой (телеупражнения) версии M2M© в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 4 этапов. На этапе 1 исследователи изучат потенциальные барьеры и средства поддержки, которые могут повлиять на предоставление M2M© в одном учреждении YMCA, посредством индивидуальных интервью с персоналом YMCA, обученным проведению M2M©.
Этап 2 будет включать этап количественного мониторинга. На этом этапе 2 механизма доставки M2M© (Y-M2M© и B-M2M©) будут оцениваться посредством оценки количественных показателей осуществимости до, во время и после вмешательства. Интервенция будет включать удобную выборку из 54 участников.
Чтобы расширить результаты предыдущего количественного этапа, этап 3 будет включать интервью с фокус-группами после вмешательства, проводимые отдельно для каждой группы заинтересованных сторон: все 54 участника, инструкторы M2M©, ассистенты-исследователи, занимающиеся технической поддержкой, и сотрудники YMCA, которые участвовали в проект.
На этапе 4 (интегративный этап) исследователи обобщают количественные и качественные результаты для трех основных показателей осуществимости (процесс, ресурсы и управление). Затем эти выводы будут всесторонне проанализированы группой по обзору, которая предоставит предложения по улучшению каждого показателя. Затем комиссия обсудит итоговые выводы и проголосует за приемлемое или неприемлемое осуществимость.
12-недельное вмешательство Y-M2M© будет опробовано в одном из центров YMCA в Бирмингеме, штат Алабама. Группа M2M©, а также смогут участвовать в групповых телеупражнениях M2M© дома, которые проводятся посредством интернет-видеоконференций.
Исследователи будут использовать схему рандомизации переставленных блоков, чтобы обеспечить точный баланс между руками по волнам, повысить непредсказуемость предстоящего задания и предотвратить непреднамеренную предвзятость. Статистик проекта создаст список рандомизации, который будет передан координатору проекта в запечатанных конвертах, чтобы скрыть распределение. Оценщики (оценка здоровья и функций, проводимая в Lakeshore Foundation) не будут осведомлены о назначении участников, а распределение рук не будет выполняться до тех пор, пока не будут собраны базовые тесты и измерения.
Первичные количественные результаты будут включать результаты, связанные с процессом, ресурсами и управлением. Таким образом, эти метрики будут включать меры соблюдения, проблемы, возникающие при внедрении, и эффективность их решения, а также точность вмешательства между местами доставки. Вторичные количественные результаты будут включать оценки изменчивости научных результатов (физическая активность, качество жизни, социальное участие, показатели физической подготовки (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила, функция нижних конечностей), построения социальной когнитивной теории [самоэффективность, ожидания результатов, барьеры, социальные поддерживать]).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз травмы головы, инсульта, рассеянного склероза, травмы спинного мозга, расщелины позвоночника, болезни Паркинсона или церебрального паралича ставится врачом и соответствует одной из трех групп функциональной подвижности (группы I-III);
- в возрасте от 19 до 70 лет;
- разрешение врача на участие;
- желание участвовать в программе упражнений 3 раза в неделю;
- знает и читает по-английски.
Критерий исключения:
- участвовал в аналогичном вмешательстве в течение последних 6 месяцев;
- употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев;
- когнитивные нарушения;
- активная пролежневая язва;
- любые противопоказания к упражнениям, основанные на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM);
- острота зрения, не позволяющая заниматься групповыми физическими упражнениями;
- значительное ухудшение слуха, препятствующее способности слышать музыку, заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-M2M©
групповая программа M2M©, проводимая на месте в местной YMCA
|
Группа Y-M2M© будет получать занятия, которые будут проводиться на месте в центре YMCA.
Движение под музыку (M2M©) — это программа упражнений под руководством инструктора, которая сочетается с музыкой для повышения силы, кардиореспираторной способности, диапазона движений и баланса.
|
|
Экспериментальный: Б-М2М©
смешанная программа, которая обеспечивает Y-M2M© и домашний M2M© через видеоконференцсвязь
|
Группа Y-M2M© будет получать занятия, которые будут проводиться на месте в центре YMCA.
Движение под музыку (M2M©) — это программа упражнений под руководством инструктора, которая сочетается с музыкой для повышения силы, кардиореспираторной способности, диапазона движений и баланса.
Группа B-M2M© будет получать те же занятия M2M© на месте, что и группа Y-M2M©, но им также будет предоставлена возможность проводить домашние M2M©, которые будут проводиться посредством видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Предсказуемые препятствия и поддержка реализации, как сообщают инструкторы YMCA
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0)
|
Перед проведением вмешательства исследователи проведут интервью, чтобы качественно изучить восприятие инструкторами YMCA организационных или системных факторов, которые потенциально могут способствовать внедрению M2M© в YMCA, и соответствующим образом адаптировать план реализации M2M© (используя открытые вопросы).
|
До вмешательства (неделя 0)
|
|
Этап 2: Количественный показатель осуществимости (результат процесса № 1: уровень зачисления)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Коэффициент зачисления: количество просмотренных участников / общее количество зачисленных
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Результат процесса № 2: Посещаемость занятий)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Посещаемость занятий спортом: общее количество посещенных занятий, деленное на общее количество предписанных занятий 36.
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (результат процесса № 3: коэффициент отсева)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Показатель отсева: количество участников, отказавшихся от вмешательства.
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (результат процесса № 4: время для завершения сбора данных)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Время до завершения сбора данных: время в минутах, необходимое для завершения сбора данных (среднее время посещения до и после сбора данных).
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Результат процесса № 1: Технические трудности с технологией)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Технические трудности с технологиями: частота проблем, с которыми сталкиваются участники и инструкторы.
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная технико-экономическая оценка (Ресурсный результат № 2: Ресурсы, необходимые YMCA)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Ресурсы, требуемые YMCA: количество предметов, приобретенных для класса YMCA M2M.
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (результат управления № 1: точность M2M между условиями)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Верность M2M между условиями: частота отклонений от протокола наблюдалась как для классов YMCA, так и для телеупражнений.
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Результат управления № 2: Проблемы с управлением данными)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-12)
|
Проблемы с управлением данными: частота возникновения проблем
|
Вмешательство (недели 1-12)
|
|
Фаза 3: Качественное интервью для изучения восприятия заинтересованными сторонами реализации вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 13)
|
Интервью с фокус-группами будут проводиться отдельно для каждой группы заинтересованных сторон: всех 54 участников, тренеров M2M©, научных сотрудников, занимающихся технической поддержкой, и сотрудников YMCA, которые участвовали в проекте.
Полуструктурированные интервью будут изучать восприятие участниками процесса реализации вмешательства, ресурсов и управления (с использованием открытых вопросов).
|
После вмешательства (неделя 13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 2: Количественный показатель осуществимости (Научный результат № 1: Физическая активность)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Физическая активность: измеряется с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время (общая оценка и оценка вклада в здоровье).
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 2: Качество жизни)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Качество жизни: измеряется с помощью шкалы NIH PROMIS 10 Global Health Items (общий балл).
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественный показатель осуществимости (Научный результат № 3: Социальное участие)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Социальное участие: измеряется с помощью способности NIH PROMIS участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 4: Самоэффективность)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Самоэффективность: измеряется с помощью шкалы самоэффективности упражнений (общий балл).
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 5: Ожидаемый результат)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Ожидаемые результаты: измеряются с помощью многомерной шкалы ожидаемых результатов от упражнений (общий балл)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная технико-экономическая метрика (Научный результат № 6: Барьеры)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Барьеры для физической активности: измеряются с помощью опросника барьеров в физической активности (общий балл)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Этап 2: Количественный показатель осуществимости (Научный результат № 7: Социальная поддержка)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Социальная поддержка: измеряется по Шкале социального обеспечения (общий балл)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 8: Кардиореспираторная пригодность)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Кардиореспираторная подготовка: пиковое потребление кислорода (мл.кг-1.мин-1)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 9: Сила хвата руки)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Кардиореспираторная подготовка: максимальная сила хвата рук (ньютоны; обе руки)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 10: Функция нижних конечностей)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Функция нижних конечностей: измеряется с помощью батареи коротких физических показателей (общий балл)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
|
Фаза 2: Количественная метрика осуществимости (Научный результат № 11: Функция нижних конечностей)
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Функция нижних конечностей: измеряется с помощью Timed Up and Go (общий балл)
|
Вмешательство (недели 1 и 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Директор по исследованиям: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 90DPGE0005-01-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы сделаем деидентифицированную копию окончательного набора данных доступной после того, как завершим окончательный анализ.
Мы сделаем набор данных доступным для научного сообщества через учетную запись Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (которая позволяет бесплатно загружать данные через Интернет).
Сроки обмена IPD
Данные будут загружены в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Бесплатные загрузки через Интернет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Y-M2M©
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineЗавершенныйКритических заболеваний | Синдром отделения интенсивной терапииСоединенные Штаты
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Queen's UniversityПрекращеноЛатеральный эпикондилитКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыФранция
-
University of Witten/HerdeckeSysba solutions GmbH; Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KGРекрутингСтресс, Психологический | Стресс, системный | ПриложениеГермания
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital Centre...Завершенный
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйКогнитивные нарушения | Сидячий образ жизни
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHНеизвестныйЗвон в ушах, субъективный
-
Wake Forest University Health SciencesОтозванСравнение упаковки пациентов и методов транспортировкиСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращеноПриобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария