コミュニティフィットネスセンターでの音楽に合わせた動きの実装と、オンサイトと遠隔エクササイズの混合クラスのテスト
コミュニティベースのフィットネスセンターで提供される音楽に合わせた動きと、オンサイトとホームベースのグループ遠隔運動クラスを組み合わせた実装効果のテスト:混合方法のパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 4 つの段階があります。 フェーズ 1 では、調査員らは、M2M© を実施する訓練を受けた YMCA スタッフとの 1 対 1 の面接を通じて、ある YMCA 施設での M2M© の実施に影響を与える可能性のある潜在的な障壁や支援を調査します。
フェーズ 2 には定量的なモニタリングフェーズが含まれます。 このフェーズでは、M2M© の 2 つの提供メカニズム (Y-M2M© および B-M2M©) が、介入前、介入中、介入後の定量的な実現可能性指標の評価を通じて評価されます。 この介入には、54 人の参加者からなる便利なサンプルが含まれます。
前回の定量的フェーズで得られた知見をさらに拡張するために、フェーズ 3 では、各利害関係者グループ (54 人の参加者全員、M2M© トレーナー、技術サポートに関与した研究助手、および技術サポートに関与した YMCA スタッフ) ごとに個別に実施される介入後のフォーカス グループ インタビューが含まれます。プロジェクト。
フェーズ 4 (統合フェーズ) では、研究者は 3 つの主要な実現可能性指標 (プロセス、リソース、管理) に関する定量的および定性的な調査結果をまとめます。 これらの調査結果は、レビューパネルによって包括的に分析され、各指標内で改善のための提案が提供されます。 その後、パネルは総括的な調査結果について議論し、実現可能性が許容できるか否かについて投票します。
12 週間の Y-M2M© 介入は、アラバマ州バーミンガムにある YMCA 施設の 1 つでパイロット テストが行われます。B-M2M© グループには、Y-M2M© グループの参加者と同じ YMCA 施設のオンサイト クラスに柔軟に参加できます。 M2M© グループに参加できるようになり、インターネット ビデオ会議を通じて行われる自宅でのグループ M2M© 遠隔運動クラスにも参加できるようになります。
研究者らは、並べ替えられたブロックのランダム化設計を使用して、波全体のアーム間の厳密なバランスを確保し、今後の割り当ての予測不可能性を高め、不注意なバイアスを防ぎます。 プロジェクトの統計担当者は、割り当てを隠すために密封された封筒に入れてプロジェクト コーディネーターに提供されるランダム化リストを作成します。 評価者(レイクショア財団で行われる健康および機能の評価)は参加者の割り当てを知らされず、ベースライン検査と測定値が収集されるまで腕の割り当ての割り当ては行われません。
主な定量的成果には、プロセス、リソース、管理に関連する成果が含まれます。 要約すると、これらの指標には、遵守の尺度、実装で発生する問題とその解決の効率、配信サイト間の介入の忠実度が含まれます。 二次的な定量的アウトカムには、科学的アウトカム(身体活動、生活の質、社会参加、フィットネス尺度(心肺機能、筋力、下肢機能)の変動性の推定値、社会的認知理論の構成要素[自己効力感、結果の期待、障壁、社会性]が含まれます)サポート])。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師によって与えられた頭部損傷、脳卒中、MS、脊髄損傷、二分脊椎、パーキンソン病または脳性麻痺の一次診断であり、3つの機能的可動性グループ(グループI〜III)のいずれかに該当する。
- 19歳から70歳まで。
- 医師の参加許可。
- 週に3回の運動プログラムに参加する意欲がある。
- 英語に堪能であり、英語を読むことができます。
除外基準:
- 過去6か月以内に同様の介入に参加した。
- 過去6か月以内のタバコ製品の使用。
- 認識機能障害;
- 進行中の褥瘡。
- 米国スポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに基づく運動の禁忌。
- グループエクササイズのクラスについていけないほどの視力。
- 重度の聴覚障害により、音楽を聞くことができず、運動をすることができなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Y-M2M©
地元の YMCA でオンサイトで実施されるグループベースの M2M© プログラム
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Y-M2M© グループは、YMCA 施設でオンサイトで行われるクラスを受けます。
Movement-to-Music (M2M©) は、音楽と組み合わせて筋力、心肺能力、可動域、バランスを強化するインストラクター指導のエクササイズ プログラムです。
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実験的:B-M2M©
Y-M2M©とホームベースのM2M©をビデオ会議経由で提供する混合プログラム
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Y-M2M© グループは、YMCA 施設でオンサイトで行われるクラスを受けます。
Movement-to-Music (M2M©) は、音楽と組み合わせて筋力、心肺能力、可動域、バランスを強化するインストラクター指導のエクササイズ プログラムです。
B-M2M© グループは、Y-M2M© グループと同じオンサイト M2M© クラスを受けますが、ビデオ会議を介して提供されるホームベースの M2M© を実行するオプションも提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: YMCA トレーナーから報告された、予見可能な実装の障壁とサポート
時間枠:介入前(0週目)
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介入を実施する前に、調査員はインタビューを実施して、YMCA での M2M© の導入を潜在的に促進する可能性がある組織またはシステム要因に関する YMCA トレーナーの認識を定性的に調査し、それに応じて M2M© 実施計画を調整します(自由回答形式の質問を使用)。
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介入前(0週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (プロセスの成果 #1: 入学率)
時間枠:介入(1~12週目)
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登録率: 審査を受けた参加者数 / 登録総数
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (プロセスの成果 #2: 授業への出席)
時間枠:介入(1~12週目)
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演習セッションへの参加: 参加したセッションの合計数を所定のセッションの合計 36 で割ったもの
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (プロセスの成果 #3: 離職率)
時間枠:介入(1~12週目)
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離職率: 介入から離脱した参加者の数
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性指標 (プロセスの結果 #4: データ収集を完了するまでの時間)
時間枠:介入(1~12週目)
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データ収集の完了までの時間: データ収集の完了に必要な時間 (分単位) (データ収集前とデータ収集後の訪問時間の平均)
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (プロセスの結果 #1: テクノロジーに関する技術的な問題)
時間枠:介入(1~12週目)
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テクノロジーに関する技術的な問題: 参加者とトレーナーが経験する問題の頻度
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (リソースの成果 #2: YMCA が必要とするリソース)
時間枠:介入(1~12週目)
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YMCA が必要とするリソース: YMCA M2M クラス用に購入されたアイテムの数
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性指標 (管理成果 #1: 条件間の M2M 忠実度)
時間枠:介入(1~12週目)
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条件間の M2M 忠実度: YMCA クラスと遠隔運動クラスの両方でプロトコルからの逸脱が観察された回数。
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介入(1~12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (管理成果 #2: データ管理の問題)
時間枠:介入(1~12週目)
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データ管理に関する問題: 発生する問題の頻度
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介入(1~12週目)
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フェーズ 3: 介入の実施に対する利害関係者の認識を調査する定性的インタビュー
時間枠:介入後(13週目)
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フォーカス グループ インタビューは、関係者グループごとに個別に実施されます。参加者 54 名全員、M2M© トレーナー、技術サポートに関与した研究助手、プロジェクトに関与した YMCA スタッフ。
半構造化インタビューでは、介入実施プロセス、リソース、管理に関する参加者の認識を調査します(自由回答形式の質問を使用)。
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介入後(13週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #1: 身体活動)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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身体活動: Godin 余暇運動アンケートによって測定 (合計スコアと健康貢献スコア)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #2: 生活の質)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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生活の質: NIH PROMIS 10 Global Health Items (合計スコア) によって測定
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #3: 社会参加)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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社会参加: NIH PROMIS を通じて測定 社会的役割および活動に参加する能力
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #4: 自己効力感)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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自己効力感: 運動自己効力感スケール (合計スコア) によって測定されます。
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #5: 成果の期待)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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結果の期待: 運動に対する多次元の結果の期待スケールによって測定 (合計スコア)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #6: 障壁)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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身体活動に対する障壁: 身体活動における障壁アンケートによって測定 (合計スコア)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #7: 社会的支援)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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社会的サポート: 社会的提供尺度によって測定 (合計スコア)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #8: 心肺機能のフィットネス)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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心肺機能のフィットネス: ピーク酸素消費量 (ml.kg-1.min-1)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性の指標 (科学的成果 #9: 握力の強さ)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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心肺機能のフィットネス: ピーク時の握力 (ニュートン、両手)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性指標 (科学的成果 #10: 下肢機能)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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下肢機能: Short Physical Performance Battery で測定 (合計スコア)
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介入(1週目と12週目)
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フェーズ 2: 定量的な実現可能性指標 (科学的成果 #11: 下肢機能)
時間枠:介入(1週目と12週目)
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下肢機能: タイムアップ アンド ゴーで測定 (合計スコア)
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介入(1週目と12週目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:James H Rimmer, PhD、University of Alabama at Birmingham
- スタディディレクター:Hui-Ju Young, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Y-M2M©の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple Sclerosis完了
-
University of MiamiSociety of Critical Care Medicine完了
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University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital Centre, Red...完了
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Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHわからない