- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155788
Erövra fruktade livsmedel studie (CFF)
Matexponeringsterapi hos individer med eller utan ätstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponeringsterapi har använts vid behandling av anorexia nervosa (AN), som ses i spegelexponering för att ta itu med kroppsuppfattning och ångest, samt exponering för mat för att hantera undvikande ätbeteende. I livsmedelsexponeringsterapi utsätts individer för fruktade livsmedel i en klinisk och/eller icke-klinisk miljö. Matexponeringsterapi har varit effektiv för att lindra viss ångest hos individer med ätstörningsbeteenden och symtom. Men utredarna vet ännu inte vilka egenskaper som förutsäger respons vid exponeringsterapi för livsmedel. Syftet med denna studie är att använda EMA-data och fysiologiska data för att bedöma en klients ätstörningssymptom och beteenden före och efter en måltid med en fruktad mat.
Slutligen vill studien använda individer som inte uppfyller kriterierna för en ätstörning (ED) och kommer att fungera som kontroller i denna studie för att ta itu med forskningsfrågan: finns det någon skillnad mellan individer med EDs och utan EDs när de slutför hela studien, särskilt när det gäller fysiologiska data? Dessa kontroller kommer inte att slutföra EMA-dataaspekten av studien.
Utredarna genomför en klinisk pilotstudie. Deltagarna kommer att screenas för symtom på ätstörningar via en strukturerad klinisk intervju eller fastställas att de inte har symtom på ätstörningar och kommer att fungera som kontroller i studien. Båda grupperna kommer också att genomföra självrapporterade mätningar av ätstörningssymptom och ångest. Deltagarna kommer också att genomföra bedömningar på sin telefon och kommer att bära ett sensorband för att bedöma hjärtfrekvens och galvanisk hudrespons. Kontrolldeltagare kommer dock inte att slutföra bedömningar på sin telefon. Båda grupperna kommer att bära hälsosensorbandet för att bedöma hjärtfrekvens och galvanisk hudrespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 13-65 år, måste uppfylla kriterier för en aktuell diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Måste vara lokal i Louisville-området eller kunna resa till studieplatsen för de två labbsessionerna.
- För att deltagarna ska vara med i kontrollgruppen måste deltagarna vara mellan 13-65 år.
- Måste vara lokal i Louisville-området eller kunna resa till studieplatsen för de två labbsessionerna
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är yngre än 13 eller äldre än 65 vid tidpunkten för anmälan.
- Deltagare som inte är lokala eller inte kan resa till Louisville-området för de två terapisessionerna.
- Vi kommer också att utesluta alla som är aktivt suicidala (t.ex. har en självmordsplan), psykotiska eller maniska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Matexponering
|
Deltagarna kommer att slutföra en måltidsexponering med en av sina fruktade livsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad ångest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Ändringar i SUDS-betyg (subjective Units of Distress Scale).
SUDS mäter subjektiva enheter av nöd på en skala från 0-100 där 0 anger ingen ångest och 100 anger den mest ångest man någonsin känt eller kan tänka sig att känna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Fysiologiska data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Förändringar i hjärtfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Deltagarnas självrapporterade säkerhetsbeteenden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Förändringar i beteenden gjorda för att lindra ångest som rapporterats via öppna frågor om måltider.
Inför studien får deltagarna en kort utbildning för att förstå vanliga säkerhetsbeteenden vid ätstörningar.
Sedan, under matexponeringen, ombeds de med jämna mellanrum att identifiera eventuella säkerhetsbeteenden de för närvarande ägnar sig åt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ätstörningssymptom och beteenden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Förändringar i ätstörda symtom och beteenden kommer att mätas med hjälp av ett måltidsmått som identifierar strategier som används för att undvika känslor av ångest under måltider.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 17.1288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matexponering
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAvslutadFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering