- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03991273
Het testen van de implementatie van beweging-op-muziek in een gemeenschapsfitnesscentrum en gecombineerde lessen op locatie en tele-oefeningen
Testen van de effectiviteit van de implementatie van beweging-op-muziek in een gemeenschapsfitnesscentrum en gecombineerde klassikale tele-oefeningen op locatie en thuis: een pilotstudie met gemengde methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 4 fasen zijn in dit onderzoek. In fase 1 zullen de onderzoekers mogelijke barrières en ondersteuning onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de levering van M2M© in één YMCA-faciliteit door middel van een-op-een interviews met YMCA-medewerkers die zijn opgeleid om M2M© uit te voeren.
Fase 2 omvat een fase van kwantitatieve monitoring. Tijdens deze fase zullen de 2 leveringsmechanismen van M2M© (Y-M2M© en B-M2M©) worden geëvalueerd door middel van beoordelingen van kwantitatieve haalbaarheidsstatistieken voor, tijdens en na de interventie. De interventie omvat een handige steekproef van 54 deelnemers.
Om voort te borduren op de bevindingen van de vorige kwantitatieve fase, zal fase 3 focusgroepinterviews na de interventie omvatten die afzonderlijk worden gehouden voor elke stakeholdergroep: alle 54 deelnemers, M2M©-trainers, onderzoeksassistenten die betrokken zijn bij technische ondersteuning en YMCA-medewerkers die betrokken waren bij het project.
Tijdens fase 4 (de integratieve fase) zullen de onderzoekers de kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen verzamelen voor de drie primaire haalbaarheidsstatistieken (proces, middelen en beheer). Deze bevindingen worden vervolgens uitgebreid geanalyseerd door een beoordelingspanel dat binnen elke statistiek suggesties voor verbetering zal geven. Het panel bespreekt vervolgens de summatieve bevindingen en stemt in de richting van aanvaardbare of onaanvaardbare haalbaarheid.
De 12 weken durende Y-M2M©-interventie zal als pilot worden getest in een YMCA-faciliteit in Birmingham, AL. M2M©-groep en zal ook in staat zijn om thuis deel te nemen aan M2M©-tele-oefenlessen voor groepen die worden gegeven via internetvideoconferenties.
De onderzoekers zullen een gepermuteerd blokrandomisatieontwerp gebruiken om te zorgen voor een goede balans tussen de armen over golven en om de onvoorspelbaarheid in de komende opdracht te vergroten en onbedoelde vooringenomenheid te voorkomen. De projectstatisticus genereert de randomisatielijst die in verzegelde enveloppen aan de projectcoördinator wordt verstrekt om de toewijzing te verbergen. Beoordelaars (gezondheids- en functiebeoordelingen gedaan bij Lakeshore Foundation) zullen blind zijn voor de toewijzing van de deelnemer en de toewijzing van de armtoewijzing zal pas plaatsvinden als de basistests en maatregelen zijn verzameld.
Primaire kwantitatieve resultaten omvatten die met betrekking tot proces, middelen en management. Samenvattend omvatten deze meetwaarden metingen van naleving, problemen die zich voordoen bij de implementatie en de efficiëntie waarmee ze worden opgelost, en de betrouwbaarheid van de interventies tussen de leveringslocaties. Secundaire kwantitatieve uitkomsten omvatten schattingen van variabiliteit in wetenschappelijke uitkomsten (fysieke activiteit; kwaliteit van leven; sociale participatie; fitnessmetingen (cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, functie van de onderste ledematen; sociaal-cognitieve theorieconstructies [zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen, barrières, sociale steun]).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van hoofdletsel, beroerte, MS, ruggenmergletsel, spina bifida, ziekte van Parkinson of hersenverlamming, verleend door een arts en past in een van de drie functionele mobiliteitsgroepen (Groep I-III);
- tussen de 19 en 70 jaar;
- toestemming van een arts om deel te nemen;
- bereid om 3 keer per week deel te nemen aan een beweegprogramma;
- vertrouwd en leest Engels.
Uitsluitingscriteria:
- deelgenomen aan een gelijkaardige interventie in de laatste 6 maanden;
- gebruik van tabaksproducten in de laatste 6 maanden;
- cognitieve beperking;
- actieve decubitus;
- eventuele contra-indicaties om te sporten op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM);
- gezichtsscherpte die het volgen van een groepsoefenles verhindert;
- aanzienlijke gehoorbeschadiging die het vermogen belemmert om muziek te horen om aan lichaamsbeweging te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-M2M©
een op groepen gebaseerd M2M©-programma dat ter plaatse wordt uitgevoerd bij een lokale YMCA
|
De Y-M2M©-groep krijgt lessen die ter plaatse in een YMCA-faciliteit worden gegeven.
Movement-to-Music (M2M©) is een door een instructeur begeleid oefenprogramma dat is gekoppeld aan muziek om kracht, cardiorespiratoire capaciteit, bewegingsbereik en balans te verbeteren.
|
|
Experimenteel: B-M2M©
een gemengd programma dat voorziet in Y-M2M© en een home-based M2M© via videoconferencing
|
De Y-M2M©-groep krijgt lessen die ter plaatse in een YMCA-faciliteit worden gegeven.
Movement-to-Music (M2M©) is een door een instructeur begeleid oefenprogramma dat is gekoppeld aan muziek om kracht, cardiorespiratoire capaciteit, bewegingsbereik en balans te verbeteren.
De B-M2M©-groep krijgt dezelfde M2M©-lessen op locatie als de Y-M2M©-groep, maar ze krijgen ook de mogelijkheid om thuis M2M© uit te voeren via videoconferenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Voorzienbare implementatiebelemmeringen en ondersteuning zoals gerapporteerd door YMCA-trainers
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0)
|
Voorafgaand aan het uitvoeren van de interventie zullen de onderzoekers interviews houden om de percepties van YMCA-trainers van organisatorische of systeemfactoren die mogelijk de acceptatie van M2M© in YMCA's kunnen vergemakkelijken, kwalitatief te onderzoeken en het M2M©-leveringsplan dienovereenkomstig aan te passen (met behulp van open vragen).
|
Pre-interventie (week 0)
|
|
Fase 2: kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (procesresultaat #1: inschrijvingspercentage)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Inschrijvingspercentage: het aantal gescreende deelnemers / totaal aantal ingeschrevenen
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (Procesresultaat #2: Klasbezoek)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Aanwezigheid bij de oefensessies: totaal aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totaal van 36 voorgeschreven sessies
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (procesresultaat #3: uitvalpercentage)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Attrition rate: aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit de interventie
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (procesresultaat #4: tijd om gegevensverzameling te voltooien)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Tijd om gegevensverzameling te voltooien: tijd in minuten die nodig is om gegevensverzameling te voltooien (gemiddelde van zowel pre- als post-dataverzameling bezoektijden)
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (procesresultaat #1: technische problemen met technologie)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Technische problemen met technologie: Frequentie van problemen die door deelnemers en trainers worden ervaren
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (Resource-uitkomst #2: Resources vereist door de YMCA)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Middelen vereist door de YMCA: aantal items gekocht voor een YMCA M2M-klasse
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (managementresultaat #1: M2M-getrouwheid tussen voorwaarden)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
M2M-getrouwheid tussen condities: de frequentie van de keren dat een afwijking van het protocol werd waargenomen voor zowel de YMCA- als de Teleexercise-klassen.
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (Beheeruitkomst #2: Problemen met gegevensbeheer)
Tijdsspanne: Interventie (week 1-12)
|
Problemen met gegevensbeheer: frequentie van ondervonden problemen
|
Interventie (week 1-12)
|
|
Fase 3: Kwalitatief interview waarin de percepties van belanghebbenden over de implementatie van interventies worden onderzocht
Tijdsspanne: Post-interventie (week 13)
|
Focusgroepinterviews zullen afzonderlijk worden gehouden voor elke stakeholdergroep: alle 54 deelnemers, M2M©-trainers, onderzoeksassistenten die betrokken zijn bij technische ondersteuning en YMCA-medewerkers die bij het project betrokken waren.
De semi-gestructureerde interviews onderzoeken de percepties van de deelnemers met betrekking tot het implementatieproces, de middelen en het beheer van de interventie (met behulp van open vragen).
|
Post-interventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (Wetenschappelijke uitkomst #1: Lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Lichamelijke activiteit: gemeten via de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (totale score en gezondheidsbijdragescore)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (Wetenschappelijke uitkomst #2: Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Kwaliteit van leven: gemeten via de NIH PROMIS 10 Global Health Items (totaalscore)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (Wetenschappelijke uitkomst #3: Maatschappelijke participatie)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Sociale participatie: gemeten via de NIH PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (wetenschappelijke uitkomst # 4: zelfeffectiviteit)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Self-Efficacy: gemeten via de Exercise Self-Efficacy Scale (totale score)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (wetenschappelijke uitkomst # 5: resultaatverwachtingen)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Uitkomstverwachtingen: gemeten via de Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (totale score)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (Wetenschappelijke uitkomst # 6: Barrières)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Barrières voor fysieke activiteit: gemeten via de Barriers in Physical Activity Questionnaire (totale score)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmaatstaf (Wetenschappelijke uitkomst # 7: Sociale steun)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Maatschappelijke steun: gemeten via de Schaal Sociale Voorzieningen (totaalscore)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (Wetenschappelijke uitkomst # 8: Cardiorespiratoire fitheid)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Cardiorespiratoire conditie: piek zuurstofverbruik (ml.kg-1.min-1)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (Wetenschappelijke uitkomst # 9: Handgreepkracht)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Cardiorespiratoire conditie: piekhandgreepkracht (Newtons; beide handen)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (Wetenschappelijke uitkomst # 10: Functie onderste extremiteit)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Functie onderste extremiteit: gemeten via de Short Physical Performance Battery (totale score)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
|
Fase 2: Kwantitatieve haalbaarheidsmetriek (Wetenschappelijke uitkomst # 11: Functie onderste extremiteit)
Tijdsspanne: Interventie (week 1 en 12)
|
Functie onderste extremiteit: gemeten via de Timed Up and Go (totale score)
|
Interventie (week 1 en 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studie directeur: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90DPGE0005-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Y-M2M©
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple SclerosisVoltooidFysieke handicapVerenigde Staten
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineVoltooidKritieke ziekte | Syndroom van de Intensive CareVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineVoltooidCerebrale pareseVerenigde Staten
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Queen's UniversityBeëindigdLaterale epicondylitisCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidManchet te hard opgeblazen | Manchet onderinflatieFrankrijk
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiWerving
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital...VoltooidHartinfarct | DysfagieCanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidOuders | Verzorgers | Zelfmanagement | Chronische ziekten, meerdereVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoVoltooidCognitieve beperking | Sedentair gedrag